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Évaluation de la capacité de l'analyse par éléments finis basée sur la tomodensitométrie (CTFEA) à prédire les fractures chez les patients présentant des métastases : une étude contrôlée randomisée. (ZYCTFEA)

26 février 2018 mis à jour par: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Les patients présentant des métastases au fémur proximal, qui sont évalués pour le risque de fracture pathologique afin de décider de la fixation préventive par rapport au suivi, constituent la population étudiée. Les patients seront randomisés en deux bras. Premier bras - la décision de traitement reposera sur un algorithme de décision conventionnel comprenant le jugement d'un spécialiste et le score de Mirels. Deuxième bras - la décision sur le traitement sera étayée par une analyse CTFEA de la structure osseuse et une estimation quantitative du risque de fracture basée sur une simulation, en plus de l'algorithme de décision conventionnel. Les taux d'opération, les taux de fracture pathologique et les résultats secondaires supplémentaires seront comparés entre les deux bras de l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
162

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Haggai Schermann, MD
  • Numéro de téléphone: +972 0528771014
  • E-mail: sheralmi@bu.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 120 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Maladie osseuse métastatique du fémur
  2. Patients qui subissent une tomodensitométrie (noyau/filtre des tissus mous, 120 kVp) et dont au moins les 2/3 des deux fémurs sont visibles sur la tomodensitométrie. Si la tomodensitométrie est effectuée au centre médical Sourasky, elle doit être conforme au protocole de l'annexe A.

Critère d'exclusion:

  1. Chirurgie antérieure ipsilatérale avec ou sans implants
  2. Scanner de mauvaise qualité ou scanner n'incluant pas au moins 2/3 des fémurs.
  3. Antécédents de fractures, radiations ou chirurgies des membres inférieurs.
  4. Incapacité à donner un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: CTFEA
La décision sur la chirurgie préventive par rapport au suivi sera basée sur le jugement d'experts, le score de Mirels et le CTFEA
Test diagnostique: CTFEA
Les tomodensitogrammes sont utilisés pour générer un modèle d'éléments finis des os longs spécifiques au patient. Le modèle osseux est chargé en position d'appui. La charge basée sur le poids du patient et la réponse mécanique, y compris le risque de fracture, est calculée.
Autres noms:
  • Analyse par éléments finis basée sur CT
Autre: Mirelles
La décision sur la chirurgie préventive par rapport au suivi sera basée sur le jugement d'experts et le score de Mirels
Autre: Algorithme de décision conventionnel
La décision sur la chirurgie par rapport au suivi sera basée sur l'opinion d'experts et le score de Mirels
Autres noms:
  • Conventionnel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hypothèse d'efficacité primaire
Délai: quatre années
Comparer la proportion de patients subissant une intervention chirurgicale dans le groupe de traitement par rapport au groupe témoin.
quatre années

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Paramètre composite
Délai: 4 mois
fracture pathologique dans les 4 mois de suivi OU décès dans les 30 jours après chirurgie prophylactique chez les patients opérés OU complications chirurgicales dans les 4 mois de suivi : infection, réintervention, défaillance mécanique
4 mois

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité toutes causes confondues
Délai: 4 années
Mortalité toutes causes confondues
4 années
Nombre de patients devenus incapables de se déplacer
Délai: 4 années
Nombre de patients devenus incapables de se déplacer pour une raison quelconque. L'incapacité à se déplacer sera déterminée par un chirurgien orthopédiste à partir de l'anamnèse et de l'examen physique.
4 années
Nombre de participants ayant subi une fracture pathologique
Délai: 4 mois
Nombre de participants ayant subi une fracture pathologique. Le diagnostic de fracture pathologique sera déterminé par un chirurgien orthopédique sur la base de l'imagerie.
4 mois
Décès
Délai: 30 jours
Décès dans les 30 jours suivant la chirurgie prophylactique
30 jours
Complications chirurgicales
Délai: 4 mois
Infection, ré-opération, défaillance mécanique dans les 4 mois suivant le suivi
4 mois
Nombre de chirurgies évitées
Délai: 4 mois
Le nombre de chirurgies "évitées" - présenté uniquement dans le groupe d'intervention et uniquement chez les patients sans critère d'innocuité dans les 4 mois suivant le suivi. Plus précisément, nombre de patients sans critère d'innocuité pour lesquels un médecin a modifié sa décision d'opérer sur la base de l'analyse EF basée sur la tomodensitométrie.
4 mois
Concordance de deux mesures du risque de fracture
Délai: Une semaine
Concordance entre le risque de fracture pathologique estimé à l'aide de l'échelle de Mirels et l'analyse de simulation FE basée sur le scanner du risque de fracture pathologique. Niveaux de risque déterminés par l'une ou l'autre des estimations : faible, moyen, élevé
Une semaine
Patients qui ont refusé la chirurgie
Délai: 4 mois
Nombre de patients qui n'ont pas subi de chirurgie prophylactique, chez qui l'analyse FE basée sur la tomodensitométrie a montré un risque supérieur à modéré de fractures futures et qui ont développé une fracture au cours des 4 mois de suivi - calculé dans les deux groupes d'étude.
4 mois
Complications qui pourraient être évitées par le CTFEA
Délai: Un mois
Nombre de patients ayant subi une chirurgie prophylactique, chez lesquels l'analyse FE basée sur la tomodensitométrie a montré un risque léger à modéré de fracture et qui ont développé une complication (telle que définie dans un paramètre de sécurité composite) - calculé dans les deux groupes d'étude
Un mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Amir Sternheim, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mars 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 mars 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
15 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
26 février 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
5 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
5 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
26 février 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 0532-17-TLV

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants resteront dans TLVMC et ne seront pas partagées

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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