Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány arról, hogy a Fiasp® hogyan befolyásolhatja az 1-es típusú cukorbetegek vércukorszintjét mindennapi életükben a Freestyle Libre® eszköz segítségével (GoBolus)

2020. március 17. frissítette: Novo Nordisk A/S

A Fiasp® hatása a glikémiás szabályozásra az 1-es típusú diabetes mellitusban szenvedő lakosság körében a gyors glükózmonitoring segítségével

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy információkat gyűjtsünk a Fiasp®-ról, hogy felmérjük, mennyire hatékony a Fiasp® az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek emelkedett vércukorszintjének kezelésében, összehasonlítva a résztvevő korábbi inzulinkezelésével. A tanulmány azt is felméri, hogy a résztvevők mennyire elégedettek a Fiasp®-kezeléssel, és a kezelés milyen hatással van az életminőségre. A tanulmány célja az is, hogy többet megtudjon arról, hogy a Fiasp® mennyire hatékony a glükózszint szabályozásában nappal és éjszaka. A tanulmány várható időtartama körülbelül 2 év. A részvétel várhatóan betegenként körülbelül 6-8 hónapig tart.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
320

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Schweinfurt, Németország, 97421
        • Novo Nordisk Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

1-es típusú diabetes mellitusban szenvedő felnőtt betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A tanulmányokkal kapcsolatos tevékenységek előtt szerzett aláírt hozzájárulás (tanulmányi tevékenység minden olyan eljárás, amely a jegyzőkönyv szerinti adatrögzítéshez kapcsolódik)
  • A kereskedelemben kapható Fiasp® kezelés megkezdésére vonatkozó döntést a páciens és a kezelőorvos hozta meg a vizsgálat előtt, és attól függetlenül.
  • Férfi vagy nő, életkora legalább 18 év a beleegyezés aláírásakor
  • Legalább 1 évvel a vizsgálatba való bevonása előtt T1DM-vel diagnosztizálták
  • Stabil kezelés MDI/CSII-vel legalább 6 hónapig a vizsgálatba való bevonást megelőzően. Stabil kezelésnek minősül, ha nem változtatják meg a kezelési módszert, és megengedett a dózismódosítás
  • A Freestyle Libre® flash glükózmonitoring rendszeres (havi rendszerességgel definiált) felhasználója legalább 6 hónapig, mint az egyetlen aktívan használt folyamatos glükózfigyelő (CGM) rendszer, és elérhető a teljes 2 hetes érzékelő letöltése "csv" fájlként. Az adatok 80%-os teljessége (ha több szenzoradat áll rendelkezésre, akkor a kiindulási látogatáshoz legközelebb eső 2 hetes adat kerül felhasználásra)
  • A vizsgálatba való bevonást megelőző 3 hónapban mért legutóbbi HbA1c érték 7,5-9,5%

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi részvétel ebben a tanulmányban. A részvétel definíciója szerint az ebben a vizsgálatban való tájékozott beleegyezés megadása
  • Mentális cselekvőképtelenség, nem hajlandóság vagy nyelvi akadályok, amelyek kizárják a megfelelő megértést vagy együttműködést
  • Az antidiabetikus kezelés fokozása a vizsgálatba való bevonást megelőző utolsó 3 hónapban. A kezelés intenzitását úgy definiálják, hogy új antidiabetikus gyógyszert adnak a korábbi kezelési rendhez
  • Olyan nő, aki terhes, szoptat, teherbe kíván esni, vagy fogamzóképes, és nem használ megfelelő fogamzásgátló módszert. Csak nagyon hatékony fogamzásgátlási módszereket fogadnak el (azaz olyanok, amelyek következetes és helyes használat esetén évi 1%-nál kevesebb sikertelenséget eredményeznek, mint például implantátumok, injekciók, kombinált orális fogamzásgátlók, bizonyos méhen belüli eszközök), vagy szexuális absztinencia vagy vazektómiás partner

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz

Csoport / Kohorsz

Egy megfigyeléses vizsgálat résztvevőinek csoportja vagy alcsoportja, amelyet orvosbiológiai vagy egészségügyi eredmények szempontjából értékelnek.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Gyors hatású aszpart inzulin
A résztvevők a kezelőorvos döntése alapján gyors hatású aszpart inzulint kapnak a szokásos klinikai gyakorlat részeként. A gyors hatású aszpart inzulin felírása és alkalmazása teljesen független ettől a vizsgálattól. A vizsgálat teljes időtartama az egyes betegeknél körülbelül 24 hét.
Drog: Gyors hatású aszpart inzulin
A betegeket a kereskedelemben kapható gyors hatású aszpart inzulinnal kezelik bolus inzulinként (napi többszöri injekció [MDI]) vagy inzulinpumpákban használt inzulinként (folyamatos szubkután inzulininfúzió [CSII]). A gyors hatású aszpart inzulin adagolása egyéni, és a kezelőorvos határozza meg a beteg szükségleteinek megfelelően.
Más nevek:
  • Fiasp®

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A glikált hemoglobin (HbA1c) változása
Időkeret: Kiindulási állapot (0. hét), vizsgálat vége (24. hét ± 4 hét a kiindulási érték után)
Mérje meg % pontban
Kiindulási állapot (0. hét), vizsgálat vége (24. hét ± 4 hét a kiindulási érték után)

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a beteg által bejelentett eredményben: A kezelés hatása a cukorbetegség kezelésével kapcsolatos hatásmérő (TRIM-D) kérdőívből kapott összpontszámmal mérve.
Időkeret: Kiindulási állapot (0. hét), vizsgálat vége (24. hét ± 4 hét)
A TRIM-D eszköz egy nyolc elemből álló mérőszám, amely két tartományban értékeli az eszköz zavarását és az eszköz funkcióját. Ez információkat rögzít a cukorbetegség kezelésére használt eszköz(ek) egyszerű használatáról, kényelméről és kezeléséről. Az intézkedés elfogadható megbízhatósággal, érvényességgel és változás észlelési képességgel rendelkezik.
Kiindulási állapot (0. hét), vizsgálat vége (24. hét ± 4 hét)
Változás a betegek által bejelentett eredményekben: A kezeléssel való elégedettség a Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQ) általános pontszámával mérve.
Időkeret: Kiindulási állapot (0. hét), vizsgálat vége (24. hét ± 4 hét)
A DTSQs kérdőívet az alany kezeléssel való elégedettségének értékelésére használjuk. Ez a műszer 8 elemet tartalmaz, és méri a cukorbetegség kezelését (beleértve az inzulint, a tablettákat és/vagy a diétát) a kényelem, a rugalmasság és a kezeléssel kapcsolatos általános érzések szempontjából.
Kiindulási állapot (0. hét), vizsgálat vége (24. hét ± 4 hét)
Az éhomi plazma glükóz (FPG) változása
Időkeret: Kiindulási helyzet (0. hét), 12. hét (±4 hét)
Mmol/L-ben mérve
Kiindulási helyzet (0. hét), 12. hét (±4 hét)
Az éhomi plazma glükóz (FPG) változása
Időkeret: Kiindulási állapot (0. hét), vizsgálat vége (24. hét ±4 hét)
Mmol/L-ben mérve
Kiindulási állapot (0. hét), vizsgálat vége (24. hét ±4 hét)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Novo Nordisk A/S

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2018. március 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2019. szeptember 4.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2019. szeptember 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2018. február 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2018. február 23.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2018. március 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2020. március 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2020. március 17.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2020. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • NN1218-4412
  • U1111-1204-0620 (Egyéb azonosító: World Health Organization (WHO))

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

A Novo Nordisk közzétételi kötelezettsége szerint a novonordisk-trials.com oldalon

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése