Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av GSP 301 nesespray hos barn (i alderen 6 til under 12 år) med sesongmessig allergisk rhinitt (SAR) (GSP 301-305)

19. september 2019 oppdatert av: Glenmark Specialty S.A.

En dobbeltblind, randomisert, parallellgruppestudie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og tolerabiliteten av fastdosekombinasjon GSP 301 nesespray sammenlignet med placebo nesespray hos pediatriske personer (i alderen 6 til under 12 år) med sesongmessig allergisk rhinitt (SAR)

Studie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til GSP 301 nesespray (NS) sammenlignet med placebo NS hos pediatriske personer (i alderen 6 til under 12 år) med sesongmessig allergisk rhinitt (SAR).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
446

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Mission Viejo, California, Forente stater, 19406
        • Glenmark Investigational Site 18
      • Ontario, California, Forente stater, 910762
        • Glenmark Investigational Site 32
      • Paramount, California, Forente stater, 90723
        • Glenmark Investigational Site 30
      • San Diego, California, Forente stater, 92108
        • Glenmark Investigational Site 17
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80907
        • Glenmark Investigational Site 21
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
        • Glenmark Investigational Site 13
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31312
        • Glenmark Investigational Site 26
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40215
        • Glenmark Investigational Site 28
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21236-5992
        • Glenmark Investigational Site 14
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20814-2672
        • Glenmark Investigational Site 19
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Forente stater, 48197
        • Glenmark Investigational Site 25
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65203
        • Glenmark Investigational Site 12
      • Rolla, Missouri, Forente stater, 65401
        • Glenmark Investigational Site 10
      • Warrensburg, Missouri, Forente stater, 64093
        • Glenmark Investigational Site 27
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
        • Glenmark Investigational Site 15
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Forente stater, 27262-4320
        • Glenmark Investigational Site 3
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
        • Glenmark Investigational Site 8
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45231
        • Glenmark Investigational Site 11
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
        • Glenmark Investigational Site 29
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Forente stater, 73034
        • Glenmark Investigational Site 2
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74136
        • Glenmark Investigational Site 33
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forente stater, 97504-9741
        • Glenmark Investigational Site 4
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
        • Glenmark Investigational Site 6
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78759
        • Glenmark Investigational Site 5
      • Kerrville, Texas, Forente stater, 78028-6071
        • Glenmark Investigational Site 24
      • New Braunfels, Texas, Forente stater, 78130
        • Glenmark Investigational Site 1
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229-3749
        • Glenmark Investigational Site 7
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Glenmark Investigational Site 9
      • Waco, Texas, Forente stater, 76712
        • Glenmark Investigational Site 20
      • Waco, Texas, Forente stater, 76712
        • Glenmark Investigational Site 31
    • Utah
      • Draper, Utah, Forente stater, 84020
        • Glenmark Investigational Site 22
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Forente stater, 53288
        • Glenmark Investigational Site 23

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 7 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i alderen ≥6 til
  2. Klinisk historie med SAR (minst 2 år) med eksacerbasjoner i løpet av studiesesongen for det aktuelle sesongallergenet (f.eks. tre-/gresspollen)
  3. Påvist følsomhet for minst 1 sesongbestemt allergen gjennom positiv hudpricktest innen 12 måneder før screening
  4. En 12-timers rTNSS-verdi ≥6 av 12 mulige for morgenvurderingen ved screening
  5. Signert informert samtykke/samtykkeskjema (subjekt og forelder/omsorgsperson/verge)

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinner i fertil alder eller gravide
  2. Planlegger å reise utenfor det kjente pollenområdet for undersøkelsesstedet i 24 timer eller lenger i løpet av de siste 7 dagene av innkjøringsperioden.
  3. Anamnese med anafylaksi og/eller andre alvorlige lokale reaksjoner på hudtesting
  4. Anamnese og tegn på akutt eller betydelig kronisk bihulebetennelse eller kronisk purulent post-nesedrypp
  5. Personer med en aktiv lungesykdom eller infeksjon.
  6. Personer med bakre subkapsulær katarakt eller glaukom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: GSP 301 NS
Fastdosekombinasjon av olopatadinhydroklorid 665 μg og mometasonfuroat 25 μg NS
Legemiddel: GSP 301 NS
1 spray i hvert nesebor to ganger daglig i 14 dager
Placebo komparator: GSP 301 Placebo NS
GSP 301 Placebo nesespray
Legemiddel: GSP 301 Placebo NS
1 spray i hvert nesebor to ganger daglig i 14 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i gjennomsnittlig AM og PM Emnerapportert 12-timers reflekterende total nesesymtomscore (rTNSS) over den 14-dagers behandlingsperioden
Tidsramme: Utgangspunkt og dag 14
Reflekterende total nesesymtomscore (rTNSS) ble vurdert ved 12-timers reflekterende skåring av alvorlighetsgraden av fire nesesymptomer (rhinoré, nysing, tett nese, nesekløe). Poengene varierte fra 0 (ingen tydelige tegn/symptomer) til 3 (alvorlige tegn/symptomer som er vanskelige å tolerere, forårsaker forstyrrelser i dagliglivets aktiviteter og/eller søvn). Hvert av disse fire nesesymptomene (rhinoré, nysing, tett nese, nasal kløe) av rTNSS er vurdert på en skala fra 0 til 3 (0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = alvorlig). De fire nasale symptomene på rTNSS summeres. Den totale poengsummen for rTNSS varierte fra 0 til 12.
Utgangspunkt og dag 14

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i gjennomsnittlig AM og PM Emnerapportert 12-timers øyeblikkelig total nasal symptomscore (iTNSS) over den 14-dagers behandlingsperioden.
Tidsramme: Utgangspunkt og dag 14
Øyeblikkelig total nesesymtomscore (iTNSS) ble vurdert ved øyeblikkelig (dvs. en evaluering av alvorlighetsgraden av symptomene rett før inntak av studiemedisin [innen 10 minutter]) av fire nesesymptomer (rhinoré, nysing, tett nese, nesekløe). Poengene varierte fra 0 (ingen tydelige tegn/symptomer) til 3 (alvorlige tegn/symptomer som er vanskelige å tolerere, forårsaker forstyrrelser i dagliglivets aktiviteter og/eller søvn). Hvert av disse fire nesesymptomene (rhinoré, nysing, tett nese, nasal kløe) av iTNSS er vurdert på en skala fra 0 til 3 (0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = alvorlig). De fire nasale symptomene på iTNSS er summert. Den totale poengsummen for iTNSS varierte fra 0 til 12.
Utgangspunkt og dag 14
Endring fra baseline i den generelle pediatriske rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (PRQLQ)-score på dag 15 (besøk 4)
Tidsramme: Utgangspunkt og dag 15
PRQLQ er et validert, sykdomsspesifikt, livskvalitetsspørreskjema (QOL) utviklet for å måle fysiske, emosjonelle og sosiale svekkelser som oppleves av barn (i alderen ≥6 til
Utgangspunkt og dag 15
Endring fra baseline i gjennomsnittlig AM og PM Emnerapportert 12-timers reflekterende total okulær symptomscore (rTOSS) over den 14-dagers behandlingsperioden.
Tidsramme: Utgangspunkt og dag 14
Total Ocular Symptom Score (TOSS) vil bli beregnet ved å bruke de 3 øyerelaterte ikke-nesale symptomene: kløe/brennende øyne, tårer/rennende øyne og rødhet i øynene. Personen vil vurdere og rapportere sine ikke-nasale symptomer to ganger (AM- og PM-vurderinger). Poengene varierte fra 0 (Ingen tegn/symptom tydelige), 1 (Tegn/symptom tydelig tilstede, men minimal bevissthet; lett tolerert), 2 (Definitiv bevissthet om tegn/symptomer som er plagsomme, men tolerable) og 3 (Tegn/symptom er vanskelig å tolererer; forårsaker forstyrrelser i dagliglivets aktiviteter og/eller søvn). Total Ocular Symptom Score (TOSS) varierte fra 0 til 9.
Utgangspunkt og dag 14

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Glenmark Specialty S.A.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Sudeesh Tantry, PhD, Glenmark Pharmaceuticals Ltd.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
16. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
14. november 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
14. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
5. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
13. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
8. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. september 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • GSP 301-305

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger