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Registro Canadense de Glomerulonefrite e Iniciativa de Pesquisa Translacional (CGNR)

2 de março de 2018 atualizado por: University Health Network, Toronto

O Registro Canadense de Glomerulonefrite e Iniciativa de Pesquisa Translacional da SPOR

A glomerulonefrite (GN) é uma das causas mais importantes de insuficiência renal no Canadá. Estas compreendem um grupo de doenças "raras" (<5 por 250.000 habitantes), mas a GN é uma das principais causas de insuficiência renal e representa anualmente cerca de 20% dos casos incidentes de doença renal terminal (ESKD) no Canadá. A prevenção da progressão para insuficiência renal é possível, no entanto, várias barreiras e lacunas no conhecimento desafiam nossa capacidade de fornecer aos pacientes uma terapia eficaz individualizada. Isso inclui a falta de ferramentas não invasivas sensíveis para monitorar a atividade da doença, o prognóstico e a resposta à terapia. Uma lacuna na compreensão dos principais processos moleculares subjacentes ao desenvolvimento e progressão da GN e a falta de redes coesas para avaliação de novas abordagens de tratamento contribuem para a falta de terapias direcionadas e personalizadas para GN. Para enfrentar esses desafios, criaremos uma plataforma nacional multidimensional para aplicação de pesquisa molecular baseada em humanos e terapêutica avançada em GN.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Descrição detalhada

Para cumprir as metas estabelecidas neste projeto, a rede CGNR irá recrutar e manter uma grande coorte de pacientes 350 com doenças glomerulares e acompanhá-los prospectivamente com dados clínicos padronizados e coleta de bioamostras. A infraestrutura e o desenho do estudo apresentados neste protocolo formarão a espinha dorsal de uma ampla gama de abordagens e investigações científicas, essenciais para avançar no campo e melhorar os resultados dos pacientes afetados por essas doenças. Recrutamento bem-sucedido de 350 pacientes de todo o país, criando um rico biobanco e repositório de dados. Nossos objetivos são identificar as características do paciente associadas a doenças e complicações glomerulares, caracterizar a trajetória da doença sob os cuidados clínicos atuais, estimar taxas de eventos de resultados clinicamente significativos, identificar preditores de resultados de curto e longo prazo, incluindo resultados terapêuticos. Também pretendemos identificar e caracterizar biomarcadores clínicos, histológicos, moleculares e genéticos que estejam ligados a doenças glomerulares e desfechos que possam melhorar a classificação da doença, e biomarcadores que possam ser empregados na prática clínica ou em ensaios clínicos que prevejam a atividade da doença ou a resposta à terapia . Além disso, propomos estudar variações de sequência, perfil do transcriptoma e seu impacto na apresentação da doença e evolução clínica. No nível do paciente, identificaremos os resultados relatados pelo paciente, como carga de doença, função física e qualidade de vida associada a doenças GN e validaremos ferramentas para avaliar o impacto da doença e da terapia nos pacientes. A realização de nossos objetivos será determinada pelo sucesso dos estudos de pesquisa que evoluem do biobanco e do repositório de dados.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
300

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

  • Nome: Ping Lam, PhD
  • Número de telefone: 416-340-3514
  • E-mail: ping.lam@uhn.ca

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G2C4
        • Recrutamento
        • University Health Network
        • Contato:
          • Ping Lam, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

- Paciente adulto com biópsia comprovada de IgAN ou GESF, MCD, MGN, MPGN com função renal TFG>=30

Descrição

Critério de inclusão:

  • diagnóstico de IgAN, GESF, MCD, MGN, MPGN
  • idade 18-80 inclusive
  • GFR estimado>=30ml/min/1,73m2 estimado usando 4 variáveis ​​MDRD
  • primeira biópsia renal dentro de 12 meses após a inscrição
  • sorologia para doença do tecido conjuntivo é normal/negativa ANA, ANCA

Critério de exclusão:

  • Lúpus eritematoso sistêmico (LES) - sorologia suportada
  • Evidência de nefropatia diabética na biópsia renal
  • Doença subjacente do tecido conjuntivo e/ou evidência sorológica (sarcoide, artrite reumatoide, vasculite)
  • Transplante de órgão anterior

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Nefropatia por IgA (IgAN)
IgAN comprovado por biópsia
Glomeruloesclerose Segmentar Focal (GESF)
GESF comprovada por biópsia
Nefropatia Membranosa (NMG)
MGN comprovada por biópsia
Glomerulonefrite mesangioproliferativa (GNMP)
MPGN comprovado por biópsia
Doença de Alterações Mínimas (MCD)
MCD comprovado por biópsia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado renal composto (taxa de filtração glomerular estimada)
Prazo: 2 anos
Doença renal terminal (eGFR <15 ou diálise>60 dias) ou declínio de 40% na TFG em 2 anos
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de declínio da função renal
Prazo: 2 anos
inclinação da linha de regressão de mínimos quadrados calculada para cada pessoa ao longo de 2 anos
2 anos
Remissão completa da proteinúria
Prazo: 2 anos
proteinúria <0,3g/dia
2 anos
Remissão parcial da proteinúria
Prazo: 2 anos
Definido por % de redução na excreção de proteína em 24 horas do valor de pico
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University Health Network, Toronto

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Sunnybrook Health Sciences Centre
CHU de Quebec-Universite Laval
University of Alberta
McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
The Ottawa Hospital
Providence Health & Services
Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
Foothills Medical Centre

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Heather Reich, MD, Nephrologist

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
19 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de março de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de março de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CAPCR 16-6110

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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