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Registre canadien de la glomérulonéphrite et initiative de recherche translationnelle (CGNR)

2 mars 2018 mis à jour par: University Health Network, Toronto

Registre canadien de la glomérulonéphrite et initiative de recherche translationnelle de la SRAP

La glomérulonéphrite (GN) est l'une des principales causes d'insuffisance rénale au Canada. Celles-ci comprennent un groupe de maladies « rares » (<5 pour 250 000 habitants), mais la GN est une cause majeure d'insuffisance rénale et représente chaque année près de 20 % des nouveaux cas d'insuffisance rénale terminale (ESKD) au Canada. La prévention de la progression vers l'insuffisance rénale est possible, mais plusieurs obstacles et lacunes dans les connaissances remettent en question notre capacité à fournir aux patients une thérapie efficace individualisée. Ceux-ci incluent un manque d'outils non invasifs sensibles pour surveiller l'activité de la maladie, le pronostic et la réponse au traitement. Un manque de compréhension des processus moléculaires de base sous-jacents au développement et à la progression de la GN, et un manque de réseaux cohésifs pour l'évaluation de nouvelles approches de traitement contribuent à un manque de thérapies ciblées et personnalisées pour la GN. Pour relever ces défis, nous créerons une plate-forme nationale multidimensionnelle pour l'application de la recherche moléculaire basée sur l'homme et des thérapies avancées en GN.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Description détaillée

Pour atteindre les objectifs définis dans ce projet, le réseau CGNR recrutera et maintiendra une large cohorte de 350 patients atteints de maladies glomérulaires et les suivra de manière prospective avec des données cliniques standardisées et une collecte d'échantillons biologiques. L'infrastructure et la conception de l'étude présentées dans ce protocole constitueront l'épine dorsale d'un large éventail d'approches et d'enquêtes scientifiques, essentielles pour faire avancer le domaine et améliorer les résultats des patients touchés par ces maladies. Recrutement réussi de 350 patients de partout au pays, créant une riche biobanque et un dépôt de données. Nos objectifs sont d'identifier les caractéristiques des patients associées aux maladies et complications glomérulaires, de caractériser la trajectoire de la maladie dans le cadre des soins cliniques actuels, d'estimer les taux d'événements des résultats cliniquement significatifs, d'identifier les prédicteurs des résultats à court et à long terme, y compris les résultats thérapeutiques. Nous visons également à identifier et à caractériser les biomarqueurs cliniques, histologiques, moléculaires et génétiques qui sont liés aux maladies glomérulaires et aux résultats qui pourraient améliorer la classification des maladies, et les biomarqueurs qui peuvent être utilisés dans la pratique clinique ou dans les essais cliniques qui prédisent l'activité de la maladie ou la réponse au traitement. . De plus, nous proposons d'étudier les variations de séquence, le profil du transcriptome et leur impact sur la présentation de la maladie et les résultats cliniques. Au niveau des patients, nous identifierons les résultats rapportés par les patients tels que le fardeau de la maladie, la fonction physique et la qualité de vie associés aux maladies GN et validerons les outils pour évaluer l'impact de la maladie et de la thérapie sur les patients. La réalisation de nos objectifs sera déterminée par le succès des études de recherche qui découlent de la biobanque et du référentiel de données.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
300

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Ping Lam, PhD
  • Numéro de téléphone: 416-340-3514
  • E-mail: ping.lam@uhn.ca

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G2C4
        • Recrutement
        • University Health Network
        • Contact:
          • Ping Lam, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

- Patient adulte dont la biopsie a prouvé IgAN ou FSGS, MCD, MGN, MPGN avec fonction rénale GFR> = 30

La description

Critère d'intégration:

  • diagnostic d'IgAN, FSGS, MCD, MGN, MPGN
  • 18-80 ans inclus
  • GFR estimé>=30ml/min/1.73m2 estimé en utilisant 4 variables MDRD
  • première biopsie rénale dans les 12 mois suivant l'inscription
  • la sérologie de la maladie du tissu conjonctif est normale/négative ANA, ANCA

Critère d'exclusion:

  • Lupus érythémateux disséminé (LES) - prise en charge par la sérologie
  • Preuve de néphropathie diabétique à la biopsie rénale
  • Maladie sous-jacente du tissu conjonctif et/ou preuve sérologique (sarcoïde, polyarthrite rhumatoïde, vascularite)
  • Transplantation d'organe antérieure

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Néphropathie à IgA (IgAN)
IgAN prouvé par biopsie
Glomérulosclérose segmentaire focale (FSGS)
FSGS éprouvé par biopsie
Néphropathie membraneuse (MGN)
MGN éprouvé par biopsie
Glomérulonéphrite mésangioproliférative (MPGN)
MPGN éprouvé par biopsie
Maladie à changement minimal (MCD)
MCD prouvé par biopsie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat rénal composite (taux de filtration glomérulaire estimé)
Délai: 2 années
Insuffisance rénale au stade terminal (eGFR<15 ou dialyse>60 jours) ou baisse de 40 % du DFG à 2 ans
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de déclin de la fonction rénale
Délai: 2 années
pente de la droite de régression des moindres carrés calculée pour chaque personne sur 2 ans
2 années
Rémission complète de la protéinurie
Délai: 2 années
protéinurie <0,3 g/jour
2 années
Rémission partielle de la protéinurie
Délai: 2 années
Défini par le pourcentage de réduction de l'excrétion de protéines sur 24 heures par rapport à la valeur maximale
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University Health Network, Toronto

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Sunnybrook Health Sciences Centre
CHU de Quebec-Universite Laval
University of Alberta
McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
The Ottawa Hospital
Providence Health & Services
Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
Foothills Medical Centre

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Heather Reich, MD, Nephrologist

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
19 octobre 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
16 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
2 mars 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
9 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
9 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
2 mars 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • CAPCR 16-6110

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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