Evaluación de la capacidad del análisis de elementos finitos basado en TC (CTFEA) para predecir fracturas en pacientes con metástasis: un estudio controlado aleatorio. (ZYCTFEA)
26 de febrero de 2018 actualizado por: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Los pacientes con metástasis en fémur proximal, a quienes se evalúa el riesgo de fractura patológica para decidir fijación preventiva vs seguimiento, constituyen la población de estudio.
Los pacientes serán aleatorizados en dos brazos.
Primer brazo: la decisión del tratamiento se basará en un algoritmo de decisión convencional que incluye el criterio de un especialista y la puntuación de Mirels.
Segundo brazo: la decisión sobre el tratamiento estará respaldada por el análisis CTFEA de la estructura ósea y la estimación cuantitativa basada en simulación del riesgo de fractura, además del algoritmo de decisión convencional.
Se compararán las tasas de operación, las tasas de fracturas patológicas y los resultados secundarios adicionales entre los dos brazos del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Desconocido
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
Inscripción
162
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Haggai Schermann, MD
- Número de teléfono: +972 0528771014
- Correo electrónico: sheralmi@bu.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Amir Sternheim, MD
- Correo electrónico: amirst@tlvmc.gov.il
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 120 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Enfermedad ósea metastásica del fémur
- Pacientes que se someten a una tomografía computarizada (filtro/núcleo de tejido blando, 120 kVp) y tienen al menos 2/3 de ambos fémures visibles en la tomografía computarizada. Si la tomografía computarizada se realiza en el centro médico Sourasky, debe ser de acuerdo con el protocolo del Apéndice A.
Criterio de exclusión:
- Cirugía previa ipsilateral con o sin implantes
- La tomografía computarizada de baja calidad o la tomografía computarizada no incluye al menos 2/3 de los fémures.
- Antecedentes de fracturas, radiaciones o cirugías en miembros inferiores.
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
2
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: CTFEA
La decisión sobre cirugía preventiva vs seguimiento se basará en el juicio de expertos, puntuación de Mirels y CTFEA
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Las tomografías computarizadas se utilizan para generar un modelo de elementos finitos de huesos largos específicos del paciente.
El modelo óseo se carga en posición de apoyo.
Se calcula la carga basada en el peso del paciente y la respuesta mecánica, incluido el riesgo de fractura.
Otros nombres:
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|
Otro: Mirels
La decisión sobre cirugía preventiva vs seguimiento se basará en el juicio de expertos y la puntuación de Mirels
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La decisión sobre cirugía vs seguimiento se basará en la opinión de expertos y la puntuación de Mirels
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hipótesis de eficacia primaria
Periodo de tiempo: cuatro años
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Comparar la proporción de pacientes sometidos a cirugía en el grupo de tratamiento frente al grupo control.
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cuatro años
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Criterio de valoración compuesto
Periodo de tiempo: 4 meses
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fractura patológica durante los 4 meses de seguimiento O muerte dentro de los 30 días posteriores a la cirugía profiláctica en pacientes que se sometieron a cirugía O complicaciones quirúrgicas dentro de los 4 meses de seguimiento: infección, reoperación, falla mecánica
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4 meses
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Otras medidas de resultado
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 4 años
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Mortalidad por cualquier causa
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4 años
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Número de pacientes que se volvieron incapaces de deambular
Periodo de tiempo: 4 años
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Número de pacientes que no pudieron deambular por cualquier motivo.
La incapacidad para deambular será determinada por un cirujano ortopédico a partir de la anamnesis y el examen físico.
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4 años
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Número de participantes que sufrieron una fractura patológica
Periodo de tiempo: 4 meses
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Número de participantes que sufrieron una fractura patológica.
El diagnóstico de fractura patológica será determinado por un cirujano ortopédico basado en imágenes.
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4 meses
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Muerte
Periodo de tiempo: 30 dias
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Muerte dentro de los 30 días posteriores a la cirugía profiláctica
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30 dias
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Complicaciones quirúrgicas
Periodo de tiempo: 4 meses
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Infección, reoperación, falla mecánica dentro de los 4 meses de seguimiento
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4 meses
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Número de cirugías evitadas
Periodo de tiempo: 4 meses
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El número de cirugías "evitadas" - presentado solo en el grupo de Intervención y solo en pacientes sin el punto final de seguridad dentro de los 4 meses de seguimiento.
Específicamente, el número de pacientes sin el criterio de valoración de seguridad en los que un médico cambió su decisión de operar en función del análisis FE basado en TC.
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4 meses
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Concordancia de dos medidas de riesgo de fractura
Periodo de tiempo: Una semana
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Concordancia entre el riesgo patológico de fractura estimado mediante la escala de Mirels y el análisis de simulación FE basado en TC del riesgo patológico de fractura.
Niveles de riesgo determinados por cualquiera de las estimaciones: bajo, medio, alto
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Una semana
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Pacientes que negaron la cirugía
Periodo de tiempo: 4 meses
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Número de pacientes que no se sometieron a una cirugía profiláctica, en los que el análisis de FE basado en TC mostró un riesgo superior a moderado de fracturas en el futuro y que desarrollaron una fractura durante los 4 meses de seguimiento, calculado en ambos grupos de estudio.
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4 meses
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Complicaciones que podrían prevenirse con CTFEA
Periodo de tiempo: Un mes
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Número de pacientes que se sometieron a una cirugía profiláctica, en los que el análisis FE basado en TC mostró un riesgo leve-moderado de fractura y que desarrollaron una complicación (como se define en un criterio de valoración de seguridad compuesto), calculado en ambos grupos de estudio
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Un mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Amir Sternheim, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Bickels J, Dadia S, Lidar Z. Surgical management of metastatic bone disease. J Bone Joint Surg Am. 2009 Jun;91(6):1503-16. doi: 10.2106/JBJS.H.00175.
- Mirels H. Metastatic disease in long bones. A proposed scoring system for diagnosing impending pathologic fractures. Clin Orthop Relat Res. 1989 Dec;(249):256-64.
- Goodheart JR, Cleary RJ, Damron TA, Mann KA. Simulating activities of daily living with finite element analysis improves fracture prediction for patients with metastatic femoral lesions. J Orthop Res. 2015 Aug;33(8):1226-34. doi: 10.1002/jor.22887. Epub 2015 May 21.
- Yosibash Z, Trabelsi N, Milgrom C. Reliable simulations of the human proximal femur by high-order finite element analysis validated by experimental observations. J Biomech. 2007;40(16):3688-99. doi: 10.1016/j.jbiomech.2007.06.017. Epub 2007 Aug 13.
- Trabelsi N, Yosibash Z, Wutte C, Augat P, Eberle S. Patient-specific finite element analysis of the human femur--a double-blinded biomechanical validation. J Biomech. 2011 Jun 3;44(9):1666-72. doi: 10.1016/j.jbiomech.2011.03.024. Epub 2011 Apr 15. Erratum In: J Biomech. 2012 Feb 23;45(4):724-5.
- Yosibash Z, Plitman Mayo R, Dahan G, Trabelsi N, Amir G, Milgrom C. Predicting the stiffness and strength of human femurs with real metastatic tumors. Bone. 2014 Dec;69:180-90. doi: 10.1016/j.bone.2014.09.022. Epub 2014 Oct 2.
- Benca E, Patsch JM, Mayr W, Pahr DH, Windhager R. The insufficiencies of risk analysis of impending pathological fractures in patients with femoral metastases: A literature review. Bone Rep. 2016 Mar 2;5:51-56. doi: 10.1016/j.bonr.2016.02.003. eCollection 2016 Dec.
- Nazarian A, Entezari V, Zurakowski D, Calderon N, Hipp JA, Villa-Camacho JC, Lin PP, Cheung FH, Aboulafia AJ, Turcotte R, Anderson ME, Gebhardt MC, Cheng EY, Terek RM, Yaszemski M, Damron TA, Snyder BD. Treatment Planning and Fracture Prediction in Patients with Skeletal Metastasis with CT-Based Rigidity Analysis. Clin Cancer Res. 2015 Jun 1;21(11):2514-9. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-14-2668. Epub 2015 Feb 27.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Inicio del estudio
1 de marzo de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización primaria
1 de marzo de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
Finalización del estudio
1 de marzo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
15 de febrero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
5 de marzo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
5 de marzo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2018
Última verificación
Última verificación
1 de febrero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 0532-17-TLV
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
Los datos individuales de los participantes permanecerán en TLVMC y no se compartirán
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .