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Statin-Zusatztherapie bei Tuberkulose (StAT-TB) (StAT-TB)

7. Juni 2023 aktualisiert von: Johns Hopkins University

Es besteht ein dringender Bedarf an neuartigen Therapien, um die TB-Behandlung zu verkürzen und die langfristigen Ergebnisse der Lungenfunktion zu verbessern. Wirtsgerichtete Therapien (HDT) haben in letzter Zeit erhebliche Aufmerksamkeit erhalten, da M. tuberculosis die Immunantwort des Wirts untergraben und destruktive Lungenpathologien verursachen kann. Statine gehören zu den vielversprechendsten HDT-Mitteln für TB. Neben einem sehr günstigen Sicherheitsprofil haben Statine nachweislich eine Anti-TB-Aktivität in Makrophagen, eine Synergie mit Anti-TB-Medikamenten und eine Verkürzung der Dauer der TB-Behandlung im Standard-Mausmodell.

Die StAT-TB-Studie wird zwei Phasen umfassen. In der 14-tägigen Phase-1-Studie werden die Prüfärzte die Sicherheit und Verträglichkeit sowie die Pharmakokinetik (PK) von zwei verschiedenen Pravastatin-Dosen in Kombination mit einer Standard-Anti-TB-Behandlung testen. In Phase 2 werden die Prüfärzte die Fähigkeit einer Pravastatin-Zusatztherapie (Dosis ist in Phase 1 zu bestimmen) testen, um die mittlere Zeit bis zur Konversion der Sputumkultur (primärer Endpunkt) zu verkürzen und die Ergebnisse der Lungenfunktion (sekundäre Endpunkte) im Vergleich zum Standardregime zu verbessern. Darüber hinaus werden die Forscher den Anti-TB-Wirkungsmechanismus von Pravastatin weiter untersuchen, um die HDT-Optionen für TB in Zukunft weiter zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
16

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Südafrika
      • Johannesburg, Südafrika
        • Chris Hani Baragwanath Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Klinische Anzeichen und Symptome einer Lungentuberkulose
  • Abnormale Röntgenaufnahme des Brustkorbs, die mit einer Lungentuberkulose übereinstimmt
  • Mindestens ein positives Sputum für M. tuberculosis by Xpert Mycobacterium tuberculosis (MTB)/Resistenz gegen Rifampicin (RIF) mit einer Zyklusschwelle (Ct) <28.
  • Dokumentation des HIV-Status
  • Gewicht ≥45 kg
  • Karnofsky-Score von mindestens 60
  • Fähigkeit zur informierten Einwilligung
  • Fähigkeit, sich an Studienfolgebesuche zu halten
  • Fähigkeit zur Einhaltung der Verhütungsvorschriften und Bereitschaft zur Anwendung zweier Formen der Empfängnisverhütung.
  • Fünf Tage oder weniger Anti-Tuberkulose-Behandlung innerhalb der letzten 3 Monate

Ausschlusskriterien:

  • Eine Vorgeschichte von schweren Nebenwirkungen auf ein Statin oder ein anderes Studienmittel oder Kontraindikationen für die Verwendung von Statinen.
  • Aktuelle Verwendung von Statinen oder anderen lipidsenkenden Mitteln;
  • Klinische Indikation für eine Statintherapie aufgrund des kardiovaskulären Risikos (familiäre Hypercholesterinämie, Myokardinfarkt oder Schlaganfall in der Vorgeschichte)
  • Bei HIV-positiven Personen ein Cluster der Differenzierung 4 (CD4+) T-Zellzahl < 100/mm3
  • Verwendung von antiretroviralen Medikamenten
  • Hämoglobinkonzentration unter 7 g/dL;
  • Baseline-Kreatininkinase-Erhöhung um mehr als das Dreifache der Obergrenze des Normalwerts
  • Abnormale Ausgangslaborwerte (Ausgangskonzentration der Alaninaminotransferase (ALT) mehr als das Dreifache der Obergrenze des Normalwerts, Serumkreatininkonzentration mehr als das Doppelte der Obergrenze des Normalwerts, Gesamtbilirubinspiegel im Serum größer als das Doppelte der Obergrenze des Normalwerts, Thrombozytenzahl < 100.000/mm3, weiße Blutkörperchen (WBC) < 2500 (mcL))
  • Schwanger oder stillend;
  • Silico-Tuberkulose.
  • Derzeit in TB-Behandlung
  • Begleiterkrankungen oder Zustände, für die Isoniazid, Rifampin, Pyrazinamid oder Ethambutol kontraindiziert sind. Dazu gehören schwere Leberschäden, akute Lebererkrankungen jeglicher Ursache, akute unkontrollierte Gichtarthritis und periphere Neuropathie.
  • Jeglicher medizinischer oder psychischer Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie nicht ratsam macht.
  • Infektion mit einem Isolat, von dem bekannt ist, dass es gegen ein TB-Medikament der ersten Wahl resistent ist; zum Beispiel Rifampin.
  • Mehr als fünf Tage Anti-Tuberkulose-Behandlung innerhalb der letzten 3 Monate
  • Geplante oder aktuelle Anwendung von Cyclosporin, Tacrolimus, Erythromycin oder Colchicin
  • TB des Zentralnervensystems (ZNS).
  • Nur extrapulmonale TB, nicht in Kombination mit pulmonaler TB
  • Geschichte der Tuberkulose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Pravastatin 80 mg
Pravastatin 80 mg, Isoniazid 300 mg, Rifampin 450 mg (Gewicht <50 kg) oder 600 mg (Gewicht > 50 kg), Pyrazinamid 20–25 mg/kg und Ethambutol 15–20 mg/kg täglich für 14 Tage. Arm 2 wird nur dann rekrutiert werden, wenn Pravastatin 40 mg gut verträglich und sicher ist, die Arzneimittelexposition jedoch aufgrund der bekannten Wechselwirkung mit Rifampin deutlich reduziert ist.
Arzneimittel: Pravastatin

Klinische Studie der Phase IIB: Eine zweiwöchige Sicherheits-/PK-Studie zur Bestimmung der Pravastatin-Exposition über 24 Stunden bei Verabreichung zusammen mit einer Erstlinienbehandlung (HRZE) und zur Sicherstellung, dass die Kombination sicher und gut verträglich ist.

Eine zweiwöchige Sicherheits-/PK-Studie zur Bestimmung der Pravastatin-Exposition über 24 Stunden bei Verabreichung zusammen mit einer Erstlinienbehandlung (HRZE) und zur Sicherstellung, dass die Kombination sicher und gut verträglich ist.
Sonstiges: Pravastatin 120 mg
Pravastatin 120 mg, Isoniazid 300 mg, Rifampin 450 mg (Gewicht <50 kg) oder 600 mg (Gewicht > 50 kg), Pyrazinamid 20–25 mg/kg und Ethambutol 15–20 mg/kg täglich für 14 Tage. Arm 3 wird nur dann rekrutiert werden, wenn Pravastatin 80 mg gut verträglich und sicher ist, die Arzneimittelexposition jedoch aufgrund der bekannten Wechselwirkung mit Rifampin deutlich reduziert ist.
Arzneimittel: Pravastatin

Klinische Studie der Phase IIB: Eine zweiwöchige Sicherheits-/PK-Studie zur Bestimmung der Pravastatin-Exposition über 24 Stunden bei Verabreichung zusammen mit einer Erstlinienbehandlung (HRZE) und zur Sicherstellung, dass die Kombination sicher und gut verträglich ist.

Eine zweiwöchige Sicherheits-/PK-Studie zur Bestimmung der Pravastatin-Exposition über 24 Stunden bei Verabreichung zusammen mit einer Erstlinienbehandlung (HRZE) und zur Sicherstellung, dass die Kombination sicher und gut verträglich ist.
Sonstiges: Pravastatin 160 mg
Pravastatin 160 mg, Isoniazid 300 mg, Rifampin 450 mg (Gewicht <50 kg) oder 600 mg (Gewicht > 50 kg), Pyrazinamid 20–25 mg/kg und Ethambutol 15–20 mg/kg täglich für 14 Tage. Arm 4 wird nur dann rekrutiert werden, wenn Pravastatin 120 mg gut verträglich und sicher ist, die Arzneimittelexposition jedoch aufgrund der bekannten Wechselwirkung mit Rifampin deutlich reduziert ist.
Arzneimittel: Pravastatin

Klinische Studie der Phase IIB: Eine zweiwöchige Sicherheits-/PK-Studie zur Bestimmung der Pravastatin-Exposition über 24 Stunden bei Verabreichung zusammen mit einer Erstlinienbehandlung (HRZE) und zur Sicherstellung, dass die Kombination sicher und gut verträglich ist.

Eine zweiwöchige Sicherheits-/PK-Studie zur Bestimmung der Pravastatin-Exposition über 24 Stunden bei Verabreichung zusammen mit einer Erstlinienbehandlung (HRZE) und zur Sicherstellung, dass die Kombination sicher und gut verträglich ist.
Sonstiges: Pravastatin 40 mg
Pravastatin 40 mg, Isoniazid 300 mg, Rifampin 450 mg (Gewicht < 50 kg) oder 600 mg (Gewicht > 50 kg), Pyrazinamid 20–25 mg/kg und Ethambutol 15–20 mg/kg täglich für 14 Tage
Arzneimittel: Pravastatin

Klinische Studie der Phase IIB: Eine zweiwöchige Sicherheits-/PK-Studie zur Bestimmung der Pravastatin-Exposition über 24 Stunden bei Verabreichung zusammen mit einer Erstlinienbehandlung (HRZE) und zur Sicherstellung, dass die Kombination sicher und gut verträglich ist.

Eine zweiwöchige Sicherheits-/PK-Studie zur Bestimmung der Pravastatin-Exposition über 24 Stunden bei Verabreichung zusammen mit einer Erstlinienbehandlung (HRZE) und zur Sicherstellung, dass die Kombination sicher und gut verträglich ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit steigender Pravastatin-Dosen, bewertet anhand der Anzahl unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
Sicherheit steigender Pravastatin-Dosen (40 mg – 160 mg) bei gleichzeitiger Anwendung mit Rifampin, belegt durch die Anzahl der unerwünschten Ereignisse 3. Grades oder höher.
Bis zu 30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Johns Hopkins University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Richard Chaisson, Johns Hopkins University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. März 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB00145353

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Tuberkulose

Klinische Studien zur Pravastatin

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