Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena zdolności analizy elementów skończonych opartej na tomografii komputerowej (CTFEA) do przewidywania złamań u pacjentów z przerzutami: badanie z randomizacją i grupą kontrolną. (ZYCTFEA)

26 lutego 2018 zaktualizowane przez: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Badaną populację stanowią chorzy z przerzutami do bliższej części kości udowej, u których ocenia się ryzyko złamania patologicznego w celu podjęcia decyzji o zespoleniu zapobiegawczym vs obserwacji kontrolnej. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch ramion. Ramię pierwsze – decyzja o leczeniu będzie opierać się na konwencjonalnym algorytmie decyzyjnym, w tym ocenie specjalisty i wyniku Mirelsa. Drugie ramię – decyzja o leczeniu będzie poparta analizą struktury kości CTFEA i ilościowym oszacowaniem ryzyka złamania na podstawie symulacji, oprócz konwencjonalnego algorytmu decyzyjnego. Wskaźniki operacji, wskaźniki złamań patologicznych i dodatkowe wyniki drugorzędowe zostaną porównane między dwoma ramionami badania.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
162

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Haggai Schermann, MD
  • Numer telefonu: +972 0528771014
  • E-mail: sheralmi@bu.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 120 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Przerzutowa choroba kości kości udowej
  2. Pacjenci poddawani tomografii komputerowej (jądro/filtr tkanki miękkiej, 120 kVp) i u których w tomografii komputerowej widoczne są co najmniej 2/3 obu kości udowych. Jeśli tomografia komputerowa jest wykonywana w centrum medycznym Sourasky, musi być zgodna z protokołem w Załączniku A.

Kryteria wyłączenia:

  1. Poprzednia operacja po tej samej stronie z implantami lub bez
  2. Niska jakość tomografii komputerowej lub tomografii komputerowej nie obejmuje co najmniej 2/3 kości udowych.
  3. Historia złamań, napromieniowania lub operacji kończyn dolnych.
  4. Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: CTFEA
Decyzja o operacji zapobiegawczej a obserwacji kontrolnej zostanie podjęta na podstawie oceny eksperta, wyniku Mirelsa i CTFEA
Test diagnostyczny: CTFEA
Skany CT są wykorzystywane do generowania modelu elementów skończonych kości długich specyficznych dla pacjenta. Model kości jest ładowany w pozycji stojącej. Obciążenie jest obliczane na podstawie wagi pacjenta i odpowiedzi mechanicznej, w tym ryzyka złamania.
Inne nazwy:
  • Analiza elementów skończonych oparta na CT
Inny: Mirels
Decyzja o chirurgii zapobiegawczej a obserwacji kontrolnej zostanie podjęta na podstawie oceny eksperta i wyniku Mirelsa
Inny: Konwencjonalny algorytm decyzyjny
Decyzja o operacji vs obserwacji zostanie podjęta na podstawie opinii eksperta i wyniku Mirelsa
Inne nazwy:
  • Standardowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwotna hipoteza skuteczności
Ramy czasowe: cztery lata
Porównanie odsetka pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym w grupie leczonej w porównaniu z grupą kontrolną.
cztery lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożony punkt końcowy
Ramy czasowe: 4 miesiące
złamanie patologiczne w ciągu 4 miesięcy obserwacji LUB zgon w ciągu 30 dni po zabiegu profilaktycznym u pacjentów operowanych LUB powikłania chirurgiczne w ciągu 4 miesięcy obserwacji: infekcja, reoperacja, uszkodzenie mechaniczne
4 miesiące

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 4 lata
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
4 lata
Liczba pacjentów, którzy stali się niezdolni do poruszania się
Ramy czasowe: 4 lata
Liczba pacjentów, którzy z jakiegokolwiek powodu stali się niezdolni do poruszania się. Niezdolność do poruszania się zostanie stwierdzona przez chirurga ortopedę na podstawie wywiadu i badania fizykalnego.
4 lata
Liczba uczestników, którzy doznali złamania patologicznego
Ramy czasowe: 4 miesiące
Liczba uczestników, którzy doznali złamania patologicznego. Rozpoznanie patologicznego złamania zostanie ustalone przez chirurga ortopedę na podstawie badań obrazowych.
4 miesiące
Śmierć
Ramy czasowe: 30 dni
Śmierć w ciągu 30 dni po zabiegu profilaktycznym
30 dni
Powikłania chirurgiczne
Ramy czasowe: 4 miesiące
Zakażenie, reoperacja, uszkodzenie mechaniczne w ciągu 4 miesięcy od obserwacji
4 miesiące
Liczba operacji, których uniknięto
Ramy czasowe: 4 miesiące
Liczba operacji „unikniętych” – prezentowana tylko w grupie Interwencji i tylko u pacjentów bez punktu końcowego bezpieczeństwa w ciągu 4 miesięcy obserwacji. W szczególności liczba pacjentów bez punktu końcowego bezpieczeństwa, u których lekarz zmienił decyzję o operacji na podstawie analizy FE opartej na tomografii komputerowej.
4 miesiące
Zgodność dwóch miar ryzyka złamania
Ramy czasowe: Jeden tydzień
Zgodność między patologicznym ryzykiem złamania oszacowanym za pomocą skali Mirelsa a patologicznym ryzykiem złamania opartym na analizie symulacji FE opartej na tomografii komputerowej. Poziomy ryzyka określone na podstawie jednego z oszacowań: niski, średni, wysoki
Jeden tydzień
Pacjenci, którzy odmówili operacji
Ramy czasowe: 4 miesiące
Liczba pacjentów, którzy nie przebyli profilaktycznego zabiegu chirurgicznego, u których analiza FE na podstawie tomografii komputerowej wykazała ryzyko powyżej średniego wystąpienia złamań w przyszłości oraz u których doszło do złamania w ciągu 4 miesięcy obserwacji – obliczona w obu badanych grupach.
4 miesiące
Komplikacje, którym można zapobiec dzięki CTFEA
Ramy czasowe: Jeden miesiąc
Liczba pacjentów poddanych profilaktycznemu zabiegowi chirurgicznemu, u których analiza FE z CT wykazała ryzyko złamania od łagodnego do umiarkowanego i u których wystąpiło powikłanie (zdefiniowane w złożonym punkcie końcowym bezpieczeństwa) – obliczona w obu grupach badawczych
Jeden miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Amir Sternheim, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 0532-17-TLV

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Indywidualne dane uczestników pozostaną w TLVMC i nie będą udostępniane

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przerzuty do kości

Badania kliniczne na CTFEA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami