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Thérapie d'appoint aux statines pour la tuberculose (StAT-TB) (StAT-TB)

7 juin 2023 mis à jour par: Johns Hopkins University

Il existe un besoin urgent de nouvelles thérapies pour raccourcir le traitement de la tuberculose et améliorer les résultats à long terme de la fonction pulmonaire. Les thérapies dirigées vers l'hôte (HDT) ont récemment fait l'objet d'une attention particulière compte tenu de la capacité de M. tuberculosis à subvertir les réponses immunitaires de l'hôte et à provoquer une pathologie pulmonaire destructrice. Les statines sont parmi les agents HDT les plus prometteurs pour la tuberculose. En plus d'avoir un profil d'innocuité très favorable, il a été démontré que les statines ont une activité antituberculeuse dans les macrophages, agissent en synergie avec les médicaments antituberculeux et raccourcissent la durée du traitement antituberculeux dans le modèle standard de souris.

L'essai StAT-TB comprendra deux étapes différentes. Dans l'étude de phase 1 de 14 jours, les chercheurs testeront l'innocuité et la tolérabilité, ainsi que la pharmacocinétique (PK), de deux doses différentes de pravastatine co-administrées avec un traitement antituberculeux standard. Au stade 2, les chercheurs testeront la capacité du traitement d'appoint par la pravastatine (dose à déterminer au stade 1) à raccourcir le délai moyen de conversion des cultures d'expectorations (critère principal) et à améliorer les résultats de la fonction pulmonaire (critères secondaires) par rapport au régime standard. En outre, les chercheurs continueront d'étudier le mécanisme d'action antituberculeux de la pravastatine afin d'améliorer encore les options HDT pour la tuberculose à l'avenir.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
16

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Johannesburg, Afrique du Sud
        • Chris Hani Baragwanath Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • Signes et symptômes cliniques de la tuberculose pulmonaire
  • Radiographie thoracique anormale compatible avec une tuberculose pulmonaire
  • Au moins un crachat positif pour M. tuberculosis par Xpert Mycobacterium tuberculosis (MTB)/résistance à la rifampicine (RIF) avec un cycle seuil (Ct) <28.
  • Documentation du statut VIH
  • Poids ≥45 kg
  • Score de Karnofsky d'au moins 60
  • Capacité à donner un consentement éclairé
  • Capacité à adhérer aux visites de suivi de l'étude
  • Capacité à respecter les exigences en matière de contraception et volonté d'utiliser deux formes de contraception.
  • Cinq jours ou moins de traitement antituberculeux au cours des 3 mois précédents

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de réactions indésirables graves à toute statine ou à tout autre agent de l'étude ou contre-indications à l'utilisation des statines.
  • Utilisation actuelle de statines ou d'autres agents hypolipémiants ;
  • Indication clinique du traitement par statine en fonction du risque cardiovasculaire (hypercholestérolémie familiale, antécédents d'infarctus du myocarde ou d'accident vasculaire cérébral)
  • Pour les personnes séropositives, un cluster de différenciation 4 (CD4+) nombre de lymphocytes T <100/mm3
  • Utilisation de médicaments antirétroviraux
  • Concentration d'hémoglobine inférieure à 7 g/dL ;
  • Élévation de base de la créatinine kinase supérieure à trois fois la limite supérieure de la normale
  • Valeurs de laboratoire de base anormales (Concentration initiale d'alanine aminotransférase (ALT) supérieure à trois fois la limite supérieure de la normale, Concentration de créatinine sérique supérieure à deux fois la limite supérieure de la normale, Taux de bilirubine totale sérique supérieur à deux fois la limite supérieure de la normale, Numération plaquettaire < 100 000/mm3, globules blancs (GB) < 2 500 (mcL))
  • Enceinte ou allaitante;
  • Silico-tuberculose.
  • Reçoit actuellement un traitement contre la tuberculose
  • Troubles ou affections concomitants pour lesquels l'isoniazide, la rifampicine, le pyrazinamide ou l'éthambutol sont contre-indiqués. Ceux-ci comprennent des lésions hépatiques graves, une maladie hépatique aiguë de toute cause, une arthrite goutteuse aiguë non contrôlée et une neuropathie périphérique.
  • Toute condition médicale ou psychologique qui, de l'avis de l'investigateur de l'étude, rend la participation à l'étude déconseillée.
  • Infection par un isolat connu pour être résistant à un antituberculeux de première intention ; par exemple la rifampicine.
  • Plus de cinq jours de traitement antituberculeux au cours des 3 derniers mois
  • Utilisation prévue ou actuelle de cyclosporine, tacrolimus, érythromycine ou colchicine
  • Tuberculose du système nerveux central (SNC)
  • Tuberculose extra-pulmonaire uniquement, pas en association avec la tuberculose pulmonaire
  • Histoire de la tuberculose

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Autre: Pravastatine 80 mg
Pravastatine 80 mg, isoniazide 300 mg, rifampicine 450 mg (poids <50 kg) ou 600 mg (poids >50 kg), pyrazinamide 20-25 mg/kg et éthambutol 15-20 mg/kg par jour pendant 14 jours être recrutés uniquement si la pravastatine 40 mg est bien tolérée et sûre, mais les expositions au médicament sont considérablement réduites en raison de l'interaction connue avec la rifampicine.
Médicament: Pravastatine

Essai clinique de phase IIB : étude d'innocuité/PK de deux semaines visant à déterminer les expositions à la pravastatine sur 24 heures lorsqu'elle est administrée avec un traitement de première ligne (HRZE) et à garantir que l'association est sûre et bien tolérée.

Une étude de sécurité/PK de deux semaines pour déterminer les expositions à la pravastatine sur 24 heures lorsqu'elle est administrée avec un traitement de première ligne (HRZE) et s'assurer que l'association est sûre et bien tolérée.
Autre: Pravastatine 120 mg
Pravastatine 120 mg, isoniazide 300 mg, rifampicine 450 mg (poids < 50 kg) ou 600 mg (poids > 50 kg), pyrazinamide 20-25 mg/kg et éthambutol 15-20 mg/kg par jour pendant 14 jours Le bras 3 sera être recrutés uniquement si la pravastatine 80 mg est bien tolérée et sûre, mais les expositions au médicament sont considérablement réduites en raison de l'interaction connue avec la rifampicine.
Médicament: Pravastatine

Essai clinique de phase IIB : étude d'innocuité/PK de deux semaines visant à déterminer les expositions à la pravastatine sur 24 heures lorsqu'elle est administrée avec un traitement de première ligne (HRZE) et à garantir que l'association est sûre et bien tolérée.

Une étude de sécurité/PK de deux semaines pour déterminer les expositions à la pravastatine sur 24 heures lorsqu'elle est administrée avec un traitement de première ligne (HRZE) et s'assurer que l'association est sûre et bien tolérée.
Autre: Pravastatine 160 mg
Pravastatine 160 mg, isoniazide 300 mg, rifampicine 450 mg (poids <50 kg) ou 600 mg (poids >50 kg), pyrazinamide 20-25 mg/kg et éthambutol 15-20 mg/kg par jour pendant 14 jours être recrutés uniquement si la pravastatine 120 mg est bien tolérée et sûre, mais les expositions au médicament sont considérablement réduites en raison de l'interaction connue avec la rifampicine.
Médicament: Pravastatine

Essai clinique de phase IIB : étude d'innocuité/PK de deux semaines visant à déterminer les expositions à la pravastatine sur 24 heures lorsqu'elle est administrée avec un traitement de première ligne (HRZE) et à garantir que l'association est sûre et bien tolérée.

Une étude de sécurité/PK de deux semaines pour déterminer les expositions à la pravastatine sur 24 heures lorsqu'elle est administrée avec un traitement de première ligne (HRZE) et s'assurer que l'association est sûre et bien tolérée.
Autre: Pravastatine 40 mg
Pravastatine 40 mg, isoniazide 300 mg, rifampicine 450 mg (poids < 50 kg) ou 600 mg (poids > 50 kg), pyrazinamide 20-25 mg/kg et éthambutol 15-20 mg/kg par jour pendant 14 jours
Médicament: Pravastatine

Essai clinique de phase IIB : étude d'innocuité/PK de deux semaines visant à déterminer les expositions à la pravastatine sur 24 heures lorsqu'elle est administrée avec un traitement de première ligne (HRZE) et à garantir que l'association est sûre et bien tolérée.

Une étude de sécurité/PK de deux semaines pour déterminer les expositions à la pravastatine sur 24 heures lorsqu'elle est administrée avec un traitement de première ligne (HRZE) et s'assurer que l'association est sûre et bien tolérée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Innocuité des doses croissantes de pravastatine évaluée par le nombre d'événements indésirables
Délai: Jusqu'à 30 jours
Innocuité des doses croissantes de pravastatine (40 mg - 160 mg) lorsqu'elles sont co-administrées avec la rifampicine, comme en témoigne le nombre d'événements indésirables de grade 3 ou plus.
Jusqu'à 30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Johns Hopkins University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Richard Chaisson, Johns Hopkins University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
9 mars 2020

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 août 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
19 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
28 février 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
7 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
28 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
7 juin 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • IRB00145353

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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