Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af GSP 301 næsespray til børn (i alderen 6 til under 12 år) med sæsonbestemt allergisk rhinitis (SAR) (GSP 301-305)

19. september 2019 opdateret af: Glenmark Specialty S.A.

En dobbeltblind, randomiseret, parallelgruppeundersøgelse til evaluering af effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​fastdosiskombination GSP 301 næsespray sammenlignet med placebonæsespray hos pædiatriske forsøgspersoner (i alderen 6 til under 12 år) med sæsonbestemt allergisk rhinitis (SAR)

Undersøgelse for at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​GSP 301 næsespray (NS) sammenlignet med placebo NS hos pædiatriske forsøgspersoner (i alderen 6 til under 12 år) med sæsonbestemt allergisk rhinitis (SAR).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
446

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Mission Viejo, California, Forenede Stater, 19406
        • Glenmark Investigational Site 18
      • Ontario, California, Forenede Stater, 910762
        • Glenmark Investigational Site 32
      • Paramount, California, Forenede Stater, 90723
        • Glenmark Investigational Site 30
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92108
        • Glenmark Investigational Site 17
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
        • Glenmark Investigational Site 21
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Glenmark Investigational Site 13
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31312
        • Glenmark Investigational Site 26
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40215
        • Glenmark Investigational Site 28
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21236-5992
        • Glenmark Investigational Site 14
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20814-2672
        • Glenmark Investigational Site 19
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Forenede Stater, 48197
        • Glenmark Investigational Site 25
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65203
        • Glenmark Investigational Site 12
      • Rolla, Missouri, Forenede Stater, 65401
        • Glenmark Investigational Site 10
      • Warrensburg, Missouri, Forenede Stater, 64093
        • Glenmark Investigational Site 27
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Glenmark Investigational Site 15
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Forenede Stater, 27262-4320
        • Glenmark Investigational Site 3
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
        • Glenmark Investigational Site 8
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45231
        • Glenmark Investigational Site 11
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
        • Glenmark Investigational Site 29
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Forenede Stater, 73034
        • Glenmark Investigational Site 2
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74136
        • Glenmark Investigational Site 33
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504-9741
        • Glenmark Investigational Site 4
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
        • Glenmark Investigational Site 6
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78759
        • Glenmark Investigational Site 5
      • Kerrville, Texas, Forenede Stater, 78028-6071
        • Glenmark Investigational Site 24
      • New Braunfels, Texas, Forenede Stater, 78130
        • Glenmark Investigational Site 1
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229-3749
        • Glenmark Investigational Site 7
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Glenmark Investigational Site 9
      • Waco, Texas, Forenede Stater, 76712
        • Glenmark Investigational Site 20
      • Waco, Texas, Forenede Stater, 76712
        • Glenmark Investigational Site 31
    • Utah
      • Draper, Utah, Forenede Stater, 84020
        • Glenmark Investigational Site 22
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Forenede Stater, 53288
        • Glenmark Investigational Site 23

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

2 år til 7 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen ≥6 til
  2. Klinisk historie med SAR (mindst 2 år) med eksacerbationer i løbet af undersøgelsessæsonen for det relevante sæsonbestemte allergen (f.eks. træ-/græspollen)
  3. Påvist følsomhed over for mindst 1 sæsonbestemt allergen gennem positiv hudpriktest inden for 12 måneder før screening
  4. En 12-timers rTNSS-værdi ≥6 ud af 12 mulige for morgenvurderingen ved screening
  5. Underskrevet informeret samtykke/samtykkeformular (subjekt og forælder/plejer/værge)

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinder i den fødedygtige alder eller gravide
  2. Planlægger at rejse uden for det kendte pollenområde for undersøgelsesstedet i 24 timer eller længere i løbet af de sidste 7 dage af indkøringsperioden.
  3. Anamnese med anafylaksi og/eller andre alvorlige lokale reaktioner på hudtest
  4. Anamnese og tegn på akut eller signifikant kronisk bihulebetændelse eller kronisk purulent post nasal drop
  5. Personer med en aktiv lungesygdom eller infektion.
  6. Personer med posterior subkapsulær grå stær eller glaukom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: GSP 301 NS
Fast dosis kombination af olopatadin hydrochlorid 665 μg og mometasonfuroat 25 μg NS
Medicin: GSP 301 NS
1 spray i hvert næsebor to gange dagligt i 14 dage
Placebo komparator: GSP 301 Placebo NS
GSP 301 Placebo næsespray
Medicin: GSP 301 Placebo NS
1 spray i hvert næsebor to gange dagligt i 14 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i gennemsnitlig AM og PM Emnerapporteret 12-timers reflekterende total nasal symptomscore (rTNSS) over den 14-dages behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline og dag 14
Den Reflektive Total Nasal Symptom Score (rTNSS) blev vurderet ved 12-timers reflekterende scoring af sværhedsgraden af ​​fire nasale symptomer (rhinoré, nysen, tilstoppet næse, nasal kløe). Scoren varierede fra 0 (ingen tydelige tegn/symptomer) til 3 (alvorlige tegn/symptomer, der er svære at tolerere, forårsager forstyrrelser i dagligdagens aktiviteter og/eller søvn). Hvert af disse fire næsesymptomer (rhinoré, nysen, tilstoppet næse, næsekløe) på rTNSS vurderes på en skala fra 0 til 3 (0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = svær). De fire nasale symptomer på rTNSS er opsummeret. Den samlede score for rTNSS varierede fra 0 til 12.
Baseline og dag 14

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i gennemsnitlig AM og PM Emnerapporteret 12-timers øjeblikkelig total nasal symptomscore (iTNSS) over den 14-dages behandlingsperiode.
Tidsramme: Baseline og dag 14
Den øjeblikkelige Total Nasal Symptom Score (iTNSS) blev vurderet ved øjeblikkelig (dvs. en evaluering af symptomets sværhedsgrad lige før indtagelse af undersøgelsesmedicin [inden for 10 minutter]) af fire næsesymptomer (rhinoré, nysen, tilstoppet næse, nasal kløe). Scoren varierede fra 0 (ingen tydelige tegn/symptomer) til 3 (alvorlige tegn/symptomer, der er svære at tolerere, forårsager forstyrrelser i dagligdagens aktiviteter og/eller søvn). Hvert af disse fire nasale symptomer (rhinoré, nysen, tilstoppet næse, næsekløe) på iTNSS vurderes på en skala fra 0 til 3 (0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = svær). De fire nasale symptomer på iTNSS er opsummeret. Den samlede score for iTNSS varierede fra 0 til 12.
Baseline og dag 14
Ændring fra baseline i den overordnede Pædiatriske Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (PRQLQ) score på dag 15 (besøg 4)
Tidsramme: Baseline og dag 15
PRQLQ er et valideret, sygdomsspecifikt livskvalitetsspørgeskema (QOL) udviklet til at måle de fysiske, følelsesmæssige og sociale svækkelser, der opleves af børn (i alderen ≥6 til
Baseline og dag 15
Ændring fra baseline i gennemsnitlig AM og PM Emne-rapporteret 12-timers reflekterende total okulær symptomscore (rTOSS) over den 14-dages behandlingsperiode.
Tidsramme: Baseline og dag 14
Total Ocular Symptom Score (TOSS) vil blive beregnet ud fra de 3 øjenrelaterede ikke-nasale symptomer: kløe/brændende øjne, tåreflåd/vandende øjne og rødme i øjnene. Forsøgspersonen vil vurdere og rapportere sine ikke-nasale symptomer to gange (AM- og PM-vurderinger). Score varierede fra 0 (Ingen tegn/symptom tydelige), 1 (Tegn/symptom tydeligt til stede, men minimal bevidsthed; let tolereret), 2 (definitiv bevidsthed om tegn/symptomer, der er generende, men tolerable) og 3 (Tegn/symptom er svære at tolerere; forårsager forstyrrelse af daglige aktiviteter og/eller søvn). Total Ocular Symptom Score (TOSS) varierede fra 0 til 9.
Baseline og dag 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Glenmark Specialty S.A.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Sudeesh Tantry, PhD, Glenmark Pharmaceuticals Ltd.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
14. november 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
14. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. september 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GSP 301-305

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger