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Efficacité et innocuité du spray nasal GSP 301 chez les enfants (âgés de 6 à moins de 12 ans) atteints de rhinite allergique saisonnière (RAS) (GSP 301-305)

19 septembre 2019 mis à jour par: Glenmark Specialty S.A.

Une étude à double insu, randomisée et en groupes parallèles pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du spray nasal GSP 301 à dose fixe par rapport au spray nasal placebo chez des sujets pédiatriques (âgés de 6 à moins de 12 ans) atteints de rhinite allergique saisonnière (SAR)

Étude visant à évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du spray nasal GSP 301 (NS) par rapport au placebo NS chez des sujets pédiatriques (âgés de 6 à moins de 12 ans) atteints de rhinite allergique saisonnière (RAS).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
446

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Mission Viejo, California, États-Unis, 19406
        • Glenmark Investigational Site 18
      • Ontario, California, États-Unis, 910762
        • Glenmark Investigational Site 32
      • Paramount, California, États-Unis, 90723
        • Glenmark Investigational Site 30
      • San Diego, California, États-Unis, 92108
        • Glenmark Investigational Site 17
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80907
        • Glenmark Investigational Site 21
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
        • Glenmark Investigational Site 13
      • Savannah, Georgia, États-Unis, 31312
        • Glenmark Investigational Site 26
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40215
        • Glenmark Investigational Site 28
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21236-5992
        • Glenmark Investigational Site 14
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20814-2672
        • Glenmark Investigational Site 19
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, États-Unis, 48197
        • Glenmark Investigational Site 25
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, États-Unis, 65203
        • Glenmark Investigational Site 12
      • Rolla, Missouri, États-Unis, 65401
        • Glenmark Investigational Site 10
      • Warrensburg, Missouri, États-Unis, 64093
        • Glenmark Investigational Site 27
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
        • Glenmark Investigational Site 15
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, États-Unis, 27262-4320
        • Glenmark Investigational Site 3
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27607
        • Glenmark Investigational Site 8
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45231
        • Glenmark Investigational Site 11
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
        • Glenmark Investigational Site 29
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, États-Unis, 73034
        • Glenmark Investigational Site 2
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74136
        • Glenmark Investigational Site 33
    • Oregon
      • Medford, Oregon, États-Unis, 97504-9741
        • Glenmark Investigational Site 4
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
        • Glenmark Investigational Site 6
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78759
        • Glenmark Investigational Site 5
      • Kerrville, Texas, États-Unis, 78028-6071
        • Glenmark Investigational Site 24
      • New Braunfels, Texas, États-Unis, 78130
        • Glenmark Investigational Site 1
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229-3749
        • Glenmark Investigational Site 7
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Glenmark Investigational Site 9
      • Waco, Texas, États-Unis, 76712
        • Glenmark Investigational Site 20
      • Waco, Texas, États-Unis, 76712
        • Glenmark Investigational Site 31
    • Utah
      • Draper, Utah, États-Unis, 84020
        • Glenmark Investigational Site 22
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, États-Unis, 53288
        • Glenmark Investigational Site 23

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 7 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujets masculins et féminins âgés de ≥6 à
  2. Antécédents cliniques de SAR (au moins 2 ans) avec des exacerbations au cours de la saison d'étude pour l'allergène saisonnier pertinent (par exemple, pollen d'arbre/herbe)
  3. Sensibilité démontrée à au moins 1 allergène saisonnier par un test cutané positif dans les 12 mois précédant le dépistage
  4. Une valeur rTNSS sur 12 heures ≥ 6 sur 12 possibles pour l'évaluation du matin lors du dépistage
  5. Formulaire de consentement éclairé signé (sujet et parent/tuteur/tuteur légal)

Critère d'exclusion:

  1. Femmes en âge de procréer ou enceintes
  2. Prévoit de voyager à l'extérieur de la zone pollinique connue pour le site de recherche pendant 24 heures ou plus au cours des 7 derniers jours de la période de rodage.
  3. Antécédents d'anaphylaxie et/ou d'autre(s) réaction(s) locale(s) sévère(s) aux tests cutanés
  4. Antécédents et signes de sinusite chronique aiguë ou importante ou d'écoulement post-nasal purulent chronique
  5. Sujets présentant un trouble pulmonaire actif ou une infection.
  6. Sujets atteints de cataracte sous-capsulaire postérieure ou de glaucome

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: GSP 301 NS
Association à dose fixe de chlorhydrate d'olopatadine 665 μg et de furoate de mométasone 25 μg NS
Médicament: GSP 301 NS
1 pulvérisation dans chaque narine 2 fois par jour pendant 14 jours
Comparateur placebo: GSP 301 Placebo N.-É.
GSP 301 Vaporisateur nasal placebo
Médicament: GSP 301 Placebo N.-É.
1 pulvérisation dans chaque narine 2 fois par jour pendant 14 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du score moyen des symptômes nasaux sur 12 heures rapporté par le sujet le matin et l'après-midi (rTNSS) au cours de la période de traitement de 14 jours
Délai: Ligne de base et jour 14
Le Reflective Total Nasal Symptom Score (rTNSS) a été évalué par un score réflexif sur 12 heures de la sévérité de quatre symptômes nasaux (rhinorrhée, éternuements, congestion nasale, démangeaison nasale). Les scores variaient de 0 (aucun signe/symptôme évident) à 3 (signes/symptômes graves difficiles à tolérer, interférant avec les activités de la vie quotidienne et/ou du sommeil). Chacun de ces quatre symptômes nasaux (rhinorrhée, éternuements, congestion nasale, démangeaison nasale) du rTNSS est noté sur une échelle de 0 à 3 (0 = aucun, 1 = léger, 2 = modéré, 3 = sévère). Les quatre symptômes nasaux du rTNSS sont additionnés. Le score total du rTNSS variait de 0 à 12.
Ligne de base et jour 14

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de la moyenne du matin et du soir Score total instantané des symptômes nasaux sur 12 heures (iTNSS) rapporté par le sujet au cours de la période de traitement de 14 jours.
Délai: Ligne de base et jour 14
Le score instantané des symptômes nasaux totaux (iTNSS) a été évalué par l'instantané (c'est-à-dire une évaluation de la gravité des symptômes juste avant de prendre le médicament à l'étude [dans les 10 minutes]) de quatre symptômes nasaux (rhinorrhée, éternuements, congestion nasale, démangeaisons nasales). Les scores variaient de 0 (aucun signe/symptôme évident) à 3 (signes/symptômes graves difficiles à tolérer, interférant avec les activités de la vie quotidienne et/ou du sommeil). Chacun de ces quatre symptômes nasaux (rhinorrhée, éternuements, congestion nasale, démangeaison nasale) de l'iTNSS est noté sur une échelle de 0 à 3 (0 = aucun, 1 = léger, 2 = modéré, 3 = sévère). Les quatre symptômes nasaux de l'iTNSS sont additionnés. Le score total de l'iTNSS variait de 0 à 12.
Ligne de base et jour 14
Changement par rapport au départ dans le score du questionnaire global sur la qualité de vie de la rhinoconjonctivite pédiatrique (PRQLQ) au jour 15 (visite 4)
Délai: Ligne de base et jour 15
Le PRQLQ est un questionnaire validé, spécifique à la maladie, sur la qualité de vie (QOL) développé pour mesurer les déficiences physiques, émotionnelles et sociales vécues par les enfants (âgés de ≥6 à
Ligne de base et jour 15
Changement par rapport à la ligne de base de la moyenne du matin et de l'après-midi Score total des symptômes oculaires réfléchis sur 12 heures (rTOSS) rapporté par le sujet au cours de la période de traitement de 14 jours.
Délai: Ligne de base et jour 14
Le score total des symptômes oculaires (TOSS) sera calculé à l'aide des 3 symptômes non nasaux liés aux yeux : démangeaisons/brûlures des yeux, larmoiement/larmoiement et rougeur des yeux. Le sujet évaluera et signalera deux fois ses symptômes non nasaux (évaluations AM et PM). Les scores variaient de 0 (Aucun signe/symptôme évident), 1 (Signe/symptôme clairement présent mais conscience minimale ; facilement toléré), 2 (Conscience certaine d'un signe/symptôme gênant mais tolérable) et 3 (Signe/symptôme difficile à tolère ; provoque des interférences avec les activités de la vie quotidienne et/ou du sommeil). Le score total des symptômes oculaires (TOSS) variait de 0 à 9.
Ligne de base et jour 14

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Glenmark Specialty S.A.

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Sudeesh Tantry, PhD, Glenmark Pharmaceuticals Ltd.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
16 mars 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
14 novembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
14 novembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
5 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
9 mars 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
13 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
8 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
19 septembre 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • GSP 301-305

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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