Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kanadyjski rejestr kłębuszkowego zapalenia nerek i Inicjatywa Badań Translacyjnych (CGNR)

2 marca 2018 zaktualizowane przez: University Health Network, Toronto

Rejestr kanadyjskiego zapalenia kłębuszków nerkowych SPOR i Inicjatywa Badań Translacyjnych

Kłębuszkowe zapalenie nerek (GN) jest jedną z najważniejszych przyczyn niewydolności nerek w Kanadzie. Obejmują one grupę „rzadkich” chorób (<5 na 250 000 mieszkańców), jednak GN jest główną przyczyną niewydolności nerek i odpowiada rocznie za blisko 20% przypadków schyłkowej niewydolności nerek (ESKD) w Kanadzie. Zapobieganie progresji do niewydolności nerek jest możliwe, jednak kilka barier i luk w wiedzy stanowi wyzwanie dla naszej zdolności do zapewnienia pacjentom zindywidualizowanej skutecznej terapii. Należą do nich brak czułych, nieinwazyjnych narzędzi do monitorowania aktywności choroby, rokowania i odpowiedzi na terapię. Luka w zrozumieniu podstawowych procesów molekularnych leżących u podstaw rozwoju i progresji GN oraz brak spójnych sieci oceny nowych metod leczenia przyczyniają się do braku ukierunkowanych i spersonalizowanych terapii dla GN. Aby sprostać tym wyzwaniom, stworzymy krajową, wielowymiarową platformę do zastosowania badań molekularnych na ludziach i zaawansowanej terapii w GN.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Aby osiągnąć cele określone w tym projekcie, sieć CGNR będzie rekrutować i utrzymywać dużą kohortę pacjentów 350 z chorobami kłębuszków nerkowych i obserwować ich prospektywnie za pomocą standaryzowanych danych klinicznych i pobierania próbek biologicznych. Infrastruktura i projekt badania przedstawione w niniejszym protokole będą stanowić podstawę dla szerokiego zakresu podejść i badań naukowych, niezbędnych do posunięcia tej dziedziny do przodu i poprawy wyników leczenia pacjentów dotkniętych tymi chorobami. Skuteczna rekrutacja 350 pacjentów z całego kraju, stworzenie bogatego biobanku i repozytorium danych. Naszym celem jest identyfikacja cech pacjentów związanych z chorobami kłębuszków nerkowych i powikłaniami, scharakteryzowanie trajektorii choroby w ramach bieżącej opieki klinicznej, oszacowanie częstości zdarzeń o klinicznie znaczących wynikach, identyfikacja predyktorów krótko- i długoterminowych wyników, w tym wyników terapeutycznych. Naszym celem jest również zidentyfikowanie i scharakteryzowanie biomarkerów klinicznych, histologicznych, molekularnych i genetycznych, które są powiązane z chorobami kłębuszków nerkowych i wynikami, które mogą poprawić klasyfikację choroby, oraz biomarkerów, które można wykorzystać w praktyce klinicznej lub w badaniach klinicznych, które przewidują aktywność choroby lub odpowiedź na terapię . Ponadto proponujemy zbadanie zmian sekwencji, profilu transkryptomu i ich wpływu na prezentację choroby i wyniki kliniczne. Na poziomie pacjenta zidentyfikujemy wyniki zgłaszane przez pacjentów, takie jak obciążenie chorobą, sprawność fizyczna i jakość życia związane z chorobami GN oraz zwalidujemy narzędzia do oceny wpływu choroby i terapii na pacjentów. Osiągnięcie naszych celów będzie zdeterminowane sukcesem badań naukowych, które ewoluują od biobanku i repozytorium danych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Ping Lam, PhD
  • Numer telefonu: 416-340-3514
  • E-mail: ping.lam@uhn.ca

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G2C4
        • Rekrutacyjny
        • University Health Network
        • Kontakt:
          • Ping Lam, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

- Dorosły pacjent z potwierdzonym biopsją IgAN lub FSGS, MCD, MGN, MPGN z czynnością nerek GFR>=30

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • diagnostyka IgAN, FSGS, MCD, MGN, MPGN
  • wiek 18-80 lat włącznie
  • szacowany GFR>=30ml/min/1,73m2 oszacowany na podstawie 4 zmiennych MRDD
  • pierwsza biopsja nerki w ciągu 12 miesięcy od włączenia
  • serologia choroby tkanki łącznej jest normalna/ujemna ANA, ANCA

Kryteria wyłączenia:

  • Toczeń rumieniowaty układowy (SLE) - wspierana serologia
  • Dowody na nefropatię cukrzycową w biopsji nerki
  • Podstawowa choroba tkanki łącznej i/lub dowody serologiczne (sarkoid, reumatoidalne zapalenie stawów, zapalenie naczyń)
  • Przebyty przeszczep narządu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Nefropatia IgA (IgAN)
IgAN potwierdzony biopsją
Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych (FSGS)
FSGS potwierdzony biopsją
Nefropatia błoniasta (MGN)
Potwierdzony biopsją MGN
Mezangioproliferacyjne kłębuszkowe zapalenie nerek (MPGN)
Potwierdzony biopsją MPGN
Choroba minimalnych zmian (MCD)
MCD potwierdzone biopsją

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożony wynik nerkowy (szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego)
Ramy czasowe: 2 lata
Schyłkowa niewydolność nerek (eGFR<15 lub dializa>60 dni) lub spadek GFR o 40% po 2 latach
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość pogorszenia czynności nerek
Ramy czasowe: 2 lata
nachylenie linii regresji metodą najmniejszych kwadratów obliczone dla każdej osoby w ciągu 2 lat
2 lata
Całkowita remisja białkomoczu
Ramy czasowe: 2 lata
białkomocz <0,3 g/dobę
2 lata
Częściowa remisja białkomoczu
Ramy czasowe: 2 lata
Zdefiniowane jako % redukcji 24-godzinnego wydalania białka w stosunku do wartości szczytowej
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Health Network, Toronto

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Sunnybrook Health Sciences Centre
CHU de Quebec-Universite Laval
University of Alberta
McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
The Ottawa Hospital
Providence Health & Services
Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
Foothills Medical Centre

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Heather Reich, MD, Nephrologist

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
19 października 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CAPCR 16-6110

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami