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Avaliação da capacidade da análise de elementos finitos baseada em TC (CTFEA) para prever fraturas em pacientes com metástases: um estudo controlado randomizado. (ZYCTFEA)

26 de fevereiro de 2018 atualizado por: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Pacientes com metástases para o fêmur proximal, que são avaliados quanto ao risco de fratura patológica para decidir sobre fixação preventiva vs acompanhamento, constituem a população do estudo. Os pacientes serão randomizados em dois braços. Primeiro braço - a decisão do tratamento dependerá do algoritmo de decisão convencional, incluindo julgamento especializado e pontuação de Mirels. Segundo braço - a decisão sobre o tratamento será apoiada pela análise CTFEA da estrutura óssea e estimativa quantitativa baseada em simulação do risco de fratura, além do algoritmo de decisão convencional. As taxas de operação, as taxas de fratura patológica e os resultados secundários adicionais serão comparados entre os dois braços do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
162

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Haggai Schermann, MD
  • Número de telefone: +972 0528771014
  • E-mail: sheralmi@bu.edu

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 120 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Doença óssea metastática do fêmur
  2. Pacientes submetidos a tomografia computadorizada (kernel/filtro de tecidos moles, 120 kVp) e com pelo menos 2/3 de ambos os fêmures visíveis na tomografia computadorizada. Se a tomografia computadorizada for realizada no centro médico Sourasky, ela deve estar de acordo com o protocolo no Apêndice A.

Critério de exclusão:

  1. Cirurgia prévia ipsilateral com ou sem implantes
  2. A tomografia computadorizada de baixa qualidade ou a TC não inclui pelo menos 2/3 dos fêmures.
  3. Histórico de fraturas, irradiações ou cirurgias em membros inferiores.
  4. Incapacidade de fornecer consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: CTFEA
A decisão sobre cirurgia preventiva versus acompanhamento será baseada no julgamento de especialistas, pontuação de Mirels e CTFEA
Teste de diagnostico: CTFEA
As tomografias computadorizadas são usadas para gerar um modelo de elemento finito de ossos longos específicos do paciente. O modelo de osso é carregado na posição de apoio. A carga com base no peso do paciente e na resposta mecânica, incluindo o risco de fratura, é calculada.
Outros nomes:
  • Análise de elementos finitos baseada em TC
Outro: Miréis
A decisão sobre cirurgia preventiva versus acompanhamento será baseada no julgamento de especialistas e na pontuação de Mirels
Outro: Algoritmo de decisão convencional
A decisão sobre cirurgia versus acompanhamento será baseada na opinião de especialistas e na pontuação de Mirels
Outros nomes:
  • Convencional

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hipótese de eficácia primária
Prazo: quatro anos
Comparar a proporção de pacientes submetidos à cirurgia no grupo de tratamento versus o grupo de controle.
quatro anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ponto final composto
Prazo: 4 meses
fratura patológica durante 4 meses de acompanhamento OU morte em 30 dias após cirurgia profilática em pacientes submetidos à cirurgia OU complicações cirúrgicas em 4 meses de acompanhamento: infecção, reoperação, falha mecânica
4 meses

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade por todas as causas
Prazo: 4 anos
Mortalidade por todas as causas
4 anos
Número de pacientes que se tornaram incapazes de deambular
Prazo: 4 anos
Número de pacientes que ficaram impossibilitados de deambular por qualquer motivo. A incapacidade de deambular será determinada por um cirurgião ortopédico a partir da anamnese e exame físico.
4 anos
Número de participantes que sofreram uma fratura patológica
Prazo: 4 meses
Número de participantes que sofreram uma fratura patológica. O diagnóstico de fratura patológica será determinado por um cirurgião ortopédico com base em exames de imagem.
4 meses
Morte
Prazo: 30 dias
Morte dentro de 30 dias após a cirurgia profilática
30 dias
Complicações cirúrgicas
Prazo: 4 meses
Infecção, reoperação, falha mecânica dentro de 4 meses de acompanhamento
4 meses
Número de cirurgias evitadas
Prazo: 4 meses
O número de cirurgias "evitadas" - apresentado apenas no grupo de intervenção e apenas em pacientes sem o endpoint de segurança em 4 meses de acompanhamento. Especificamente, o número de pacientes sem o endpoint de segurança em que um médico mudou sua decisão de operar com base na análise FE baseada em TC.
4 meses
Concordância de duas medidas de risco de fratura
Prazo: Uma semana
Concordância entre o risco de fratura patológica estimado usando a escala de Mirels e a análise de simulação FE baseada em TC do risco de fratura patológica. Níveis de risco determinados por qualquer uma das estimativas: baixo, médio, alto
Uma semana
Pacientes que negaram cirurgia
Prazo: 4 meses
Número de pacientes que não foram submetidos a cirurgia profilática, nos quais a análise de FE baseada em TC mostrou um risco acima do moderado para fraturas no futuro e que desenvolveram uma fratura durante os 4 meses de acompanhamento - calculado em ambos os grupos de estudo.
4 meses
Complicações que poderiam ser evitadas pelo CTFEA
Prazo: Um mês
Número de pacientes submetidos a uma cirurgia profilática, nos quais a análise FE baseada em TC mostrou um risco leve a moderado de fratura e que desenvolveu uma complicação (conforme definido em um desfecho de segurança composto) - calculado em ambos os grupos de estudo
Um mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Amir Sternheim, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de março de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de fevereiro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 0532-17-TLV

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Os dados individuais do participante permanecerão no TLVMC e não serão compartilhados

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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