Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie om hur Fiasp® kan påverka blodsockernivåerna hos patienter med typ 1-diabetes i deras dagliga liv, med hjälp av Freestyle Libre®-enheten (GoBolus)

17 mars 2020 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S

Effekten av Fiasp® på glykemisk kontroll i en verklig världsbefolkning med typ 1-diabetes mellitus med hjälp av snabb glukosmätning

Syftet med denna studie är att samla in information om Fiasp® för att utvärdera hur effektivt Fiasp® är vid behandling av förhöjt blodsocker hos patienter med typ 1-diabetes, jämfört med deltagarens tidigare insulinbehandling. Studien ska också bedöma hur nöjda deltagarna är med behandlingen med Fiasp® och behandlingens inverkan på livskvaliteten. Studien har också satts upp för att lära sig mer om hur effektivt Fiasp® är för att kontrollera glukosnivåerna under dagen och natten. Studiens varaktighet förväntas vara cirka 2 år. Deltagandet förväntas vara cirka 6-8 månader för varje patient.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
320

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Schweinfurt, Tyskland, 97421
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna patienter med typ 1 diabetes mellitus

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Undertecknat samtycke som erhållits före alla studierelaterade aktiviteter (studierelaterade aktiviteter är alla procedurer relaterade till registrering av data enligt protokoll)
  • Beslutet att inleda behandling med kommersiellt tillgänglig Fiasp® har fattats av patienten och den behandlande läkaren innan och oberoende av beslutet att inkludera patienten i denna studie
  • Man eller kvinna, äldre än eller lika med 18 år vid tidpunkten för undertecknande av informerat samtycke
  • Diagnostiserats med T1DM minst 1 år innan inkludering i studien
  • Stabil behandling med MDI/CSII i minst 6 månader innan inkludering i studien. Stabil behandling definieras som att man inte ändrar behandlingsmetoden, med dosjusteringar tillåtna
  • Regelbunden (definierad som användning på månadsbasis) användare av Freestyle Libre® flash-glukosmätning i minst 6 månader som det enda systemet för kontinuerlig glukosövervakning (CGM) som aktivt används och tillgång till en hel 2 veckors sensornedladdning som "csv"-fil med 80 % fullständighet av data (om mer sensordata finns tillgänglig kommer de 2 veckors data som ligger närmast baslinjebesöket att användas)
  • Senaste HbA1c-värdet uppmätt under de 3 månaderna före inkluderingen i studien mellan 7,5-9,5 %

Exklusions kriterier:

  • Tidigare deltagande i denna studie. Deltagande definieras som att ha gett informerat samtycke i denna studie
  • Mental oförmåga, ovilja eller språkbarriärer som hindrar adekvat förståelse eller samarbete
  • Förstärkning av antidiabetisk behandling under de senaste 3 månaderna före inkludering i studien. Behandlingsintensivering definieras som att lägga till ny medicin mot diabetes till tidigare behandlingsregim
  • Kvinna som är gravid, ammar eller har för avsikt att bli gravid eller är i fertil ålder och inte använder adekvata preventivmedel. Endast högeffektiva preventivmedel accepteras (dvs. en som resulterar i mindre än 1 % misslyckande per år när de används konsekvent och korrekt, såsom implantat, injicerbara läkemedel, kombinerade orala preventivmedel, vissa intrauterina enheter), eller sexuell avhållsamhet eller en vasektomerad partner

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort

Grupp / Kohort

En grupp eller undergrupp av deltagare i en observationsstudie som bedöms för biomedicinska eller hälsomässiga resultat.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Snabbverkande insulin aspart
Deltagarna kommer att få snabbverkande insulin aspart enligt den behandlande läkarens gottfinnande som en del av den vanliga kliniska praxisen. Förskrivning och användning av snabbverkande insulin aspart är helt oberoende av denna studie. Total studielängd för den enskilda patienten kommer att vara cirka 24 veckor.
Läkemedel: Snabbverkande insulin aspart
Patienterna kommer att behandlas med kommersiellt tillgängligt snabbverkande insulin aspart som bolusinsulin (flera dagliga injektioner [MDI]) eller som insulin som används i insulinpumparna (kontinuerlig subkutan insulininfusion [CSII]). Dosering av snabbverkande insulin aspart är individuell och bestäms av den behandlande läkaren i enlighet med patientens behov.
Andra namn:
  • Fiasp®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i glykerat hemoglobin (HbA1c)
Tidsram: Baslinje (vecka 0), studieslut (vecka 24 ± 4 veckor efter baslinjen)
Mät i %-punkt
Baslinje (vecka 0), studieslut (vecka 24 ± 4 veckor efter baslinjen)

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i patientrapporterat resultat: Effekten av behandlingen mätt med den totala poängen som erhållits från frågeformuläret Treatment Related Impact Measure for Diabetes (TRIM-D)
Tidsram: Baslinje (vecka 0), studieslut (vecka 24 ± 4 veckor)
TRIM-D-enheten är ett mått på åtta artiklar med två domäner som bedömer enhetsproblem och enhetsfunktion. Detta fångar information om användarvänligheten, bekvämligheten och hanteringen av den eller de enheter som används för att ta diabetesmedicin. Måttet har acceptabel reliabilitet, validitet och förmåga att upptäcka förändring.
Baslinje (vecka 0), studieslut (vecka 24 ± 4 veckor)
Förändring i patientrapporterade resultat: Behandlingstillfredsställelse mätt med den totala poängen från Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQ)
Tidsram: Baslinje (vecka 0), studieslut (vecka 24 ± 4 veckor)
DTSQs frågeformulär kommer att användas för att bedöma patientens behandlingstillfredsställelse. Detta instrument innehåller 8 artiklar och mäter behandlingen av din diabetes (inklusive insulin, tabletter och/eller diet) vad gäller bekvämlighet, flexibilitet och allmänna känslor kring behandlingen.
Baslinje (vecka 0), studieslut (vecka 24 ± 4 veckor)
Förändring i fasteplasmaglukos (FPG)
Tidsram: Baslinje (vecka 0), vecka 12 (±4 veckor)
Mätt i mmol/L
Baslinje (vecka 0), vecka 12 (±4 veckor)
Förändring i fasteplasmaglukos (FPG)
Tidsram: Baslinje (vecka 0), studieslut (vecka 24 ±4 veckor)
Mätt i mmol/L
Baslinje (vecka 0), studieslut (vecka 24 ±4 veckor)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Novo Nordisk A/S

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
22 mars 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
4 september 2019

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
4 september 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
23 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
23 februari 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
1 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
18 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
17 mars 2020

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • NN1218-4412
  • U1111-1204-0620 (Annan identifierare: World Health Organization (WHO))

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Enligt Novo Nordisks offentliggörande åtagande på novonordisk-trials.com

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar