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Valutazione della capacità dell'analisi degli elementi finiti basata su CT (CTFEA) per prevedere le fratture nei pazienti con metastasi: uno studio controllato randomizzato. (ZYCTFEA)

26 febbraio 2018 aggiornato da: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
I pazienti con metastasi al femore prossimale, che vengono valutati per il rischio di frattura patologica al fine di decidere sulla fissazione preventiva rispetto al follow-up, costituiscono la popolazione dello studio. I pazienti saranno randomizzati in due bracci. Primo braccio: la decisione sul trattamento si baserà sull'algoritmo decisionale convenzionale, compreso il giudizio dello specialista e il punteggio di Mirels. Secondo braccio: la decisione sul trattamento sarà supportata dall'analisi CTFEA della struttura ossea e dalla stima quantitativa basata sulla simulazione del rischio di frattura, oltre all'algoritmo decisionale convenzionale. I tassi di intervento, i tassi di fratture patologiche e gli esiti secondari aggiuntivi saranno confrontati tra i due bracci dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
162

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Haggai Schermann, MD
  • Numero di telefono: +972 0528771014
  • Email: sheralmi@bu.edu

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 120 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Malattia ossea metastatica del femore
  2. Pazienti sottoposti a scansione TC (nocciolo/filtro dei tessuti molli, 120 kVp) e hanno almeno 2/3 di entrambi i femori visibili nella scansione TC. Se la TAC viene eseguita presso il centro medico Sourasky, deve essere eseguita secondo il protocollo nell'Appendice A.

Criteri di esclusione:

  1. Pregresso intervento chirurgico omolaterale con o senza impianti
  2. La TC di bassa qualità o la TC non include almeno i 2/3 dei femori.
  3. Storia di fratture, radiazioni o interventi chirurgici agli arti inferiori.
  4. Impossibilità di fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: CTFEA
La decisione sulla chirurgia preventiva rispetto al follow-up si baserà sul giudizio di esperti, sul punteggio di Mirels e sul CTFEA
Test diagnostico: CTFEA
Le scansioni TC vengono utilizzate per generare un modello a elementi finiti di ossa lunghe specifiche del paziente. Il modello osseo viene caricato in posizione di appoggio. Viene calcolato il carico in base al peso del paziente e alla risposta meccanica, incluso il rischio di frattura.
Altri nomi:
  • Analisi agli elementi finiti basata su CT
Altro: Mirelli
La decisione sulla chirurgia preventiva rispetto al follow-up si baserà sul giudizio di esperti e sul punteggio di Mirels
Altro: Algoritmo di decisione convenzionale
La decisione sulla chirurgia rispetto al follow-up si baserà sull'opinione degli esperti e sul punteggio di Mirels
Altri nomi:
  • Convenzionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ipotesi di efficacia primaria
Lasso di tempo: quattro anni
Per confrontare la percentuale di pazienti sottoposti a intervento chirurgico nel gruppo di trattamento rispetto al gruppo di controllo.
quattro anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punto finale composito
Lasso di tempo: 4 mesi
frattura patologica durante 4 mesi di follow-up O decesso entro 30 giorni dopo chirurgia profilattica in pazienti sottoposti a intervento chirurgico O complicanze chirurgiche entro 4 mesi di follow-up: infezione, reintervento, guasto meccanico
4 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 4 anni
Mortalità per tutte le cause
4 anni
Numero di pazienti che non sono più in grado di deambulare
Lasso di tempo: 4 anni
Numero di pazienti che non sono stati in grado di deambulare per qualsiasi motivo. L'incapacità di deambulare sarà determinata da un chirurgo ortopedico dall'anamnesi e dall'esame obiettivo.
4 anni
Numero di partecipanti che hanno subito una frattura patologica
Lasso di tempo: 4 mesi
Numero di partecipanti che hanno subito una frattura patologica. La diagnosi di frattura patologica sarà determinata da un chirurgo ortopedico sulla base dell'imaging.
4 mesi
Morte
Lasso di tempo: 30 giorni
Morte entro 30 giorni dall'intervento profilattico
30 giorni
Complicanze chirurgiche
Lasso di tempo: 4 mesi
Infezione, reintervento, guasto meccanico entro 4 mesi dal follow-up
4 mesi
Numero di interventi chirurgici evitati
Lasso di tempo: 4 mesi
Il numero di interventi chirurgici "evitati" - presentati solo nel gruppo di intervento e solo in pazienti senza l'endpoint di sicurezza entro 4 mesi dal follow-up. In particolare, numero di pazienti senza l'endpoint di sicurezza in cui un medico ha cambiato la sua decisione di operare sulla base dell'analisi FE basata su CT.
4 mesi
Accordo di due misure di rischio di frattura
Lasso di tempo: Una settimana
Concordanza tra il rischio di frattura patologica stimato utilizzando la scala di Mirels e l'analisi di simulazione FE basata su CT del rischio di frattura patologica. Livelli di rischio determinati da una delle stime: basso, medio, alto
Una settimana
Pazienti che hanno negato l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 4 mesi
Numero di pazienti che non sono stati sottoposti a chirurgia profilattica, nei quali l'analisi FE basata su TC ha mostrato un rischio superiore al moderato di fratture future e che hanno sviluppato una frattura durante i 4 mesi di follow-up - calcolato in entrambi i gruppi di studio.
4 mesi
Complicanze che potrebbero essere prevenute dal CTFEA
Lasso di tempo: Un mese
Numero di pazienti sottoposti a chirurgia profilattica, in cui l'analisi FE basata su CT ha mostrato un rischio lieve-moderato di frattura e che hanno sviluppato una complicanza (come definito in un endpoint composito di sicurezza) - calcolato in entrambi i gruppi di studio
Un mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Amir Sternheim, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2018

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 febbraio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 0532-17-TLV

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti rimarranno in TLVMC e non saranno condivisi

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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