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Estudo sobre como o Fiasp® pode influenciar os níveis de açúcar no sangue de pacientes com diabetes tipo 1 em suas vidas diárias, com a ajuda do dispositivo Freestyle Libre® (GoBolus)

17 de março de 2020 atualizado por: Novo Nordisk A/S

Impacto do Fiasp® no Controle Glicêmico em uma População do Mundo Real com Diabetes Mellitus Tipo 1 Usando Monitoramento Flash de Glicose

O objetivo deste estudo é coletar informações sobre o Fiasp® para avaliar a eficácia do Fiasp® no tratamento de níveis elevados de açúcar no sangue em pacientes com diabetes tipo 1, em comparação com o tratamento anterior com insulina do participante. O estudo também avaliará a satisfação dos participantes com o tratamento com Fiasp® e o impacto do tratamento na qualidade de vida. O estudo também foi criado para saber mais sobre a eficácia do Fiasp® no controle dos níveis de glicose durante o dia e a noite. A duração do estudo está prevista para ser de aproximadamente 2 anos. Espera-se que a participação seja de aproximadamente 6-8 meses para cada paciente.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
320

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Schweinfurt, Alemanha, 97421
        • Novo Nordisk Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes adultos com diabetes mellitus tipo 1

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento assinado obtido antes de qualquer atividade relacionada ao estudo (atividades relacionadas ao estudo são quaisquer procedimentos relacionados ao registro de dados de acordo com o protocolo)
  • A decisão de iniciar o tratamento com Fiasp® disponível comercialmente foi feita pelo paciente e pelo médico assistente antes e independentemente da decisão de incluir o paciente neste estudo
  • Homem ou mulher, idade superior ou igual a 18 anos no momento da assinatura do consentimento informado
  • Diagnosticado com DM1 pelo menos 1 ano antes da inclusão no estudo
  • Tratamento estável por MDI/CSII por pelo menos 6 meses antes da inclusão no estudo. Tratamento estável é definido como não alterar o método de tratamento, com ajustes de dose permitidos
  • Usuário regular (definido como uso mensal) do monitoramento flash de glicose Freestyle Libre® por pelo menos 6 meses como o único sistema de monitoramento contínuo de glicose (CGM) usado ativamente e disponibilidade de um download completo do sensor de 2 semanas como arquivo "csv" com 80% de integridade dos dados (se mais dados do sensor estiverem disponíveis, serão usados ​​os dados de 2 semanas mais próximos da visita inicial)
  • Último valor de HbA1c medido nos 3 meses anteriores à inclusão no estudo entre 7,5-9,5%

Critério de exclusão:

  • Participação anterior neste estudo. A participação é definida como ter dado consentimento informado neste estudo
  • Incapacidade mental, falta de vontade ou barreiras linguísticas que impedem a compreensão ou cooperação adequada
  • Intensificação do tratamento antidiabético durante os últimos 3 meses antes da inclusão no estudo. A intensificação do tratamento é definida como a adição de nova medicação antidiabética ao regime de tratamento anterior
  • Mulher que está grávida, amamentando ou pretende engravidar ou tem potencial para engravidar e não usa métodos contraceptivos adequados. Somente métodos altamente eficazes de controle de natalidade são aceitos (ou seja, aqueles que resultam em menos de 1% ao ano de taxa de falha quando usados ​​de forma consistente e correta, como implantes, injetáveis, contraceptivos orais combinados, certos dispositivos intrauterinos) ou abstinência sexual ou um parceiro vasectomizado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Insulina aspártico de ação rápida
Os participantes receberão insulina aspártico de ação rápida a critério do médico assistente como parte da prática clínica usual. A prescrição e uso de insulina aspártico de ação rápida é completamente independente deste estudo. A duração total do estudo para o paciente individual será de aproximadamente 24 semanas.
Medicamento: Insulina aspártico de ação rápida
Os pacientes serão tratados com insulina aspártico de ação rápida disponível comercialmente como insulina em bolus (injeção diária múltipla [MDI]) ou como insulina usada nas bombas de insulina (infusão subcutânea contínua de insulina [CSII]). A dosagem de insulina aspártico de ação rápida é individual e determinada pelo médico assistente de acordo com as necessidades do paciente.
Outros nomes:
  • Fiasp®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na hemoglobina glicada (HbA1c)
Prazo: Linha de base (semana 0), final do estudo (semana 24 ± 4 semanas após a linha de base)
Medir em % ponto
Linha de base (semana 0), final do estudo (semana 24 ± 4 semanas após a linha de base)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no Resultado Relatado pelo Paciente: Impacto do tratamento medido pela pontuação geral obtida no questionário Medida de Impacto Relacionado ao Tratamento para Diabetes (TRIM-D)
Prazo: Linha de base (semana 0), final do estudo (semana 24 ± 4 semanas)
O dispositivo TRIM-D é uma medida de oito itens com dois domínios que avaliam o incômodo do dispositivo e a função do dispositivo. Isso captura informações sobre a facilidade de uso, conveniência e manuseio do(s) dispositivo(s) usado(s) para tomar medicamentos para diabetes. A medida tem confiabilidade aceitável, validade e capacidade de detectar mudanças.
Linha de base (semana 0), final do estudo (semana 24 ± 4 semanas)
Mudança nos resultados relatados pelo paciente: Satisfação com o tratamento medida pela pontuação geral obtida no Questionário de Satisfação do Tratamento do Diabetes (DTSQ)
Prazo: Linha de base (semana 0), final do estudo (semana 24 ± 4 semanas)
O questionário DTSQs será usado para avaliar a satisfação do paciente com o tratamento. Este instrumento contém 8 itens e mede o tratamento para o seu diabetes (incluindo insulina, comprimidos e/ou dieta) em termos de conveniência, flexibilidade e sentimentos gerais em relação ao tratamento.
Linha de base (semana 0), final do estudo (semana 24 ± 4 semanas)
Mudança na glicemia de jejum (FPG)
Prazo: Linha de base (semana 0), semana 12 (±4 semanas)
Medido em mmol/L
Linha de base (semana 0), semana 12 (±4 semanas)
Mudança na glicemia de jejum (FPG)
Prazo: Linha de base (semana 0), final do estudo (semana 24 ± 4 semanas)
Medido em mmol/L
Linha de base (semana 0), final do estudo (semana 24 ± 4 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Novo Nordisk A/S

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
22 de março de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
4 de setembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
4 de setembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de março de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • NN1218-4412
  • U1111-1204-0620 (Outro identificador: World Health Organization (WHO))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

De acordo com o compromisso de divulgação da Novo Nordisk em novonordisk-trials.com

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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