Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kanadský registr glomerulonefritidy a iniciativa pro translační výzkum (CGNR)

2. března 2018 aktualizováno: University Health Network, Toronto

Kanadský registr glomerulonefritidy SPOR a iniciativa pro translační výzkum

Glomerulonefritida (GN) je jednou z nejdůležitějších příčin selhání ledvin v Kanadě. Ty zahrnují skupinu „vzácných“ onemocnění (<5 na 250 000 obyvatel), přesto je GN hlavní příčinou selhání ledvin a každoročně představuje téměř 20 % případů onemocnění ledvin v konečném stádiu (ESKD) v Kanadě. Prevence progrese k selhání ledvin je možná, nicméně několik překážek a mezer ve znalostech zpochybňuje naši schopnost poskytovat pacientům individualizovanou účinnou terapii. Patří mezi ně nedostatek citlivých neinvazivních nástrojů pro monitorování aktivity onemocnění, prognózy a odpovědi na terapii. Mezera v pochopení základních molekulárních procesů, které jsou základem vývoje a progrese GN, a nedostatek soudržných sítí pro hodnocení nových léčebných přístupů přispívají k nedostatku cílených a personalizovaných terapií pro GN. K řešení těchto výzev vytvoříme národní, vícerozměrnou platformu pro aplikaci lidského molekulárního výzkumu a pokročilých terapeutik v GN.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

K dosažení cílů stanovených v tomto projektu bude síť CGNR získávat a udržovat velkou kohortu pacientů 350 s glomerulárními chorobami a prospektivně je sledovat pomocí standardizovaných klinických dat a odběru biovzorků. Infrastruktura a návrh studie uvedené v tomto protokolu budou tvořit páteř pro širokou škálu vědeckých přístupů a dotazů, které jsou nezbytné pro posun v oboru kupředu a pro zlepšení výsledků pacientů postižených těmito nemocemi. Úspěšný nábor 350 pacientů z celé země, vytvoření bohaté biobanky a úložiště dat. Naším cílem je identifikovat charakteristiky pacienta spojené s glomerulárními onemocněními a komplikacemi, charakterizovat trajektorii onemocnění při současné klinické péči, odhadnout četnost příhod klinicky významných výsledků, identifikovat prediktory krátkodobých a dlouhodobých výsledků včetně terapeutických. Naším cílem je také identifikovat a charakterizovat klinické, histologické, molekulární a genetické biomarkery, které jsou spojeny s glomerulárními chorobami a výsledky, které by mohly zlepšit klasifikaci onemocnění, a biomarkery, které mohou být použity v klinické praxi nebo v klinických studiích, které předpovídají aktivitu onemocnění nebo odpověď na léčbu. . Dále navrhujeme studovat sekvenční variace, profil transkriptomu a jejich vliv na prezentaci onemocnění a klinický výsledek. Na úrovni pacienta identifikujeme pacientem hlášené výsledky, jako je zátěž nemocí, fyzické funkce a kvalita života spojené s nemocemi GN a ověříme nástroje pro posouzení dopadu nemoci a terapie na pacienty. Dosažení našich cílů bude určeno úspěšností výzkumných studií, které se vyvinou z biobanky a datového úložiště.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Ping Lam, PhD
  • Telefonní číslo: 416-340-3514
  • E-mail: ping.lam@uhn.ca

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G2C4
        • Nábor
        • University Health Network
        • Kontakt:
          • Ping Lam, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

- Dospělý pacient, který má biopsií prokázaný IgAN nebo FSGS, MCD, MGN, MPGN s funkcí ledvin GFR>=30

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diagnostika IgAN, FSGS, MCD, MGN, MPGN
  • věk 18-80 let včetně
  • odhad GFR>=30ml/min/1,73m2 odhadnutý pomocí 4 proměnných MDRD
  • první biopsie ledviny do 12 měsíců od zařazení
  • sérologie onemocnění pojivové tkáně je normální/negativní ANA, ANCA

Kritéria vyloučení:

  • Systémový lupus erythematodes (SLE) – sérologicky podporováno
  • Důkaz diabetické nefropatie na renální biopsii
  • Základní onemocnění pojivové tkáně a/nebo sérologické důkazy (sarkoid, revmatoidní artritida, vaskulitida)
  • Předchozí transplantace orgánů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
IgA nefropatie (IgAN)
IgAN prokázaný biopsií
Fokální segmentová glomeruloskleróza (FSGS)
Biopsií ověřená FSGS
Membranózní nefropatie (MGN)
Biopsií ověřená MGN
Mesangioproliferativní glomerulonefritida (MPGN)
Biopsií ověřený MPGN
Nemoc s minimální změnou (MCD)
Biopsií ověřený MCD

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složený výsledek ledvin (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace)
Časové okno: 2 roky
Konečné stadium onemocnění ledvin (eGFR<15 nebo dialýza>60 dní) nebo 40% pokles GFR po 2 letech
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost poklesu funkce ledvin
Časové okno: 2 roky
sklon regresní přímky nejmenších čtverců vypočtené pro každou osobu za 2 roky
2 roky
Kompletní remise proteinurie
Časové okno: 2 roky
proteinurie <0,3 g/den
2 roky
Částečná remise proteinurie
Časové okno: 2 roky
Definováno % snížením vylučování bílkovin za 24 hodin od maximální hodnoty
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Health Network, Toronto

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Sunnybrook Health Sciences Centre
CHU de Quebec-Universite Laval
University of Alberta
McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
The Ottawa Hospital
Providence Health & Services
Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
Foothills Medical Centre

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Heather Reich, MD, Nephrologist

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. října 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. března 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CAPCR 16-6110

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Glomerulární nefritida

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení