Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av evnen til CT-basert endelig elementanalyse (CTFEA) til å forutsi frakturer hos pasienter med metastaser: en randomisert kontrollert studie. (ZYCTFEA)

26. februar 2018 oppdatert av: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Pasienter med metastaser til proksimal femur, som er evaluert fra risikoen for patologisk fraktur for å bestemme forebyggende fiksering vs oppfølging, utgjør studiepopulasjonen. Pasientene vil bli randomisert i to armer. Første arm - beslutningen om behandling vil være avhengig av konvensjonell beslutningsalgoritme inkludert spesialistvurdering og Mirels' score. Andre arm - beslutningen om behandling vil bli støttet av CTFEA-analyse av beinstruktur og kvantitativt simuleringsbasert estimat av frakturrisiko, i tillegg til den konvensjonelle beslutningsalgoritmen. Operasjonsrater, patologiske frakturrater og ytterligere sekundære utfall vil bli sammenlignet mellom de to studiearmene.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
162

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Haggai Schermann, MD
  • Telefonnummer: +972 0528771014
  • E-post: sheralmi@bu.edu

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 120 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Metastatisk beinsykdom i lårbenet
  2. Pasienter som gjennomgår en CT-skanning (bløtvevskjerne/filter, 120 kVp), og har minst 2/3 av begge lårbenene synlige i CT-skanningen. Hvis CT-skanning utføres ved Sourasky legesenter, må det være i henhold til protokollen i vedlegg A.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ipsilateral tidligere operasjon med eller uten implantater
  2. CT-skanning av lav kvalitet eller CT inkluderer ikke minst 2/3 av lårbenene.
  3. Historie med brudd, stråling eller operasjoner i underekstremitetene.
  4. Manglende evne til å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: CTFEA
Beslutning om forebyggende kirurgi vs oppfølging vil være basert på ekspertvurdering, Mirels' score og CTFEA
Diagnostisk test: CTFEA
CT-skanninger brukes til å generere en finitt element-modell av pasientspesifikke lange bein. Benmodellen er lastet i ståposisjon. Belastning basert på pasientens vekt og den mekaniske responsen, inkludert risiko for brudd, beregnes.
Andre navn:
  • CT-basert Finite Element Analysis
Annen: Mirels
Beslutning om forebyggende kirurgi vs oppfølging vil være basert på ekspertvurderinger og Mirels score
Annen: Konvensjonell beslutningsalgoritme
Beslutning om kirurgi vs oppfølging vil være basert på ekspertuttalelser og Mirels score
Andre navn:
  • Konvensjonell

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primær effekthypotese
Tidsramme: fire år
For å sammenligne andelen pasienter som gjennomgår operasjon i behandlingsgruppen vs kontrollgruppen.
fire år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensatt endepunkt
Tidsramme: 4 måneder
patologisk fraktur i løpet av 4 måneders oppfølging ELLER død innen 30 dager etter profylaktisk kirurgi hos pasienter som gjennomgikk operasjon ELLER kirurgiske komplikasjoner innen 4 måneder etter oppfølging: infeksjon, reoperasjon, mekanisk svikt
4 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 4 år
Dødelighet av alle årsaker
4 år
Antall pasienter som ble ute av stand til å gå
Tidsramme: 4 år
Antall pasienter som ble ute av stand til å gå av en eller annen grunn. Manglende evne til å bevege seg vil bli bestemt av en ortopedisk kirurg fra anamnese og fysisk undersøkelse.
4 år
Antall deltakere som pådro seg et patologisk brudd
Tidsramme: 4 måneder
Antall deltakere som pådro seg et patologisk brudd. Diagnose av patologisk fraktur vil bli bestemt av ortopedisk kirurg basert på bildediagnostikk.
4 måneder
Død
Tidsramme: 30 dager
Død innen 30 dager etter profylaktisk kirurgi
30 dager
Kirurgiske komplikasjoner
Tidsramme: 4 måneder
Infeksjon, re-operasjon, mekanisk svikt innen 4 måneder etter oppfølging
4 måneder
Antall operasjoner unngått
Tidsramme: 4 måneder
Antall operasjoner "unngått" - presentert kun i intervensjonsgruppen og kun hos pasienter uten sikkerhetsendepunkt innen 4 måneder etter oppfølging. Spesifikt antall pasienter uten sikkerhetsendepunktet der en lege endret sin beslutning om å operere basert på den CT-baserte FE-analysen.
4 måneder
Enighet om to mål for bruddrisiko
Tidsramme: En uke
Overensstemmelse mellom patologisk bruddrisiko estimert ved hjelp av Mirels skala og patologisk bruddrisiko CT-basert FE-simuleringsanalyse. Risikonivåer bestemmes av et av estimatene: lav, middels, høy
En uke
Pasienter som nektet operasjon
Tidsramme: 4 måneder
Antall pasienter som ikke gjennomgikk en profylaktisk operasjon, hvor den CT-baserte FE-analysen viste en risiko over moderat for frakturer i fremtiden og som utviklet et brudd i løpet av de 4 månedene med oppfølging - beregnet i begge studiegruppene.
4 måneder
Komplikasjoner som kan forhindres av CTFEA
Tidsramme: En måned
Antall pasienter som gjennomgikk en profylaktisk kirurgi, hvor den CT-baserte FE-analysen viste en mild-moderat risiko for brudd og som utviklet en komplikasjon (som definert i et sammensatt sikkerhetsendepunkt) - beregnet i begge studiegruppene
En måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Amir Sternheim, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2018

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mars 2022

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
15. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
5. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
5. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. februar 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 0532-17-TLV

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

De individuelle deltakerdataene forblir i TLVMC og vil ikke bli delt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på CTFEA

  • NCT04364724
    Har ikke rekruttert ennå
    CTFEA Myelomstudie
    Myelom multippel | Metastatisk beinsvulst

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger