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Bewertung der Fähigkeit der CT-basierten Finite-Elemente-Analyse (CTFEA) zur Vorhersage von Frakturen bei Patienten mit Metastasen: eine randomisierte kontrollierte Studie. (ZYCTFEA)

26. Februar 2018 aktualisiert von: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Die Studienpopulation besteht aus Patienten mit Metastasen im proximalen Femur, die auf das Risiko einer pathologischen Fraktur untersucht werden, um über eine präventive Fixierung oder eine Nachsorge zu entscheiden. Die Patienten werden in zwei Arme randomisiert. Erster Arm – Die Entscheidung über die Behandlung basiert auf einem konventionellen Entscheidungsalgorithmus, einschließlich der Beurteilung durch einen Spezialisten und dem Mirels-Score. Zweiter Arm – Die Entscheidung über die Behandlung wird zusätzlich zum herkömmlichen Entscheidungsalgorithmus durch eine CTFEA-Analyse der Knochenstruktur und eine quantitative, auf Simulationen basierende Schätzung des Frakturrisikos unterstützt. Operationsraten, pathologische Frakturraten und zusätzliche sekundäre Ergebnisse werden zwischen den beiden Studienarmen verglichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
162

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Haggai Schermann, MD
  • Telefonnummer: +972 0528771014
  • E-Mail: sheralmi@bu.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 120 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Metastasierte Knochenerkrankung des Femurs
  2. Patienten, die sich einem CT-Scan (Weichgewebekern/Filter, 120 kVp) unterziehen und bei dem mindestens 2/3 beider Femuren im CT-Scan sichtbar sind. Wenn im Sourasky Medical Center ein CT-Scan durchgeführt wird, muss dieser dem Protokoll in Anhang A entsprechen.

Ausschlusskriterien:

  1. Ipsilaterale vorherige Operation mit oder ohne Implantate
  2. Ein CT-Scan oder CT von geringer Qualität umfasst nicht mindestens 2/3 der Oberschenkelknochen.
  3. Vorgeschichte von Frakturen, Bestrahlungen oder Operationen an den unteren Gliedmaßen.
  4. Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: CTFEA
Die Entscheidung über eine vorbeugende Operation oder eine Nachsorge wird auf der Grundlage eines Expertenurteils, des Mirels-Scores und der CTFEA getroffen
Diagnosetest: CTFEA
Mithilfe von CT-Scans wird ein Finite-Elemente-Modell patientenspezifischer langer Knochen erstellt. Das Knochenmodell wird in Standposition geladen. Die Belastung wird basierend auf dem Gewicht des Patienten und der mechanischen Reaktion, einschließlich des Frakturrisikos, berechnet.
Andere Namen:
  • CT-basierte Finite-Elemente-Analyse
Sonstiges: Mirels
Die Entscheidung über eine vorbeugende Operation oder eine Nachsorge wird auf der Grundlage des Expertenurteils und des Mirels-Scores getroffen
Sonstiges: Konventioneller Entscheidungsalgorithmus
Die Entscheidung über eine Operation oder eine Nachsorge wird auf der Expertenmeinung und dem Mirels-Score basieren
Andere Namen:
  • Konventionell

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primäre Wirksamkeitshypothese
Zeitfenster: vier Jahre
Vergleich des Anteils der Patienten, die sich in der Behandlungsgruppe einer Operation unterziehen, mit dem Anteil der Kontrollgruppe.
vier Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetzter Endpunkt
Zeitfenster: 4 Monate
pathologische Fraktur innerhalb von 4 Monaten nach der Nachuntersuchung ODER Tod innerhalb von 30 Tagen nach der prophylaktischen Operation bei Patienten, die sich einer Operation unterzogen haben ODER chirurgische Komplikationen innerhalb von 4 Monaten nach der Nachuntersuchung: Infektion, erneute Operation, mechanisches Versagen
4 Monate

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 4 Jahre
Gesamtmortalität
4 Jahre
Anzahl der Patienten, die nicht mehr gehen konnten
Zeitfenster: 4 Jahre
Anzahl der Patienten, die aus irgendeinem Grund nicht mehr gehen konnten. Die Gehunfähigkeit wird von einem Orthopäden anhand der Anamnese und der körperlichen Untersuchung festgestellt.
4 Jahre
Anzahl der Teilnehmer, die eine pathologische Fraktur erlitten haben
Zeitfenster: 4 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die eine pathologische Fraktur erlitten haben. Die Diagnose einer pathologischen Fraktur wird von einem orthopädischen Chirurgen anhand der Bildgebung gestellt.
4 Monate
Tod
Zeitfenster: 30 Tage
Tod innerhalb von 30 Tagen nach prophylaktischer Operation
30 Tage
Chirurgische Komplikationen
Zeitfenster: 4 Monate
Infektion, erneute Operation, mechanisches Versagen innerhalb von 4 Monaten nach der Nachuntersuchung
4 Monate
Anzahl der vermiedenen Operationen
Zeitfenster: 4 Monate
Die Anzahl der „vermiedenen“ Operationen – wird nur in der Interventionsgruppe und nur bei Patienten ohne Sicherheitsendpunkt innerhalb von 4 Monaten nach der Nachbeobachtung angezeigt. Insbesondere die Anzahl der Patienten ohne den Sicherheitsendpunkt, bei denen ein Arzt seine/ihre Entscheidung zur Operation auf der Grundlage der CT-basierten FE-Analyse geändert hat.
4 Monate
Übereinstimmung zweier Maße des Frakturrisikos
Zeitfenster: Eine Woche
Übereinstimmung zwischen dem anhand der Mirels-Skala geschätzten pathologischen Frakturrisiko und der CT-basierten FE-Simulationsanalyse des pathologischen Frakturrisikos. Risikostufen, die durch eine der Schätzungen bestimmt werden: niedrig, mittel, hoch
Eine Woche
Patienten, die eine Operation verweigerten
Zeitfenster: 4 Monate
Anzahl der Patienten, die sich keiner prophylaktischen Operation unterzogen haben, bei denen die CT-basierte FE-Analyse ein überdurchschnittliches Risiko für künftige Frakturen ergab und die während der 4-monatigen Nachbeobachtungszeit eine Fraktur entwickelten – berechnet in beiden Studiengruppen.
4 Monate
Komplikationen, die durch CTFEA verhindert werden könnten
Zeitfenster: Ein Monat
Anzahl der Patienten, die sich einer prophylaktischen Operation unterzogen haben, bei denen die CT-basierte FE-Analyse ein leichtes bis mäßiges Frakturrisiko zeigte und bei denen eine Komplikation auftrat (wie in einem zusammengesetzten Sicherheitsendpunkt definiert) – berechnet in beiden Studiengruppen
Ein Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Amir Sternheim, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 0532-17-TLV

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Die individuellen Teilnehmerdaten verbleiben im TLVMC und werden nicht weitergegeben

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur CTFEA

  • NCT04364724
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Krankheiten

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