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Wirksamkeit und Sicherheit von GSP 301 Nasenspray bei Kindern (im Alter von 6 bis unter 12 Jahren) mit saisonaler allergischer Rhinitis (SAR) (GSP 301-305)

19. September 2019 aktualisiert von: Glenmark Specialty S.A.

Eine doppelblinde, randomisierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit der Fixdosis-Kombination GSP 301 Nasenspray im Vergleich zu Placebo-Nasenspray bei pädiatrischen Probanden (im Alter von 6 bis unter 12 Jahren) mit saisonaler allergischer Rhinitis (SAR)

Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von GSP 301 Nasenspray (NS) im Vergleich zu Placebo NS bei pädiatrischen Probanden (im Alter von 6 bis unter 12 Jahren) mit saisonaler allergischer Rhinitis (SAR).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
446

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Mission Viejo, California, Vereinigte Staaten, 19406
        • Glenmark Investigational Site 18
      • Ontario, California, Vereinigte Staaten, 910762
        • Glenmark Investigational Site 32
      • Paramount, California, Vereinigte Staaten, 90723
        • Glenmark Investigational Site 30
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
        • Glenmark Investigational Site 17
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
        • Glenmark Investigational Site 21
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Glenmark Investigational Site 13
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31312
        • Glenmark Investigational Site 26
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40215
        • Glenmark Investigational Site 28
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21236-5992
        • Glenmark Investigational Site 14
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20814-2672
        • Glenmark Investigational Site 19
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Vereinigte Staaten, 48197
        • Glenmark Investigational Site 25
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65203
        • Glenmark Investigational Site 12
      • Rolla, Missouri, Vereinigte Staaten, 65401
        • Glenmark Investigational Site 10
      • Warrensburg, Missouri, Vereinigte Staaten, 64093
        • Glenmark Investigational Site 27
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Glenmark Investigational Site 15
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27262-4320
        • Glenmark Investigational Site 3
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • Glenmark Investigational Site 8
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45231
        • Glenmark Investigational Site 11
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • Glenmark Investigational Site 29
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73034
        • Glenmark Investigational Site 2
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74136
        • Glenmark Investigational Site 33
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504-9741
        • Glenmark Investigational Site 4
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • Glenmark Investigational Site 6
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78759
        • Glenmark Investigational Site 5
      • Kerrville, Texas, Vereinigte Staaten, 78028-6071
        • Glenmark Investigational Site 24
      • New Braunfels, Texas, Vereinigte Staaten, 78130
        • Glenmark Investigational Site 1
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229-3749
        • Glenmark Investigational Site 7
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Glenmark Investigational Site 9
      • Waco, Texas, Vereinigte Staaten, 76712
        • Glenmark Investigational Site 20
      • Waco, Texas, Vereinigte Staaten, 76712
        • Glenmark Investigational Site 31
    • Utah
      • Draper, Utah, Vereinigte Staaten, 84020
        • Glenmark Investigational Site 22
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53288
        • Glenmark Investigational Site 23

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 7 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche und weibliche Probanden im Alter von ≥6 bis
  2. Klinische SAR-Anamnese (mindestens 2 Jahre) mit Exazerbationen während der Studiensaison für das relevante saisonale Allergen (z. B. Baum-/Gräserpollen)
  3. Nachgewiesene Empfindlichkeit gegenüber mindestens 1 saisonalem Allergen durch positiven Haut-Prick-Test innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening
  4. Ein 12-Stunden-rTNSS-Wert ≥6 von 12 möglichen für die morgendliche Beurteilung beim Screening
  5. Unterschriebene Einverständniserklärung/Zustimmungsformular (Proband und Elternteil/Betreuer/Erziehungsberechtigter)

Ausschlusskriterien:

  1. Frauen im gebärfähigen Alter oder schwanger
  2. Geplante Reisen außerhalb des bekannten Pollengebiets für den Untersuchungsort für 24 Stunden oder länger während der letzten 7 Tage der Einlaufphase.
  3. Vorgeschichte von Anaphylaxie und/oder anderen schweren lokalen Reaktionen auf Hauttests
  4. Anamnese und Nachweis einer akuten oder signifikanten chronischen Sinusitis oder einer chronischen eitrigen postnasalen Infusion
  5. Personen mit einer aktiven Lungenerkrankung oder Infektion.
  6. Patienten mit hinterer subkapsulärer Katarakt oder Glaukom

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: APS 301 NS
Fixdosiskombination aus Olopatadinhydrochlorid 665 μg und Mometasonfuroat 25 μg NS
Arzneimittel: APS 301 NS
14 Tage lang zweimal täglich 1 Sprühstoß in jedes Nasenloch
Placebo-Komparator: GSP 301 Placebo NS
GSP 301 Placebo-Nasenspray
Arzneimittel: GSP 301 Placebo NS
14 Tage lang zweimal täglich 1 Sprühstoß in jedes Nasenloch

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des durchschnittlichen AM- und PM-Probanden berichteten 12-Stunden-Reflexions-Total Nasal Symptom Score (rTNSS) über den 14-tägigen Behandlungszeitraum
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 14
Der Reflective Total Nasal Symptom Score (rTNSS) wurde durch 12-stündiges reflektives Scoring der Schwere von vier nasalen Symptomen (Rhinorrhoe, Niesen, verstopfte Nase, nasaler Juckreiz) bewertet. Die Werte reichten von 0 (keine Anzeichen/Symptome erkennbar) bis 3 (schwerwiegende Anzeichen/Symptome, die schwer zu ertragen sind und die Aktivitäten des täglichen Lebens und/oder Schlafens beeinträchtigen). Jedes dieser vier nasalen Symptome (Rhinorrhö, Niesen, verstopfte Nase, nasaler Juckreiz) des rTNSS wird auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet (0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = stark). Die vier nasalen Symptome des rTNSS werden summiert. Die Gesamtpunktzahl des rTNSS reichte von 0 bis 12.
Grundlinie und Tag 14

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des durchschnittlichen AM- und PM-Probanden berichteten 12-Stunden-Instantaneous Total Nasal Symptom Score (iTNSS) über den 14-tägigen Behandlungszeitraum.
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 14
Der Instantaneous Total Nasal Symptom Score (iTNSS) wurde durch sofortige (dh Bewertung der Symptomschwere kurz vor der Einnahme der Studienmedikation [innerhalb von 10 Minuten]) von vier nasalen Symptomen (Rhinorrhoe, Niesen, verstopfte Nase, nasaler Juckreiz) bewertet. Die Werte reichten von 0 (keine Anzeichen/Symptome erkennbar) bis 3 (schwerwiegende Anzeichen/Symptome, die schwer zu ertragen sind und die Aktivitäten des täglichen Lebens und/oder Schlafens beeinträchtigen). Jedes dieser vier nasalen Symptome (Rhinorrhoe, Niesen, verstopfte Nase, nasaler Juckreiz) des iTNSS wird auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet (0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = stark). Die vier nasalen Symptome des iTNSS werden summiert. Die Gesamtpunktzahl des iTNSS reichte von 0 bis 12.
Grundlinie und Tag 14
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im PRQLQ-Score (Overall Pediatric Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire) an Tag 15 (Besuch 4)
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 15
Der PRQLQ ist ein validierter, krankheitsspezifischer Fragebogen zur Lebensqualität (QOL), der entwickelt wurde, um die körperlichen, emotionalen und sozialen Beeinträchtigungen von Kindern (im Alter von ≥6 bis
Grundlinie und Tag 15
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des durchschnittlichen AM- und PM-Probanden berichteten 12-Stunden-Reflexions-Total-Ocular-Symptom-Score (rTOSS) über den 14-tägigen Behandlungszeitraum.
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 14
Der Total Ocular Symptom Score (TOSS) wird anhand der 3 augenbezogenen nicht-nasalen Symptome berechnet: juckende/brennende Augen, tränende/tränende Augen und Augenrötung. Der Proband bewertet und berichtet seine/ihre nicht-nasalen Symptome zweimal (Beurteilung vormittags und nachmittags). Die Werte reichten von 0 (kein Anzeichen/Symptom erkennbar), 1 (Anzeichen/Symptom deutlich vorhanden, aber minimales Bewusstsein; leicht toleriert), 2 (definitives Bewusstsein für Anzeichen/Symptom, das störend, aber tolerierbar ist) und 3 (Anzeichen/Symptom ist schwer zu erkennen tolerieren; stört Aktivitäten des täglichen Lebens und/oder Schlafens). Der Total Ocular Symptom Score (TOSS) reichte von 0 bis 9.
Grundlinie und Tag 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Glenmark Specialty S.A.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Sudeesh Tantry, PhD, Glenmark Pharmaceuticals Ltd.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
14. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
14. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. September 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GSP 301-305

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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