Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo aerozolu do nosa GSP 301 u dzieci (w wieku od 6 do poniżej 12 lat) z sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (SAR) (GSP 301-305)

19 września 2019 zaktualizowane przez: Glenmark Specialty S.A.

Podwójnie ślepe, randomizowane badanie w grupach równoległych oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję złożonego aerozolu do nosa GSP 301 o stałej dawce w porównaniu z aerozolem do nosa placebo u dzieci (w wieku od 6 do poniżej 12 lat) z sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (SAR)

Badanie oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję aerozolu do nosa (NS) GSP 301 w porównaniu z placebo NS u dzieci (w wieku od 6 do poniżej 12 lat) z sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (SAR).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
446

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Mission Viejo, California, Stany Zjednoczone, 19406
        • Glenmark Investigational Site 18
      • Ontario, California, Stany Zjednoczone, 910762
        • Glenmark Investigational Site 32
      • Paramount, California, Stany Zjednoczone, 90723
        • Glenmark Investigational Site 30
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92108
        • Glenmark Investigational Site 17
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
        • Glenmark Investigational Site 21
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Glenmark Investigational Site 13
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31312
        • Glenmark Investigational Site 26
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40215
        • Glenmark Investigational Site 28
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21236-5992
        • Glenmark Investigational Site 14
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20814-2672
        • Glenmark Investigational Site 19
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Stany Zjednoczone, 48197
        • Glenmark Investigational Site 25
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65203
        • Glenmark Investigational Site 12
      • Rolla, Missouri, Stany Zjednoczone, 65401
        • Glenmark Investigational Site 10
      • Warrensburg, Missouri, Stany Zjednoczone, 64093
        • Glenmark Investigational Site 27
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • Glenmark Investigational Site 15
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27262-4320
        • Glenmark Investigational Site 3
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
        • Glenmark Investigational Site 8
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45231
        • Glenmark Investigational Site 11
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
        • Glenmark Investigational Site 29
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73034
        • Glenmark Investigational Site 2
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74136
        • Glenmark Investigational Site 33
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504-9741
        • Glenmark Investigational Site 4
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
        • Glenmark Investigational Site 6
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78759
        • Glenmark Investigational Site 5
      • Kerrville, Texas, Stany Zjednoczone, 78028-6071
        • Glenmark Investigational Site 24
      • New Braunfels, Texas, Stany Zjednoczone, 78130
        • Glenmark Investigational Site 1
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229-3749
        • Glenmark Investigational Site 7
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Glenmark Investigational Site 9
      • Waco, Texas, Stany Zjednoczone, 76712
        • Glenmark Investigational Site 20
      • Waco, Texas, Stany Zjednoczone, 76712
        • Glenmark Investigational Site 31
    • Utah
      • Draper, Utah, Stany Zjednoczone, 84020
        • Glenmark Investigational Site 22
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53288
        • Glenmark Investigational Site 23

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 7 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku od ≥6 do
  2. Historia kliniczna SAR (co najmniej 2 lata) z zaostrzeniami w sezonie badawczym dla danego alergenu sezonowego (np. pyłków drzew/traw)
  3. Wykazano nadwrażliwość na co najmniej 1 alergen sezonowy w wyniku pozytywnego testu skórnego w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  4. 12-godzinna wartość rTNSS ≥6 z 12 możliwych dla oceny porannej podczas badania przesiewowego
  5. Podpisany formularz świadomej zgody/zgody (osoba badana i rodzic/opiekun/opiekun prawny)

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w wieku rozrodczym lub w ciąży
  2. Planuje podróżować poza znany obszar występowania pyłków w miejscu badania przez 24 godziny lub dłużej w ciągu ostatnich 7 dni okresu docierania.
  3. Historia anafilaksji i/lub innych ciężkich reakcji miejscowych na testy skórne
  4. Historia i dowody ostrego lub istotnego przewlekłego zapalenia zatok lub przewlekłego ropnego wycieku z nosa
  5. Pacjenci z czynną chorobą płuc lub infekcją.
  6. Osoby z zaćmą podtorebkową tylną lub jaskrą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: GSP 301NS
Połączenie ustalonej dawki chlorowodorku olopatadyny 665 μg i furoinianu mometazonu 25 μg NS
Lek: GSP 301NS
1 dawka aerozolu do każdego otworu nosowego dwa razy dziennie przez 14 dni
Komparator placebo: GSP 301 Placebo NS
GSP 301 Placebo aerozol do nosa
Lek: GSP 301 Placebo NS
1 dawka aerozolu do każdego otworu nosowego dwa razy dziennie przez 14 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w średniej wartości zgłaszanej przez pacjenta w ciągu 12-godzinnego odbicia całkowitego wyniku objawów nosowych (rTNSS) w ciągu 14-dniowego okresu leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 14
Odblaskowa całkowita ocena objawów nosowych (rTNSS) została oceniona na podstawie 12-godzinnej refleksyjnej oceny nasilenia czterech objawów ze strony nosa (wyciek z nosa, kichanie, przekrwienie błony śluzowej nosa, swędzenie nosa). Wyniki wahały się od 0 (brak widocznych oznak/objawów) do 3 (poważne oznaki/objawy, które są trudne do tolerowania, powodują zakłócenia w codziennych czynnościach i/lub spaniu). Każdy z tych czterech objawów nosowych (wyciek z nosa, kichanie, przekrwienie błony śluzowej nosa, swędzenie nosa) rTNSS jest oceniany w skali od 0 do 3 (0 = brak, 1 = łagodny, 2 = umiarkowany, 3 = ciężki). Sumuje się cztery nosowe objawy rTNSS. Całkowity wynik rTNSS wahał się od 0 do 12.
Linia bazowa i dzień 14

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w średniej zgłaszanej przez pacjenta 12-godzinnej chwilowej całkowitej punktacji objawów nosowych (iTNSS) w ciągu 14-dniowego okresu leczenia.
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 14
Chwilowy całkowity wynik objawów nosowych (iTNSS) oceniano na podstawie natychmiastowych (tj. oceny nasilenia objawów tuż przed przyjęciem badanego leku [w ciągu 10 minut]) czterech objawów nosowych (wyciek z nosa, kichanie, przekrwienie błony śluzowej nosa, swędzenie nosa). Wyniki wahały się od 0 (brak widocznych oznak/objawów) do 3 (poważne oznaki/objawy, które są trudne do tolerowania, powodują zakłócenia w codziennych czynnościach i/lub spaniu). Każdy z tych czterech objawów nosowych (wyciek z nosa, kichanie, przekrwienie błony śluzowej nosa, swędzenie nosa) w skali iTNSS jest oceniany w skali od 0 do 3 (0 = brak, 1 = łagodny, 2 = umiarkowany, 3 = ciężki). Sumuje się cztery objawy nosowe iTNSS. Całkowity wynik iTNSS wahał się od 0 do 12.
Linia bazowa i dzień 14
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w ogólnym wyniku kwestionariusza jakości życia pediatrycznego zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek (PRQLQ) w dniu 15 (wizyta 4)
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 15
PRQLQ jest zatwierdzonym, specyficznym dla choroby kwestionariuszem jakości życia (QOL), opracowanym w celu pomiaru upośledzeń fizycznych, emocjonalnych i społecznych, których doświadczają dzieci (w wieku od ≥6 do
Linia bazowa i dzień 15
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w średniej zgłaszanej przez pacjenta 12-godzinnej odbiciowej całkowitej punktacji objawów ocznych (rTOSS) zgłaszanej przez pacjenta w ciągu 14-dniowego okresu leczenia.
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 14
Całkowity wynik objawów ocznych (TOSS) zostanie obliczony na podstawie 3 objawów niezwiązanych z nosem: swędzenie/pieczenie oczu, łzawienie/łzawienie oczu i zaczerwienienie oczu. Pacjent dwukrotnie oceni i zgłosi swoje objawy pozanosowe (ocena przed południem i po południu). Wyniki wahały się od 0 (brak ewidentnych oznak/objawów), 1 (oznaki/objawy wyraźnie obecne, ale minimalna świadomość; łatwo tolerowane), 2 (zdecydowana świadomość oznak/objawów, które są uciążliwe, ale do zniesienia) i 3 (oznaki/objawy są trudne do tolerować; przeszkadza w wykonywaniu codziennych czynności i/lub spaniu). Całkowity wynik objawów ocznych (TOSS) mieścił się w zakresie od 0 do 9.
Linia bazowa i dzień 14

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Glenmark Specialty S.A.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Sudeesh Tantry, PhD, Glenmark Pharmaceuticals Ltd.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
14 listopada 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
14 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 września 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GSP 301-305

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami