Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Статиновая дополнительная терапия туберкулеза (StAT-TB) (StAT-TB)

7 июня 2023 г. обновлено: Johns Hopkins University

Существует острая необходимость в новых методах лечения, позволяющих сократить сроки лечения туберкулеза и улучшить долгосрочные показатели функции легких. Терапия, направленная на хозяина (HDT), недавно привлекла значительное внимание, учитывая способность M. tuberculosis подавлять иммунный ответ хозяина и вызывать деструктивную патологию легких. Статины являются одними из наиболее перспективных препаратов для ГДТ при туберкулезе. В дополнение к очень благоприятному профилю безопасности было показано, что статины обладают противотуберкулезной активностью в отношении макрофагов, проявляют синергизм с противотуберкулезными препаратами и сокращают продолжительность лечения туберкулеза в стандартной модели на мышах.

Испытание StAT-TB будет состоять из двух разных этапов. В ходе 14-дневного исследования Этапа 1 исследователи проверят безопасность и переносимость, а также фармакокинетику (ФК) двух разных доз правастатина, вводимых одновременно со стандартным противотуберкулезным лечением. На этапе 2 исследователи будут проверять способность дополнительной терапии правастатином (доза будет определена на этапе 1) сокращать среднее время до конверсии посева мокроты (первичная конечная точка) и улучшать результаты функции легких (вторичные конечные точки) по сравнению со стандартной схемой. Кроме того, исследователи продолжат изучение противотуберкулезного механизма действия правастатина, чтобы в будущем улучшить варианты HDT для лечения туберкулеза.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
16

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше
  • Клинические признаки и симптомы туберкулеза легких
  • Аномальные рентгенограммы грудной клетки, соответствующие туберкулезу легких
  • По крайней мере один положительный результат анализа мокроты на M.tuberculosis с помощью Xpert Mycobacterium tuberculosis (MTB)/резистентность к рифампицину (RIF) с порогом цикла (Ct) <28.
  • Документация о ВИЧ-статусе
  • Вес ≥45 кг
  • Оценка Карновского не менее 60
  • Возможность дать информированное согласие
  • Возможность придерживаться последующих контрольных визитов в рамках исследования
  • Способность соблюдать требования к контрацепции и желание использовать две формы контрацепции.
  • Пять дней или меньше противотуберкулезного лечения в течение предыдущих 3 месяцев

Критерий исключения:

  • История тяжелых побочных реакций на любой статин или любой другой исследуемый агент или противопоказания к использованию статинов.
  • Текущее использование статинов или других гиполипидемических средств;
  • Клинические показания для терапии статинами, основанные на сердечно-сосудистом риске (семейная гиперхолестеринемия, инфаркт миокарда или инсульт в анамнезе)
  • Для ВИЧ-позитивных людей количество Т-клеток кластера дифференцировки 4 (CD4+) <100/мм3
  • Применение антиретровирусных препаратов
  • Концентрация гемоглобина менее 7 г/дл;
  • Исходное повышение уровня креатининкиназы более чем в три раза превышает верхнюю границу нормы.
  • Отклонения от нормы исходных лабораторных показателей (исходная концентрация аланинаминотрансферазы (АЛТ) более чем в три раза превышает верхнюю границу нормы, концентрация креатинина в сыворотке более чем в два раза превышает верхнюю границу нормы, уровень общего билирубина в сыворотке более чем в два раза превышает верхнюю границу нормы, количество тромбоцитов < 100 000/мм3, лейкоциты (WBC) < 2500 (мкл))
  • Беременные или кормящие грудью;
  • Силикотуберкулез.
  • В настоящее время проходит лечение от туберкулеза
  • Сопутствующие заболевания или состояния, при которых противопоказаны изониазид, рифампицин, пиразинамид или этамбутол. К ним относятся тяжелые поражения печени, острые заболевания печени любой этиологии, острый неконтролируемый подагрический артрит и периферическая невропатия.
  • Любое медицинское или психологическое состояние, которое, по мнению исследователя, делает участие в исследовании нецелесообразным.
  • Заражение изолятом, который, как известно, устойчив к противотуберкулезному препарату первого ряда; например рифампин.
  • Более пяти дней противотуберкулезного лечения в течение предыдущих 3 месяцев
  • Планируемое или текущее применение циклоспорина, такролимуса, эритромицина или колхицина
  • Центральная нервная система (ЦНС) ТБ
  • Только внелегочный ТБ, не в сочетании с легочным ТБ
  • История туберкулеза

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Другой: Правастатин 80 мг
Правастатин 80 мг, изониазид 300 мг, рифампицин 450 мг (вес <50 кг) или 600 мг (вес >50 кг), пиразинамид 20–25 мг/кг и этамбутол 15–20 мг/кг ежедневно в течение 14 дней Группа 2 будет следует набирать только в том случае, если правастатин в дозе 40 мг хорошо переносится и безопасен, однако воздействие препарата значительно снижается из-за известного взаимодействия с рифампином.
Лекарство: Правастатин

Клинические испытания фазы IIB: двухнедельное исследование безопасности/фармакокинетики для определения воздействия правастатина в течение 24 часов при его применении вместе с терапией первой линии (HRZE) и обеспечения безопасности и хорошей переносимости комбинации.

Двухнедельное исследование безопасности/фармакокинетики для определения воздействия правастатина в течение 24 часов при его применении вместе с терапией первой линии (HRZE) и обеспечения безопасности и хорошей переносимости комбинации.
Другой: Правастатин 120 мг
Правастатин 120 мг, изониазид 300 мг, рифампицин 450 мг (вес <50 кг) или 600 мг (вес >50 кг), пиразинамид 20–25 мг/кг и этамбутол 15–20 мг/кг ежедневно в течение 14 дней Группа 3 будет следует набирать только в том случае, если правастатин в дозе 80 мг хорошо переносится и безопасен, однако воздействие препарата значительно снижается из-за известного взаимодействия с рифампином.
Лекарство: Правастатин

Клинические испытания фазы IIB: двухнедельное исследование безопасности/фармакокинетики для определения воздействия правастатина в течение 24 часов при его применении вместе с терапией первой линии (HRZE) и обеспечения безопасности и хорошей переносимости комбинации.

Двухнедельное исследование безопасности/фармакокинетики для определения воздействия правастатина в течение 24 часов при его применении вместе с терапией первой линии (HRZE) и обеспечения безопасности и хорошей переносимости комбинации.
Другой: Правастатин 160 мг
Правастатин 160 мг, изониазид 300 мг, рифампин 450 мг (вес <50 кг) или 600 мг (вес >50 кг), пиразинамид 20–25 мг/кг и этамбутол 15–20 мг/кг ежедневно в течение 14 дней Группа 4 будет следует набирать только в том случае, если правастатин в дозе 120 мг хорошо переносится и безопасен, однако воздействие препарата значительно снижается из-за известного взаимодействия с рифампином.
Лекарство: Правастатин

Клинические испытания фазы IIB: двухнедельное исследование безопасности/фармакокинетики для определения воздействия правастатина в течение 24 часов при его применении вместе с терапией первой линии (HRZE) и обеспечения безопасности и хорошей переносимости комбинации.

Двухнедельное исследование безопасности/фармакокинетики для определения воздействия правастатина в течение 24 часов при его применении вместе с терапией первой линии (HRZE) и обеспечения безопасности и хорошей переносимости комбинации.
Другой: Правастатин 40 мг
Правастатин 40 мг, изониазид 300 мг, рифампин 450 мг (вес <50 кг) или 600 мг (вес >50 кг), пиразинамид 20–25 мг/кг и этамбутол 15–20 мг/кг ежедневно в течение 14 дней.
Лекарство: Правастатин

Клинические испытания фазы IIB: двухнедельное исследование безопасности/фармакокинетики для определения воздействия правастатина в течение 24 часов при его применении вместе с терапией первой линии (HRZE) и обеспечения безопасности и хорошей переносимости комбинации.

Двухнедельное исследование безопасности/фармакокинетики для определения воздействия правастатина в течение 24 часов при его применении вместе с терапией первой линии (HRZE) и обеспечения безопасности и хорошей переносимости комбинации.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность возрастающих доз правастатина по оценке количества нежелательных явлений
Временное ограничение: До 30 дней
Безопасность возрастающих доз правастатина (40–160 мг) при совместном применении с рифампином подтверждается числом нежелательных явлений 3-й степени или выше.
До 30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Johns Hopkins University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Richard Chaisson, Johns Hopkins University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
9 марта 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 августа 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 августа 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
19 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
7 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
28 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 июня 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • IRB00145353

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Туберкулез

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками