El registro canadiense de glomerulonefritis y la iniciativa de investigación traslacional (CGNR)
2 de marzo de 2018 actualizado por: University Health Network, Toronto
El registro canadiense de glomerulonefritis SPOR y la iniciativa de investigación traslacional
La glomerulonefritis (GN) es una de las causas más importantes de insuficiencia renal en Canadá.
Estas comprenden un grupo de enfermedades "raras" (<5 por 250 000 habitantes); sin embargo, la GN es una de las principales causas de insuficiencia renal y representa anualmente cerca del 20 % de los casos incidentes de enfermedad renal en etapa terminal (ESKD, por sus siglas en inglés) en Canadá.
La prevención de la progresión a la insuficiencia renal es posible, sin embargo, varias barreras y lagunas en el conocimiento desafían nuestra capacidad para proporcionar a los pacientes una terapia eficaz individualizada.
Estos incluyen la falta de herramientas sensibles no invasivas para monitorear la actividad de la enfermedad, el pronóstico y la respuesta a la terapia.
Una brecha en la comprensión de los procesos moleculares centrales que subyacen al desarrollo y la progresión de la GN, y la falta de redes cohesivas para la evaluación de nuevos enfoques de tratamiento contribuyen a la falta de terapias dirigidas y personalizadas para la GN.
Para abordar estos desafíos, crearemos una plataforma multidimensional nacional para la aplicación de la investigación molecular basada en humanos y la terapia avanzada en GN.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Condiciones
Descripción detallada
Para lograr los objetivos establecidos en este proyecto, la red CGNR reclutará y mantendrá una gran cohorte de 350 pacientes con enfermedades glomerulares y los seguirá prospectivamente con datos clínicos estandarizados y recolección de muestras biológicas.
La infraestructura y el diseño del estudio presentados en este protocolo formarán la columna vertebral de una amplia gama de enfoques e investigaciones científicas, esenciales para hacer avanzar el campo y mejorar los resultados de los pacientes afectados por estas enfermedades.
Reclutamiento exitoso de 350 pacientes de todo el país, creando un rico biobanco y depósito de datos.
Nuestros objetivos son identificar las características de los pacientes asociadas con enfermedades y complicaciones glomerulares, caracterizar la trayectoria de la enfermedad bajo la atención clínica actual, estimar las tasas de eventos de resultados clínicamente significativos, identificar predictores de resultados a corto y largo plazo, incluidos los resultados terapéuticos.
También buscamos identificar y caracterizar biomarcadores clínicos, histológicos, moleculares y genéticos que están vinculados a enfermedades glomerulares y resultados que podrían mejorar la clasificación de enfermedades, y biomarcadores que pueden emplearse en la práctica clínica o en ensayos clínicos que predicen la actividad de la enfermedad o la respuesta a la terapia. .
Además, proponemos estudiar las variaciones de secuencia, el perfil del transcriptoma y su impacto en la presentación de la enfermedad y el resultado clínico.
A nivel del paciente, identificaremos los resultados informados por el paciente, como la carga de la enfermedad, la función física y la calidad de vida asociada con las enfermedades de GN, y validaremos las herramientas para evaluar el impacto de la enfermedad y la terapia en los pacientes.
El logro de nuestros objetivos estará determinado por el éxito de los estudios de investigación que se desarrollen a partir del biobanco y el repositorio de datos.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
Inscripción
300
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Heather Reich, MD
- Número de teléfono: 416-340-3439
- Correo electrónico: heather.reich@uhn.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ping Lam, PhD
- Número de teléfono: 416-340-3514
- Correo electrónico: ping.lam@uhn.ca
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G2C4
- Reclutamiento
- University Health Network
-
Contacto:
- Ping Lam, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
- Paciente adulto con IgAN comprobada por biopsia o FSGS, MCD, MGN, MPGN con función renal GFR>=30
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico de IgAN, FSGS, MCD, MGN, MPGN
- 18-80 años inclusive
- TFG estimada >=30 ml/min/1,73 m2 estimada mediante MDRD de 4 variables
- primera biopsia de riñón dentro de los 12 meses posteriores a la inscripción
- la serología de la enfermedad del tejido conectivo es normal/negativa ANA, ANCA
Criterio de exclusión:
- Lupus eritematoso sistémico (LES) - serología respaldada
- Evidencia de nefropatía diabética en biopsia renal
- Enfermedad subyacente del tejido conectivo y/o evidencia serológica (sarcoide, artritis reumatoide, vasculitis)
- Trasplante de órgano previo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Número de grupos/cohortes
5
Cohortes e Intervenciones
Grupo / CohorteGrupo / Cohorte |
|---|
|
Nefropatía por IgA (IgAN)
IgAN comprobada por biopsia
|
|
Glomeruloesclerosis focal y segmentaria (GEFS)
GEFS comprobada por biopsia
|
|
Nefropatía Membranosa (NGM)
MGN comprobado por biopsia
|
|
Glomerulonefritis mesangioproliferativa (MPGN)
MPGN comprobada por biopsia
|
|
Enfermedad de cambios mínimos (MCD)
MCD comprobado por biopsia
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Resultado renal compuesto (tasa de filtración glomerular estimada)
Periodo de tiempo: 2 años
|
Enfermedad renal en etapa terminal (eGFR <15 o diálisis> 60 días) o disminución del 40 % en la TFG a los 2 años
|
2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de disminución de la función renal
Periodo de tiempo: 2 años
|
pendiente de la línea de regresión de mínimos cuadrados calculada para cada persona durante 2 años
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2 años
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Remisión completa de la proteinuria
Periodo de tiempo: 2 años
|
proteinuria <0,3g/día
|
2 años
|
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Remisión parcial de proteinuria
Periodo de tiempo: 2 años
|
Definido por el % de reducción en la excreción de proteínas en 24 horas desde el valor máximo
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Heather Reich, MD, Nephrologist
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
19 de octubre de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización primaria
30 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
Finalización del estudio
30 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
16 de febrero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
9 de marzo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
9 de marzo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2018
Última verificación
Última verificación
1 de febrero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- CAPCR 16-6110
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .