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Il registro canadese della glomerulonefrite e l'iniziativa di ricerca traslazionale (CGNR)

2 marzo 2018 aggiornato da: University Health Network, Toronto

Il registro canadese della glomerulonefrite SPOR e l'iniziativa di ricerca traslazionale

La glomerulonefrite (GN) è una delle cause più importanti di insufficienza renale in Canada. Questi comprendono un gruppo di malattie "rare" (<5 per 250.000 abitanti), tuttavia la GN è una delle principali cause di insufficienza renale e rappresenta ogni anno quasi il 20% dei casi incidenti di malattia renale allo stadio terminale (ESKD) in Canada. La prevenzione della progressione verso l'insufficienza renale è possibile, tuttavia diverse barriere e lacune nella conoscenza mettono in discussione la nostra capacità di fornire ai pazienti una terapia efficace individualizzata. Questi includono la mancanza di strumenti sensibili non invasivi per monitorare l'attività della malattia, la prognosi e la risposta alla terapia. Una lacuna nella comprensione dei processi molecolari fondamentali alla base dello sviluppo e della progressione della GN e la mancanza di reti coese per la valutazione di nuovi approcci terapeutici contribuiscono alla mancanza di terapie mirate e personalizzate per la GN. Per affrontare queste sfide creeremo una piattaforma nazionale multidimensionale per l'applicazione della ricerca molecolare basata sull'uomo e delle terapie avanzate nella GN.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Per raggiungere gli obiettivi fissati in questo progetto, la rete CGNR recluterà e manterrà un'ampia coorte di 350 pazienti con malattie glomerulari e li seguirà in modo prospettico con dati clinici standardizzati e raccolta di campioni biologici. L'infrastruttura e il progetto dello studio presentati in questo protocollo costituiranno la spina dorsale per un'ampia gamma di approcci e indagini scientifici, essenziali per far avanzare il campo e migliorare i risultati dei pazienti affetti da queste malattie. Reclutamento riuscito di 350 pazienti da tutto il paese, creazione di una ricca biobanca e archivio di dati. I nostri obiettivi sono identificare le caratteristiche del paziente associate a malattie e complicanze glomerulari, caratterizzare la traiettoria della malattia sotto l'attuale cura clinica, stimare i tassi di eventi di esiti clinicamente significativi, identificare i predittori di esiti a breve e lungo termine, inclusi gli esiti terapeutici. Miriamo anche a identificare e caratterizzare biomarcatori clinici, istologici, molecolari e genetici che sono collegati a malattie glomerulari e risultati che potrebbero migliorare la classificazione della malattia e biomarcatori che possono essere impiegati nella pratica clinica o in studi clinici che predicono l'attività della malattia o la risposta alla terapia . Inoltre, ci proponiamo di studiare le variazioni di sequenza, il profilo del trascrittoma e il loro impatto sulla presentazione della malattia e sull'esito clinico. A livello di paziente, identificheremo gli esiti riportati dal paziente come il carico di malattia, la funzione fisica e la qualità della vita associati alle malattie GN e convalideremo gli strumenti per valutare l'impatto della malattia e della terapia sui pazienti. Il raggiungimento dei nostri obiettivi sarà determinato dal successo degli studi di ricerca che si evolvono dalla biobanca e dal repository di dati.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Ping Lam, PhD
  • Numero di telefono: 416-340-3514
  • Email: ping.lam@uhn.ca

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G2C4
        • Reclutamento
        • University Health Network
        • Contatto:
          • Ping Lam, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

- Paziente adulto con IgAN o FSGS, MCD, MGN, MPGN comprovati dalla biopsia con funzionalità renale GFR>=30

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi di IgAN, FSGS, MCD, MGN, MPGN
  • età 18-80 compresi
  • GFR stimato>=30 ml/min/1,73 m2 stimato utilizzando MDRD a 4 variabili
  • prima biopsia renale entro 12 mesi dall'arruolamento
  • la sierologia della malattia del tessuto connettivo è normale/negativa ANA, ANCA

Criteri di esclusione:

  • Lupus eritematoso sistemico (LES) - sierologia supportata
  • Evidenza di nefropatia diabetica alla biopsia renale
  • Malattia sottostante del tessuto connettivo e/o evidenza sierologica (sarcoide, artrite reumatoide, vasculite)
  • Precedente trapianto di organi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Nefropatia da IgA (IgAN)
IgAN comprovato da biopsia
Glomerulosclerosi focale segmentale (FSGS)
FSGS comprovato da biopsia
Nefropatia membranosa (MGN)
MGN comprovato da biopsia
Glomerulonefrite mesangioproliferativa (MPGN)
MPGN comprovato da biopsia
Malattia a cambiamento minimo (MCD)
MCD comprovato da biopsia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito renale composito (tasso di filtrazione glomerulare stimato)
Lasso di tempo: 2 anni
Malattia renale allo stadio terminale (eGFR<15 o dialisi>60 giorni) o riduzione del 40% della GFR a 2 anni
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di declino della funzione renale
Lasso di tempo: 2 anni
pendenza della retta di regressione dei minimi quadrati calcolata per ogni persona nell'arco di 2 anni
2 anni
Remissione completa della proteinuria
Lasso di tempo: 2 anni
proteinuria <0,3 g/die
2 anni
Remissione parziale della proteinuria
Lasso di tempo: 2 anni
Definito dalla % di riduzione dell'escrezione proteica nelle 24 ore rispetto al valore di picco
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Health Network, Toronto

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Sunnybrook Health Sciences Centre
CHU de Quebec-Universite Laval
University of Alberta
McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
The Ottawa Hospital
Providence Health & Services
Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
Foothills Medical Centre

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Heather Reich, MD, Nephrologist

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 ottobre 2017

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 marzo 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CAPCR 16-6110

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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