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Das kanadische Glomerulonephritis-Register und die translationale Forschungsinitiative (CGNR)

2. März 2018 aktualisiert von: University Health Network, Toronto

Das kanadische Glomerulonephritis-Register und die translationale Forschungsinitiative von SPOR

Glomerulonephritis (GN) ist eine der wichtigsten Ursachen für Nierenversagen in Kanada. Diese umfassen eine Gruppe „seltener“ Krankheiten (<5 pro 250.000 Einwohner), dennoch ist GN eine der Hauptursachen für Nierenversagen und macht jährlich fast 20 % der neu auftretenden Fälle von Nierenerkrankungen im Endstadium (ESKD) in Kanada aus. Die Verhinderung des Fortschreitens zum Nierenversagen ist möglich, jedoch erschweren mehrere Barrieren und Wissenslücken unsere Fähigkeit, Patienten eine individualisierte wirksame Therapie zu bieten. Dazu gehört ein Mangel an empfindlichen nicht-invasiven Instrumenten zur Überwachung der Krankheitsaktivität, der Prognose und des Ansprechens auf die Therapie. Eine Lücke im Verständnis der molekularen Kernprozesse, die der Entwicklung und dem Fortschreiten von GN zugrunde liegen, und ein Mangel an zusammenhängenden Netzwerken zur Bewertung neuartiger Behandlungsansätze tragen zu einem Mangel an gezielten und personalisierten Therapien für GN bei. Um diese Herausforderungen anzugehen, werden wir eine nationale, multidimensionale Plattform für die Anwendung humanbasierter Molekularforschung und fortschrittlicher Therapeutika bei GN schaffen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Um die in diesem Projekt festgelegten Ziele zu erreichen, wird das CGNR-Netzwerk eine große Kohorte von 350 Patienten mit glomerulären Erkrankungen rekrutieren und pflegen und sie prospektiv mit standardisierten klinischen Daten und der Sammlung von Bioproben begleiten. Die in diesem Protokoll vorgestellte Infrastruktur und das Studiendesign bilden das Rückgrat für eine breite Palette wissenschaftlicher Ansätze und Untersuchungen, die für die Weiterentwicklung des Feldes und die Verbesserung der Ergebnisse von Patienten, die von diesen Krankheiten betroffen sind, unerlässlich sind. Erfolgreiche Rekrutierung von 350 Patienten aus dem ganzen Land, Schaffung einer reichhaltigen Biobank und eines Datenspeichers. Unsere Ziele sind die Identifizierung von Patientenmerkmalen im Zusammenhang mit glomerulären Erkrankungen und Komplikationen, die Charakterisierung des Krankheitsverlaufs unter der derzeitigen klinischen Versorgung, die Schätzung von Ereignisraten klinisch bedeutsamer Ergebnisse, die Identifizierung von Prädiktoren für kurz- und langfristige Ergebnisse, einschließlich therapeutischer Ergebnisse. Unser Ziel ist es auch, klinische, histologische, molekulare und genetische Biomarker zu identifizieren und zu charakterisieren, die mit glomerulären Erkrankungen und Ergebnissen verbunden sind, die die Krankheitsklassifikation verbessern könnten, sowie Biomarker, die in der klinischen Praxis oder in klinischen Studien eingesetzt werden können, die die Krankheitsaktivität oder das Ansprechen auf eine Therapie vorhersagen . Darüber hinaus schlagen wir vor, Sequenzvariationen, Transkriptomprofile und deren Auswirkungen auf die Krankheitspräsentation und das klinische Ergebnis zu untersuchen. Auf Patientenebene werden wir von Patienten berichtete Ergebnisse wie Krankheitslast, körperliche Funktion und Lebensqualität im Zusammenhang mit GN-Erkrankungen identifizieren und Instrumente zur Bewertung der Auswirkungen von Krankheit und Therapie auf Patienten validieren. Das Erreichen unserer Ziele wird durch den Erfolg der Forschungsstudien bestimmt, die sich aus der Biobank und dem Datenspeicher ergeben.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G2C4
        • Rekrutierung
        • University Health Network
        • Kontakt:
          • Ping Lam, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

- Erwachsener Patient mit durch Biopsie nachgewiesenem IgAN oder FSGS, MCD, MGN, MPGN mit Nierenfunktions-GFR >= 30

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von IgAN, FSGS, MCD, MGN, MPGN
  • Alter 18-80 einschließlich
  • geschätzte GFR>=30 ml/min/1,73 m2, geschätzt unter Verwendung von 4 variablen MDRD
  • erste Nierenbiopsie innerhalb von 12 Monaten nach Einschreibung
  • Bindegewebskrankheitsserologie ist normal/negativ ANA, ANCA

Ausschlusskriterien:

  • Systemischer Lupus erythematodes (SLE) – Serologie unterstützt
  • Nachweis einer diabetischen Nephropathie bei Nierenbiopsie
  • Zugrunde liegende Bindegewebserkrankung und/oder serologischer Nachweis (Sarkoid, rheumatoide Arthritis, Vaskulitis)
  • Vorherige Organtransplantation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
IgA-Nephropathie (IgAN)
Durch Biopsie nachgewiesenes IgAN
Fokale segmentale Glomerulosklerose (FSGS)
Biopsieerprobte FSGS
Membranöse Nephropathie (MGN)
Biopsiegeprüftes MGN
Mesangioproliferative Glomerulonephritis (MPGN)
Biopsiegeprüftes MPGN
Minimal-Change-Krankheit (MCD)
Biopsiegeprüfte MCD

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetztes Nierenergebnis (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate)
Zeitfenster: 2 Jahre
Nierenerkrankung im Endstadium (eGFR < 15 oder Dialyse > 60 Tage) oder 40 % Abnahme der GFR nach 2 Jahren
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate des Nierenfunktionsabfalls
Zeitfenster: 2 Jahre
Steigung der Regressionsgerade der kleinsten Quadrate, berechnet für jede Person über 2 Jahre
2 Jahre
Vollständige Remission der Proteinurie
Zeitfenster: 2 Jahre
Proteinurie <0,3 g/Tag
2 Jahre
Teilremission der Proteinurie
Zeitfenster: 2 Jahre
Definiert durch die prozentuale Verringerung der 24-Stunden-Proteinausscheidung vom Spitzenwert
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Health Network, Toronto

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Sunnybrook Health Sciences Centre
CHU de Quebec-Universite Laval
University of Alberta
McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
The Ottawa Hospital
Providence Health & Services
Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
Foothills Medical Centre

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Heather Reich, MD, Nephrologist

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
19. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. März 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CAPCR 16-6110

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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