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Terapia adjuvante com estatina para TB (StAT-TB) (StAT-TB)

7 de junho de 2023 atualizado por: Johns Hopkins University

Há uma necessidade urgente de novas terapias para encurtar o tratamento da TB e melhorar os resultados da função pulmonar a longo prazo. As terapias direcionadas ao hospedeiro (HDT) receberam atenção significativa recentemente devido à capacidade do M. tuberculosis de subverter as respostas imunes do hospedeiro e causar patologia pulmonar destrutiva. As estatinas estão entre os agentes HDT mais promissores para TB. Além de ter um perfil de segurança altamente favorável, as estatinas demonstraram ter atividade anti-TB em macrófagos, sinergizar com drogas anti-TB e encurtar a duração do tratamento de TB no modelo padrão de camundongos.

O ensaio StAT-TB compreenderá duas fases diferentes. No estudo de Fase 1 de 14 dias, os investigadores irão testar a segurança e tolerabilidade, bem como a Farmacocinética (PK), de duas doses diferentes de pravastatina co-administradas com tratamento anti-TB padrão. No Estágio 2, os investigadores testarão a capacidade da terapia adjuvante de pravastatina (dose a ser determinada no Estágio 1) de reduzir o tempo médio de conversão da cultura de escarro (endpoint primário) e melhorar os resultados da função pulmonar (endpoints secundários) em relação ao regime padrão. Além disso, os investigadores continuarão a investigar o mecanismo de ação anti-TB da pravastatina para melhorar ainda mais as opções de HDT para TB no futuro.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
16

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • África do Sul
      • Johannesburg, África do Sul
        • Chris Hani Baragwanath Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos de idade ou mais
  • Sinais e sintomas clínicos da tuberculose pulmonar
  • Radiografia de tórax anormal consistente com tuberculose pulmonar
  • Pelo menos um escarro positivo para M. tuberculosis por Xpert Mycobacterium tuberculosis (MTB)/resistência à rifampicina (RIF) com um limiar de ciclo (Ct) <28.
  • Documentação do status de HIV
  • Peso ≥45 kg
  • Pontuação de Karnofsky de pelo menos 60
  • Capacidade de fornecer consentimento informado
  • Capacidade de aderir às visitas de acompanhamento do estudo
  • Capacidade de aderir aos requisitos contraceptivos e vontade de usar duas formas de contracepção.
  • Cinco dias ou menos de tratamento antituberculose nos últimos 3 meses

Critério de exclusão:

  • Uma história de reações adversas graves a qualquer estatina ou qualquer outro agente do estudo ou contraindicações ao uso de estatinas.
  • Uso atual de estatinas ou outros agentes hipolipemiantes;
  • Indicação clínica para terapia com estatina baseada no risco cardiovascular (hipercolesterolemia familiar, história prévia de infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral)
  • Para indivíduos HIV positivos, um cluster de diferenciação 4 (CD4+) contagem de células T <100/mm3
  • Uso de antirretrovirais
  • concentração de hemoglobina inferior a 7 g/dL;
  • Elevação basal da creatinina quinase mais de três vezes o limite superior do normal
  • Valores laboratoriais basais anormais (Concentração basal de alanina aminotransferase (ALT) superior a três vezes o limite superior do normal, Concentração de creatinina sérica superior a duas vezes o limite superior do normal, Nível sérico de bilirrubina total superior a duas vezes o limite superior do normal, Contagem de plaquetas < 100.000/mm3, glóbulos brancos (WBC) <2500 (mcL))
  • Grávida ou lactante;
  • Silico-tuberculose.
  • Atualmente recebendo tratamento para tuberculose
  • Distúrbios ou condições concomitantes para as quais isoniazida, rifampicina, pirazinamida ou etambutol são contraindicados. Estes incluem dano hepático grave, doença hepática aguda de qualquer causa, artrite gotosa aguda descontrolada e neuropatia periférica.
  • Qualquer condição médica ou psicológica que, na opinião do investigador do estudo, torne a participação no estudo desaconselhável.
  • Infecção com um isolado conhecido por ser resistente a um medicamento de primeira linha para TB; por exemplo rifampicina.
  • Mais de cinco dias de tratamento antituberculose nos últimos 3 meses
  • Uso planejado ou atual de ciclosporina, tacrolimus, eritromicina ou colchicina
  • TB do sistema nervoso central (SNC)
  • TB extrapulmonar apenas, não em combinação com TB pulmonar
  • História da tuberculose

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: Pravastatina 80 mg
Pravastatina 80 mg, isoniazida 300 mg, rifampicina 450 mg (peso <50 kg) ou 600 mg (peso >50 kg), pirazinamida 20-25 mg/kg e etambutol 15-20 mg/kg diariamente por 14 dias O braço 2 irá só devem ser recrutados se a pravastatina 40 mg for bem tolerada e segura, mas as exposições ao medicamento são significativamente reduzidas devido à conhecida interação com a rifampicina.
Medicamento: Pravastatina

Ensaio clínico de Fase IIB: Um estudo de segurança/PK de duas semanas para determinar as exposições à pravastatina durante 24 horas quando administrado em conjunto com o tratamento de primeira linha (HRZE) e garantir que a combinação seja segura e bem tolerada.

Um estudo de segurança/PK de duas semanas para determinar as exposições à pravastatina durante 24 horas quando administrado em conjunto com o tratamento de primeira linha (HRZE) e garantir que a combinação seja segura e bem tolerada.
Outro: Pravastatina 120 mg
Pravastatina 120 mg, isoniazida 300 mg, rifampicina 450 mg (peso <50 kg) ou 600 mg (peso >50 kg), pirazinamida 20-25 mg/kg e etambutol 15-20 mg/kg diariamente por 14 dias O braço 3 irá só devem ser recrutados se a pravastatina 80 mg for bem tolerada e segura, mas as exposições ao medicamento são significativamente reduzidas devido à conhecida interação com a rifampicina.
Medicamento: Pravastatina

Ensaio clínico de Fase IIB: Um estudo de segurança/PK de duas semanas para determinar as exposições à pravastatina durante 24 horas quando administrado em conjunto com o tratamento de primeira linha (HRZE) e garantir que a combinação seja segura e bem tolerada.

Um estudo de segurança/PK de duas semanas para determinar as exposições à pravastatina durante 24 horas quando administrado em conjunto com o tratamento de primeira linha (HRZE) e garantir que a combinação seja segura e bem tolerada.
Outro: Pravastatina 160mg
Pravastatina 160 mg, isoniazida 300 mg, rifampicina 450 mg (peso <50 kg) ou 600 mg (peso >50 kg), pirazinamida 20-25 mg/kg e etambutol 15-20 mg/kg diariamente por 14 dias O braço 4 irá só devem ser recrutados se a pravastatina 120 mg for bem tolerada e segura, mas as exposições ao medicamento são significativamente reduzidas devido à conhecida interação com a rifampicina.
Medicamento: Pravastatina

Ensaio clínico de Fase IIB: Um estudo de segurança/PK de duas semanas para determinar as exposições à pravastatina durante 24 horas quando administrado em conjunto com o tratamento de primeira linha (HRZE) e garantir que a combinação seja segura e bem tolerada.

Um estudo de segurança/PK de duas semanas para determinar as exposições à pravastatina durante 24 horas quando administrado em conjunto com o tratamento de primeira linha (HRZE) e garantir que a combinação seja segura e bem tolerada.
Outro: Pravastatina 40 mg
Pravastatina 40 mg, isoniazida 300 mg, rifampicina 450 mg (peso <50 kg) ou 600 mg (peso >50 kg), pirazinamida 20-25 mg/kg e etambutol 15-20 mg/kg diariamente por 14 dias
Medicamento: Pravastatina

Ensaio clínico de Fase IIB: Um estudo de segurança/PK de duas semanas para determinar as exposições à pravastatina durante 24 horas quando administrado em conjunto com o tratamento de primeira linha (HRZE) e garantir que a combinação seja segura e bem tolerada.

Um estudo de segurança/PK de duas semanas para determinar as exposições à pravastatina durante 24 horas quando administrado em conjunto com o tratamento de primeira linha (HRZE) e garantir que a combinação seja segura e bem tolerada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança de doses crescentes de pravastatina avaliada pelo número de eventos adversos
Prazo: Até 30 dias
Segurança de doses crescentes de pravastatina (40 mg - 160 mg) quando coadministradas com rifampicina, conforme evidenciado pelo número de eventos adversos de Grau 3 ou superior.
Até 30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Johns Hopkins University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Richard Chaisson, Johns Hopkins University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
9 de março de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de agosto de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
7 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de junho de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IRB00145353

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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