Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Statin supplerende terapi for TB (StAT-TB) (StAT-TB)

7. juni 2023 opdateret af: Johns Hopkins University

Der er et presserende behov for nye terapier til at forkorte TB-behandling og forbedre langsigtede lungefunktionsresultater. Værtsrettede terapier (HDT) har fået betydelig opmærksomhed for nylig givet M. tuberculosis evne til at undergrave værtens immunrespons og forårsage destruktiv lungepatologi. Statiner er blandt de mest lovende HDT-midler mod TB. Ud over at have en meget gunstig sikkerhedsprofil har statiner vist sig at have anti-TB-aktivitet i makrofager, at synergi med anti-TB-lægemidler og at forkorte varigheden af ​​TB-behandling i standardmusemodellen.

StAT-TB forsøget vil omfatte to forskellige faser. I det 14-dages trin 1-studie vil efterforskerne teste sikkerheden og tolerabiliteten samt farmakokinetik (PK) af to forskellige doser af pravastatin, der administreres sammen med standard anti-TB-behandling. I trin 2 vil efterforskerne teste evnen af ​​pravastatin supplerende terapi (dosis skal bestemmes i trin 1) til at forkorte den gennemsnitlige tid til sputumkulturkonvertering (primært endepunkt) og forbedre lungefunktionsresultater (sekundære endepunkter) i forhold til standardregimet. Derudover vil efterforskere fortsætte med at undersøge pravastatins anti-TB-virkningsmekanisme for yderligere at forbedre HDT-mulighederne for TB i fremtiden.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
16

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sydafrika
      • Johannesburg, Sydafrika
        • Chris Hani Baragwanath Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Kliniske tegn og symptomer på lungetuberkulose
  • Unormal røntgenbillede af thorax i overensstemmelse med lungetuberkulose
  • Mindst ét ​​sputum positivt for M. tuberculosis af Xpert Mycobacterium tuberculosis (MTB)/resistens over for rifampicin (RIF) med en cyklustærskel (Ct) <28.
  • Dokumentation af HIV-status
  • Vægt ≥45 kg
  • Karnofsky score på mindst 60
  • Evne til at give informeret samtykke
  • Evne til at følge studieopfølgningsbesøg
  • Evne til at overholde præventionskrav og villig til at bruge to former for prævention.
  • Fem dage eller færre af anti-tuberkulosebehandling inden for de foregående 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • En historie med alvorlige bivirkninger af statiner eller andre undersøgelsesmidler eller kontraindikationer for brug af statiner.
  • Nuværende brug af statiner eller andre lipidsænkende midler;
  • Klinisk indikation for statinbehandling baseret på kardiovaskulær risiko (Familiær hyperkolesterolæmi, tidligere myokardieinfarkt eller slagtilfælde)
  • For HIV-positive individer, en klynge af differentiering 4 (CD4+) T-celleantal <100/mm3
  • Brug af antiretrovirale lægemidler
  • Hæmoglobinkoncentration mindre end 7 g/dL;
  • Baseline kreatininkinaseforhøjelse mere end tre gange den øvre grænse for normal
  • Unormale baseline laboratorieværdier (baseline alanin aminotransferase (ALT) koncentration mere end tre gange den øvre grænse for normal, serum kreatinin koncentration mere end to gange den øvre grænse for normal, serum total bilirubin niveau større end to gange den øvre grænse for normal, blodpladeantal < 100.000/mm3, hvide blodlegemer (WBC) < 2500 (mcL))
  • Gravid eller ammende;
  • Silico-tuberkulose.
  • Modtager i øjeblikket TB-behandling
  • Samtidige lidelser eller tilstande, for hvilke isoniazid, rifampin, pyrazinamid eller ethambutol er kontraindiceret. Disse omfatter svær leverskade, akut leversygdom af enhver årsag, akut ukontrolleret urinsyregigt og perifer neuropati.
  • Enhver medicinsk eller psykologisk tilstand, som efter undersøgelsens investigator gør det uhensigtsmæssigt at deltage i undersøgelsen.
  • Infektion med et isolat, der vides at være resistent over for et førstelinjet TB-lægemiddel; for eksempel rifampin.
  • Mere end fem dages anti-tuberkulosebehandling inden for de foregående 3 måneder
  • Planlagt eller aktuel brug af cyclosporin, tacrolimus, erythromycin eller colchicin
  • TB i centralnervesystemet (CNS).
  • Kun ekstrapulmonal TB, ikke i kombination med pulmonal TB
  • Historien om TB

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Pravastatin 80 mg
Pravastatin 80 mg, isoniazid 300 mg, rifampin 450 mg (vægt <50 kg) eller 600 mg (vægt >50 kg), pyrazinamid 20-25 mg/kg og ethambutol 15-20 mg/kg dagligt i 14 dage Arm 2 vil kun rekrutteres, hvis pravastatin 40 mg er veltolereret og sikkert, men lægemiddeleksponeringen er signifikant reduceret på grund af den kendte interaktion med rifampin.
Medicin: Pravastatin

Fase IIB klinisk forsøg: Et to-ugers sikkerheds-/PK-studie for at bestemme pravastatineksponeringer over 24 timer, når det gives sammen med førstelinjebehandling (HRZE) og sikre, at kombinationen er sikker og veltolereret.

Et to-ugers sikkerheds-/PK-studie for at bestemme pravastatineksponeringer over 24 timer, når det gives sammen med førstelinjebehandling (HRZE) og sikre, at kombinationen er sikker og veltolereret.
Andet: Pravastatin 120 mg
Pravastatin 120 mg, isoniazid 300 mg, rifampin 450 mg (vægt <50 kg) eller 600 mg (vægt >50 kg), pyrazinamid 20-25 mg/kg og ethambutol 15-20 mg/kg dagligt i 14 dage Arm 3 vil kun rekrutteres, hvis pravastatin 80 mg er veltolereret og sikkert, men lægemiddeleksponeringen er signifikant reduceret på grund af den kendte interaktion med rifampin.
Medicin: Pravastatin

Fase IIB klinisk forsøg: Et to-ugers sikkerheds-/PK-studie for at bestemme pravastatineksponeringer over 24 timer, når det gives sammen med førstelinjebehandling (HRZE) og sikre, at kombinationen er sikker og veltolereret.

Et to-ugers sikkerheds-/PK-studie for at bestemme pravastatineksponeringer over 24 timer, når det gives sammen med førstelinjebehandling (HRZE) og sikre, at kombinationen er sikker og veltolereret.
Andet: Pravastatin 160 mg
Pravastatin 160 mg, isoniazid 300 mg, rifampin 450 mg (vægt <50 kg) eller 600 mg (vægt >50 kg), pyrazinamid 20-25 mg/kg og ethambutol 15-20 mg/kg dagligt i 14 dage Arm 4 vil kun rekrutteres, hvis pravastatin 120 mg er veltolereret og sikkert, men lægemiddeleksponeringen er signifikant reduceret på grund af den kendte interaktion med rifampin.
Medicin: Pravastatin

Fase IIB klinisk forsøg: Et to-ugers sikkerheds-/PK-studie for at bestemme pravastatineksponeringer over 24 timer, når det gives sammen med førstelinjebehandling (HRZE) og sikre, at kombinationen er sikker og veltolereret.

Et to-ugers sikkerheds-/PK-studie for at bestemme pravastatineksponeringer over 24 timer, når det gives sammen med førstelinjebehandling (HRZE) og sikre, at kombinationen er sikker og veltolereret.
Andet: Pravastatin 40 mg
Pravastatin 40 mg, isoniazid 300 mg, rifampin 450 mg (vægt <50 kg) eller 600 mg (vægt >50 kg), pyrazinamid 20-25 mg/kg og ethambutol 15-20 mg/kg dagligt i 14 dage
Medicin: Pravastatin

Fase IIB klinisk forsøg: Et to-ugers sikkerheds-/PK-studie for at bestemme pravastatineksponeringer over 24 timer, når det gives sammen med førstelinjebehandling (HRZE) og sikre, at kombinationen er sikker og veltolereret.

Et to-ugers sikkerheds-/PK-studie for at bestemme pravastatineksponeringer over 24 timer, når det gives sammen med førstelinjebehandling (HRZE) og sikre, at kombinationen er sikker og veltolereret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed ved eskalerende doser af Pravastatin vurderet ud fra antallet af uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 30 dage
Sikkerhed ved eskalerende doser af pravastatin (40 mg - 160 mg), når det administreres sammen med rifampin, som vist ved antallet af grad 3 eller højere bivirkninger.
Op til 30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Johns Hopkins University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Richard Chaisson, Johns Hopkins University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. marts 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. juni 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB00145353

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tuberkulose

Kliniske forsøg med Pravastatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger