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Eficácia e segurança do spray nasal GSP 301 em crianças (de 6 a menos de 12 anos) com rinite alérgica sazonal (SAR) (GSP 301-305)

19 de setembro de 2019 atualizado por: Glenmark Specialty S.A.

Um estudo duplo-cego, randomizado, de grupos paralelos para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do spray nasal combinado GSP 301 em dose fixa em comparação com o spray nasal placebo em indivíduos pediátricos (de 6 a menos de 12 anos) com rinite alérgica sazonal (SAR)

Estudo para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do spray nasal GSP 301 (NS) em comparação com o placebo NS em indivíduos pediátricos (com idade entre 6 e 12 anos) com Rinite Alérgica Sazonal (SAR).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
446

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Mission Viejo, California, Estados Unidos, 19406
        • Glenmark Investigational Site 18
      • Ontario, California, Estados Unidos, 910762
        • Glenmark Investigational Site 32
      • Paramount, California, Estados Unidos, 90723
        • Glenmark Investigational Site 30
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92108
        • Glenmark Investigational Site 17
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • Glenmark Investigational Site 21
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Glenmark Investigational Site 13
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31312
        • Glenmark Investigational Site 26
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40215
        • Glenmark Investigational Site 28
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21236-5992
        • Glenmark Investigational Site 14
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20814-2672
        • Glenmark Investigational Site 19
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
        • Glenmark Investigational Site 25
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65203
        • Glenmark Investigational Site 12
      • Rolla, Missouri, Estados Unidos, 65401
        • Glenmark Investigational Site 10
      • Warrensburg, Missouri, Estados Unidos, 64093
        • Glenmark Investigational Site 27
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Glenmark Investigational Site 15
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262-4320
        • Glenmark Investigational Site 3
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • Glenmark Investigational Site 8
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45231
        • Glenmark Investigational Site 11
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • Glenmark Investigational Site 29
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Estados Unidos, 73034
        • Glenmark Investigational Site 2
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
        • Glenmark Investigational Site 33
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504-9741
        • Glenmark Investigational Site 4
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • Glenmark Investigational Site 6
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
        • Glenmark Investigational Site 5
      • Kerrville, Texas, Estados Unidos, 78028-6071
        • Glenmark Investigational Site 24
      • New Braunfels, Texas, Estados Unidos, 78130
        • Glenmark Investigational Site 1
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229-3749
        • Glenmark Investigational Site 7
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Glenmark Investigational Site 9
      • Waco, Texas, Estados Unidos, 76712
        • Glenmark Investigational Site 20
      • Waco, Texas, Estados Unidos, 76712
        • Glenmark Investigational Site 31
    • Utah
      • Draper, Utah, Estados Unidos, 84020
        • Glenmark Investigational Site 22
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Estados Unidos, 53288
        • Glenmark Investigational Site 23

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 7 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Indivíduos do sexo masculino e feminino com idade ≥6 a
  2. História clínica de SAR (pelo menos 2 anos) com exacerbações durante a estação do estudo para o alérgeno sazonal relevante (por exemplo, pólen de árvores/gramas)
  3. Sensibilidade demonstrada a pelo menos 1 alérgeno sazonal por meio de teste cutâneo positivo nos 12 meses anteriores à triagem
  4. Um valor de rTNSS de 12 horas ≥6 de 12 possíveis para a avaliação matinal na triagem
  5. Termo de consentimento informado/assentimento assinado (sujeito e pai/mãe/cuidador/responsável legal)

Critério de exclusão:

  1. Mulheres com potencial para engravidar ou grávidas
  2. Planeja viajar para fora da área de pólen conhecida para o local de investigação por 24 horas ou mais durante os últimos 7 dias do período de rodagem.
  3. História de anafilaxia e/ou outra(s) reação(ões) local(is) grave(s) ao teste cutâneo
  4. História e evidência de sinusite crônica aguda ou significativa ou gotejamento pós-nasal purulento crônico
  5. Indivíduos com doença pulmonar ativa ou infecção.
  6. Indivíduos com catarata subcapsular posterior ou glaucoma

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: GSP 301 NS
Combinação de dose fixa de cloridrato de olopatadina 665 μg e furoato de mometasona 25 μg NS
Medicamento: GSP 301 NS
1 spray em cada narina duas vezes ao dia por 14 dias
Comparador de Placebo: GSP 301 Placebo NS
GSP 301 Placebo spray nasal
Medicamento: GSP 301 Placebo NS
1 spray em cada narina duas vezes ao dia por 14 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração desde a linha de base na média AM e PM relatada pelo sujeito em 12 horas, pontuação total reflexiva de sintomas nasais (rTNSS) durante o período de tratamento de 14 dias
Prazo: Linha de base e dia 14
O Reflective Total Nasal Symptom Score (rTNSS) foi avaliado pela pontuação reflexiva de 12 horas da gravidade de quatro sintomas nasais (rinorreia, espirros, congestão nasal, prurido nasal). As pontuações variaram de 0 (sem sinais/sintomas evidentes) a 3 (sinais/sintomas graves, difíceis de tolerar, causam interferência nas atividades da vida diária e/ou no sono). Cada um destes quatro sintomas nasais (rinorreia, espirros, congestão nasal, coceira nasal) do rTNSS é classificado em uma escala de 0 a 3 (0 = nenhum, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = grave). Os quatro sintomas nasais do rTNSS são somados. A pontuação total do rTNSS variou de 0 a 12.
Linha de base e dia 14

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na média AM e PM Pontuação total instantânea de sintomas nasais de 12 horas relatada pelo indivíduo (iTNSS) durante o período de tratamento de 14 dias.
Prazo: Linha de base e dia 14
O Instantâneo Total Nasal Symptom Score (iTNSS) foi avaliado por instantâneo (ou seja, uma avaliação da gravidade dos sintomas imediatamente antes de tomar a medicação do estudo [dentro de 10 minutos]) de quatro sintomas nasais (rinorreia, espirros, congestão nasal, prurido nasal). As pontuações variaram de 0 (sem sinais/sintomas evidentes) a 3 (sinais/sintomas graves, difíceis de tolerar, causam interferência nas atividades da vida diária e/ou no sono). Cada um desses quatro sintomas nasais (rinorreia, espirros, congestão nasal, prurido nasal) do iTNSS é classificado em uma escala de 0 a 3 (0 = nenhum, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = grave). Os quatro sintomas nasais do iTNSS são somados. A pontuação total do iTNSS variou de 0 a 12.
Linha de base e dia 14
Mudança da linha de base na pontuação geral do questionário de qualidade de vida pediátrica de rinoconjuntivite (PRQLQ) no dia 15 (visita 4)
Prazo: Linha de base e dia 15
O PRQLQ é um questionário de qualidade de vida (QOL) validado e específico para doenças, desenvolvido para medir as deficiências físicas, emocionais e sociais que são vivenciadas por crianças (idade ≥6 a
Linha de base e dia 15
Mudança desde a linha de base na média AM e PM Pontuação de sintoma ocular total reflexiva de 12 horas relatada pelo sujeito (rTOSS) durante o período de tratamento de 14 dias.
Prazo: Linha de base e dia 14
A Pontuação Total de Sintomas Oculares (TOSS) será calculada usando os 3 sintomas não nasais relacionados aos olhos: coceira/queimação nos olhos, olhos lacrimejantes/lacrimejantes e vermelhidão nos olhos. O indivíduo avaliará e relatará seus sintomas não nasais duas vezes (avaliações AM e PM). As pontuações variaram de 0 (nenhum sinal/sintoma evidente), 1 (sinal/sintoma claramente presente, mas percepção mínima; facilmente tolerado), 2 (consciência definida do sinal/sintoma que é incômodo, mas tolerável) e 3 (sinal/sintoma é difícil de entender). tolerar; causa interferência nas atividades da vida diária e/ou no sono). O Total Ocular Symptom Score (TOSS) variou de 0 a 9.
Linha de base e dia 14

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Glenmark Specialty S.A.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Sudeesh Tantry, PhD, Glenmark Pharmaceuticals Ltd.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
16 de março de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
14 de novembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
14 de novembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de setembro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • GSP 301-305

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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