Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Statin tilleggsterapi for TB (StAT-TB) (StAT-TB)

7. juni 2023 oppdatert av: Johns Hopkins University

Det er et presserende behov for nye terapier for å forkorte TB-behandling og forbedre langsiktige lungefunksjonsresultater. Vertsstyrte terapier (HDT) har nylig fått betydelig oppmerksomhet gitt M. tuberculosis evne til å undergrave vertens immunrespons og forårsake destruktiv lungepatologi. Statiner er blant de mest lovende HDT-midlene for tuberkulose. I tillegg til å ha en svært gunstig sikkerhetsprofil, har statiner vist seg å ha anti-TB-aktivitet i makrofager, å synergi med anti-TB-medisiner og å forkorte varigheten av TB-behandling i standard musemodell.

StAT-TB-utprøvingen vil omfatte to forskjellige stadier. I den 14-dagers fase 1-studien vil etterforskerne teste sikkerheten og toleransen, samt farmakokinetikken (PK), til to forskjellige doser pravastatin administrert sammen med standard anti-TB-behandling. I trinn 2 vil etterforskerne teste evnen til tilleggsbehandling med pravastatin (dose bestemmes i trinn 1) for å forkorte gjennomsnittstiden til sputumkulturkonvertering (primært endepunkt) og forbedre lungefunksjonsutfall (sekundære endepunkter) i forhold til standardregimet. I tillegg vil etterforskere fortsette å undersøke anti-TB-virkningsmekanismen til pravastatin for å ytterligere forbedre HDT-alternativene for TB i fremtiden.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
16

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sør-Afrika
      • Johannesburg, Sør-Afrika
        • Chris Hani Baragwanath Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • Kliniske tegn og symptomer på lungetuberkulose
  • Unormal røntgen av thorax forenlig med lungetuberkulose
  • Minst ett sputum positivt for M. tuberculosis av Xpert Mycobacterium tuberculosis (MTB)/resistens mot rifampicin (RIF) med syklusterskel (Ct) <28.
  • Dokumentasjon av HIV-status
  • Vekt ≥45 kg
  • Karnofsky score på minst 60
  • Evne til å gi informert samtykke
  • Evne til å følge studieoppfølgingsbesøk
  • Evne til å overholde prevensjonskrav og villig til å bruke to former for prevensjon.
  • Fem dager eller færre med behandling mot tuberkulose i løpet av de siste 3 månedene

Ekskluderingskriterier:

  • En historie med alvorlige bivirkninger av statiner eller andre studiemidler eller kontraindikasjoner for bruk av statiner.
  • Nåværende bruk av statiner eller andre lipidsenkende midler;
  • Klinisk indikasjon for statinbehandling basert på kardiovaskulær risiko (Familiær hyperkolesterolemi, tidligere hjerteinfarkt eller hjerneslag)
  • For HIV-positive individer, en klynge med differensiering 4 (CD4+) T-celletall <100/mm3
  • Bruk av antiretrovirale legemidler
  • Hemoglobinkonsentrasjon mindre enn 7 g/dL;
  • Baseline kreatininkinaseøkning mer enn tre ganger øvre normalgrense
  • Unormale baseline laboratorieverdier (baseline alaninaminotransferase (ALT) konsentrasjon mer enn tre ganger øvre normalgrense, serumkreatininkonsentrasjon mer enn to ganger øvre normalgrense, serum totalt bilirubinnivå større enn to ganger øvre normalgrense, blodplateantall < 100 000/mm3, hvite blodlegemer (WBC) < 2500 (mcL))
  • Gravid eller ammende;
  • Silico-tuberkulose.
  • Får for tiden TB-behandling
  • Samtidige lidelser eller tilstander som isoniazid, rifampin, pyrazinamid eller etambutol er kontraindisert for. Disse inkluderer alvorlig leverskade, akutt leversykdom uansett årsak, akutt ukontrollert giktartritt og perifer nevropati.
  • Enhver medisinsk eller psykologisk tilstand som, etter studieforskerens syn, gjør studiedeltakelse utilrådelig.
  • Infeksjon med et isolat kjent for å være resistent mot et førstelinjet TB-legemiddel; for eksempel rifampin.
  • Mer enn fem dager med anti-tuberkulosebehandling i løpet av de siste 3 månedene
  • Planlagt eller nåværende bruk av ciklosporin, takrolimus, erytromycin eller kolkisin
  • TB i sentralnervesystemet (CNS).
  • Kun ekstrapulmonal TB, ikke i kombinasjon med lunge-TB
  • Historien om TB

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Annen: Pravastatin 80 mg
Pravastatin 80 mg, isoniazid 300 mg, rifampin 450 mg (vekt <50 kg) eller 600 mg (vekt >50 kg), pyrazinamid 20-25 mg/kg, og etambutol 15-20 mg/kg daglig i 14 dager Arm 2 vil kun rekrutteres hvis pravastatin 40 mg tolereres godt og trygt, men legemiddeleksponeringen er betydelig redusert på grunn av den kjente interaksjonen med rifampin.
Legemiddel: Pravastatin

Fase IIB klinisk studie: En to-ukers sikkerhets-/PK-studie for å bestemme pravastatineksponering over 24 timer når det gis sammen med førstelinjebehandling (HRZE) og sikre at kombinasjonen er trygg og godt tolerert.

En to-ukers sikkerhets-/PK-studie for å bestemme pravastatineksponeringer over 24 timer når det gis sammen med førstelinjebehandling (HRZE) og sikre at kombinasjonen er trygg og godt tolerert.
Annen: Pravastatin 120 mg
Pravastatin 120 mg, isoniazid 300 mg, rifampin 450 mg (vekt <50 kg) eller 600 mg (vekt >50 kg), pyrazinamid 20-25 mg/kg, og etambutol 15-20 mg/kg daglig i 14 dager Arm 3 vil kun rekrutteres hvis pravastatin 80 mg tolereres godt og trygt, men legemiddeleksponeringen er betydelig redusert på grunn av den kjente interaksjonen med rifampin.
Legemiddel: Pravastatin

Fase IIB klinisk studie: En to-ukers sikkerhets-/PK-studie for å bestemme pravastatineksponering over 24 timer når det gis sammen med førstelinjebehandling (HRZE) og sikre at kombinasjonen er trygg og godt tolerert.

En to-ukers sikkerhets-/PK-studie for å bestemme pravastatineksponeringer over 24 timer når det gis sammen med førstelinjebehandling (HRZE) og sikre at kombinasjonen er trygg og godt tolerert.
Annen: Pravastatin 160 mg
Pravastatin 160 mg, isoniazid 300 mg, rifampin 450 mg (vekt <50 kg) eller 600 mg (vekt >50 kg), pyrazinamid 20-25 mg/kg, og etambutol 15-20 mg/kg daglig i 14 dager Arm 4 vil kun rekrutteres hvis pravastatin 120 mg tolereres godt og trygt, men legemiddeleksponeringen er betydelig redusert på grunn av den kjente interaksjonen med rifampin.
Legemiddel: Pravastatin

Fase IIB klinisk studie: En to-ukers sikkerhets-/PK-studie for å bestemme pravastatineksponering over 24 timer når det gis sammen med førstelinjebehandling (HRZE) og sikre at kombinasjonen er trygg og godt tolerert.

En to-ukers sikkerhets-/PK-studie for å bestemme pravastatineksponeringer over 24 timer når det gis sammen med førstelinjebehandling (HRZE) og sikre at kombinasjonen er trygg og godt tolerert.
Annen: Pravastatin 40 mg
Pravastatin 40 mg, isoniazid 300 mg, rifampin 450 mg (vekt <50 kg) eller 600 mg (vekt >50 kg), pyrazinamid 20-25 mg/kg og etambutol 15-20 mg/kg daglig i 14 dager
Legemiddel: Pravastatin

Fase IIB klinisk studie: En to-ukers sikkerhets-/PK-studie for å bestemme pravastatineksponering over 24 timer når det gis sammen med førstelinjebehandling (HRZE) og sikre at kombinasjonen er trygg og godt tolerert.

En to-ukers sikkerhets-/PK-studie for å bestemme pravastatineksponeringer over 24 timer når det gis sammen med førstelinjebehandling (HRZE) og sikre at kombinasjonen er trygg og godt tolerert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet ved eskalerende doser av pravastatin vurdert etter antall uønskede hendelser
Tidsramme: Opptil 30 dager
Sikkerhet ved eskalerende doser av pravastatin (40 mg - 160 mg) ved samtidig administrering med rifampin, som dokumentert av antall grad 3 eller høyere bivirkninger.
Opptil 30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Johns Hopkins University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Richard Chaisson, Johns Hopkins University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
9. mars 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. august 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
19. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
7. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
28. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. juni 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IRB00145353

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tuberkulose

Kliniske studier på Pravastatin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger