Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar hoe Fiasp® de bloedsuikerspiegel van diabetespatiënten type 1 in hun dagelijks leven kan beïnvloeden, met behulp van het Freestyle Libre®-apparaat (GoBolus)

17 maart 2020 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S

Impact van Fiasp® op glykemische controle in een echte wereldpopulatie met diabetes mellitus type 1 met behulp van flitsglucosemeting

Het doel van deze studie is om informatie over Fiasp® te verzamelen om te evalueren hoe effectief Fiasp® is bij de behandeling van een verhoogde bloedsuikerspiegel bij patiënten met diabetes type 1, in vergelijking met de eerdere insulinebehandeling van de deelnemer. De studie zal ook beoordelen hoe tevreden de deelnemers zijn met de behandeling met Fiasp® en de impact van de behandeling op de kwaliteit van leven. De studie is ook opgezet om meer te weten te komen over hoe effectief Fiasp® is bij het beheersen van de glucosespiegels overdag en 's nachts. De duur van het onderzoek is naar verwachting circa 2 jaar. De deelname zal naar verwachting ongeveer 6-8 maanden zijn voor elke patiënt.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
320

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Schweinfurt, Duitsland, 97421
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen patiënten met diabetes mellitus type 1

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekende toestemming verkregen voorafgaand aan studiegerelateerde activiteiten (studiegerelateerde activiteiten zijn alle procedures met betrekking tot het vastleggen van gegevens volgens protocol)
  • De beslissing om een ​​behandeling met in de handel verkrijgbare Fiasp® te starten is door de patiënt en de behandelend arts genomen vóór en onafhankelijk van de beslissing om de patiënt in dit onderzoek op te nemen
  • Man of vrouw, leeftijd groter dan of gelijk aan 18 jaar op het moment van ondertekening van geïnformeerde toestemming
  • Ten minste 1 jaar voorafgaand aan opname in de studie gediagnosticeerd met T1DM
  • Stabiele behandeling door MDI/CSII gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan opname in het onderzoek. Stabiele behandeling wordt gedefinieerd als het niet veranderen van de behandelmethode, waarbij dosisaanpassingen zijn toegestaan
  • Regelmatige (gedefinieerd als gebruik op maandbasis) gebruiker van Freestyle Libre® flash-glucosemonitoring gedurende ten minste 6 maanden als het enige continue glucosemonitoringsysteem (CGM) dat actief wordt gebruikt en beschikbaarheid van een volledige sensordownload van 2 weken als "csv"-bestand met 80% volledigheid van de gegevens (als er meer sensorgegevens beschikbaar zijn, worden de gegevens van 2 weken die het dichtst bij het basisbezoek liggen gebruikt)
  • Laatste HbA1c-waarde gemeten in de 3 maanden voorafgaand aan opname in de studie tussen 7,5-9,5%

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere deelname aan dit onderzoek. Deelname wordt gedefinieerd als het hebben gegeven van geïnformeerde toestemming voor dit onderzoek
  • Mentaal onvermogen, onwil of taalbarrières die een adequaat begrip of samenwerking in de weg staan
  • Intensivering van antidiabetische behandeling gedurende de laatste 3 maanden voorafgaand aan opname in het onderzoek. Behandelingsintensivering wordt gedefinieerd als het toevoegen van nieuwe antidiabetische medicatie aan het eerdere behandelingsregime
  • Vrouw die zwanger is, borstvoeding geeft of van plan is zwanger te worden of zwanger kan worden en geen geschikte anticonceptiemethode gebruikt. Alleen zeer effectieve anticonceptiemethoden worden geaccepteerd (d.w.z. methoden die bij consistent en correct gebruik resulteren in minder dan 1% mislukkingen per jaar, zoals implantaten, injectables, gecombineerde orale anticonceptiva, bepaalde spiraaltjes), of seksuele onthouding of een gesteriliseerde partner

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Snelwerkende insuline aspart
Deelnemers krijgen snelwerkende insuline aspart naar goeddunken van de behandelend arts als onderdeel van de gebruikelijke klinische praktijk. Het voorschrijven en gebruik van snelwerkende insuline aspart staat volledig los van dit onderzoek. De totale studieduur voor de individuele patiënt zal ongeveer 24 weken zijn.
Geneesmiddel: Snelwerkende insuline aspart
Patiënten zullen worden behandeld met in de handel verkrijgbare snelwerkende insuline aspart als bolusinsuline (meervoudige dagelijkse injectie [MDI]) of als insuline die wordt gebruikt in de insulinepompen (continue subcutane insuline-infusie [CSII]). De dosering van snelwerkende insuline aspart is individueel en wordt bepaald door de behandelend arts in overeenstemming met de behoeften van de patiënt.
Andere namen:
  • Fiasp®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in hemoglobineglycaat (HbA1c)
Tijdsspanne: Baseline (week 0), einde studie (week 24 ± 4 weken na baseline)
Maatregel in %-punt
Baseline (week 0), einde studie (week 24 ± 4 weken na baseline)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in door de patiënt gerapporteerd resultaat: impact van de behandeling gemeten aan de hand van de algehele score verkregen uit de vragenlijst Treatment Related Impact Measure For Diabetes (TRIM-D)
Tijdsspanne: Baseline (week 0), einde studie (week 24 ± 4 weken)
Het TRIM-D-apparaat is een meting van acht items met twee domeinen die apparaathinder en apparaatfunctie beoordelen. Dit legt informatie vast over het gebruiksgemak, het gemak en de bediening van de apparaten die worden gebruikt om diabetesmedicatie in te nemen. De meting heeft een acceptabele betrouwbaarheid, validiteit en het vermogen om verandering te detecteren.
Baseline (week 0), einde studie (week 24 ± 4 weken)
Verandering in door de patiënt gerapporteerde resultaten: Tevredenheid over de behandeling gemeten aan de hand van de algehele score verkregen uit de Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQ)
Tijdsspanne: Baseline (week 0), einde studie (week 24 ± 4 weken)
De DTSQs-vragenlijst zal worden gebruikt om de tevredenheid over de behandeling van de patiënt te beoordelen. Dit instrument bevat 8 items en meet de behandeling van uw diabetes (inclusief insuline, tabletten en/of dieet) in termen van gemak, flexibiliteit en algemene gevoelens over de behandeling.
Baseline (week 0), einde studie (week 24 ± 4 weken)
Verandering in nuchtere plasmaglucose (FPG)
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), week 12 (±4 weken)
Gemeten in mmol/L
Basislijn (week 0), week 12 (±4 weken)
Verandering in nuchtere plasmaglucose (FPG)
Tijdsspanne: Baseline (week 0), einde studie (week 24 ±4 weken)
Gemeten in mmol/L
Baseline (week 0), einde studie (week 24 ±4 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Novo Nordisk A/S

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
22 maart 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
4 september 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
4 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
23 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
23 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
1 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
18 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 maart 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • NN1218-4412
  • U1111-1204-0620 (Andere identificatie: World Health Organization (WHO))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Volgens de openbaarmakingstoezegging van Novo Nordisk op novonordisk-trials.com

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen