Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность назального спрея GSP 301 у детей (в возрасте от 6 до 12 лет) с сезонным аллергическим ринитом (САР) (GSP 301-305)

19 сентября 2019 г. обновлено: Glenmark Specialty S.A.

Двойное слепое рандомизированное исследование в параллельных группах для оценки эффективности, безопасности и переносимости назального спрея GSP 301 с фиксированной дозой по сравнению с назальным спреем плацебо у детей (в возрасте от 6 до 12 лет) с сезонным аллергическим ринитом (САР)

Исследование по оценке эффективности, безопасности и переносимости назального спрея GSP 301 (НС) по сравнению с плацебо НС у детей (в возрасте от 6 до 12 лет) с сезонным аллергическим ринитом (САР).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
446

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Mission Viejo, California, Соединенные Штаты, 19406
        • Glenmark Investigational Site 18
      • Ontario, California, Соединенные Штаты, 910762
        • Glenmark Investigational Site 32
      • Paramount, California, Соединенные Штаты, 90723
        • Glenmark Investigational Site 30
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92108
        • Glenmark Investigational Site 17
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80907
        • Glenmark Investigational Site 21
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
        • Glenmark Investigational Site 13
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31312
        • Glenmark Investigational Site 26
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40215
        • Glenmark Investigational Site 28
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21236-5992
        • Glenmark Investigational Site 14
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20814-2672
        • Glenmark Investigational Site 19
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Соединенные Штаты, 48197
        • Glenmark Investigational Site 25
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65203
        • Glenmark Investigational Site 12
      • Rolla, Missouri, Соединенные Штаты, 65401
        • Glenmark Investigational Site 10
      • Warrensburg, Missouri, Соединенные Штаты, 64093
        • Glenmark Investigational Site 27
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
        • Glenmark Investigational Site 15
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Соединенные Штаты, 27262-4320
        • Glenmark Investigational Site 3
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
        • Glenmark Investigational Site 8
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45231
        • Glenmark Investigational Site 11
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
        • Glenmark Investigational Site 29
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73034
        • Glenmark Investigational Site 2
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74136
        • Glenmark Investigational Site 33
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Соединенные Штаты, 97504-9741
        • Glenmark Investigational Site 4
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
        • Glenmark Investigational Site 6
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78759
        • Glenmark Investigational Site 5
      • Kerrville, Texas, Соединенные Штаты, 78028-6071
        • Glenmark Investigational Site 24
      • New Braunfels, Texas, Соединенные Штаты, 78130
        • Glenmark Investigational Site 1
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229-3749
        • Glenmark Investigational Site 7
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Glenmark Investigational Site 9
      • Waco, Texas, Соединенные Штаты, 76712
        • Glenmark Investigational Site 20
      • Waco, Texas, Соединенные Штаты, 76712
        • Glenmark Investigational Site 31
    • Utah
      • Draper, Utah, Соединенные Штаты, 84020
        • Glenmark Investigational Site 22
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53288
        • Glenmark Investigational Site 23

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 7 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекты мужского и женского пола в возрасте от ≥6 до
  2. Клинический анамнез САР (не менее 2 лет) с обострениями в течение сезона исследования для соответствующего сезонного аллергена (например, пыльца деревьев/травы)
  3. Продемонстрированная чувствительность как минимум к 1 сезонному аллергену в результате положительного кожного прик-теста в течение 12 месяцев до скрининга.
  4. 12-часовое значение rTNSS ≥6 из 12 возможных для утренней оценки при скрининге
  5. Подписанная форма информированного согласия/согласия (субъект и родитель/опекун/законный опекун)

Критерий исключения:

  1. Женщины детородного возраста или беременные
  2. Планирует выехать за пределы известного района пыльцы для исследовательского участка на 24 часа или дольше в течение последних 7 дней подготовительного периода.
  3. Анафилаксия и/или другие тяжелые местные реакции на кожные пробы в анамнезе.
  4. История и признаки острого или выраженного хронического синусита или хронического гнойного постназального затекания
  5. Субъекты с активным легочным заболеванием или инфекцией.
  6. Субъекты с задней субкапсулярной катарактой или глаукомой

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: ГСП 301 НС
Комбинация с фиксированной дозой олопатадина гидрохлорида 665 мкг и мометазона фуроата 25 мкг NS
Лекарство: ГСП 301 НС
По 1 впрыскиванию в каждую ноздрю 2 раза в день в течение 14 дней.
Плацебо Компаратор: GSP 301 Плацебо NS
Назальный спрей GSP 301 Плацебо
Лекарство: GSP 301 Плацебо NS
По 1 впрыскиванию в каждую ноздрю 2 раза в день в течение 14 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение среднего показателя утренних и вечерних симптомов по сравнению с исходным уровнем. Сообщаемый субъектом 12-часовой рефлекторный общий балл назальных симптомов (rTNSS) в течение 14-дневного периода лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и 14-й день
Общая рефлективная шкала назальных симптомов (rTNSS) оценивалась с помощью 12-часовой рефлексивной оценки тяжести четырех назальных симптомов (ринорея, чихание, заложенность носа, зуд в носу). Баллы варьировались от 0 (отсутствие явных признаков/симптомов) до 3 (тяжелые признаки/симптомы, которые трудно переносить, мешают повседневной деятельности и/или сну). Каждый из этих четырех назальных симптомов (ринорея, чихание, заложенность носа, зуд в носу) rTNSS оценивается по шкале от 0 до 3 (0 = нет, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = сильная). Суммируются четыре назальных симптома rTNSS. Суммарный балл по шкале rTNSS колебался от 0 до 12.
Исходный уровень и 14-й день

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение среднего показателя утренних и вечерних симптомов по сравнению с исходным уровнем. Сообщаемый субъектом 12-часовой мгновенный общий балл назальных симптомов (iTNSS) в течение 14-дневного периода лечения.
Временное ограничение: Исходный уровень и 14-й день
Мгновенная общая оценка назальных симптомов (iTNSS) оценивалась по мгновенным (т. е. оценке тяжести симптомов непосредственно перед приемом исследуемого препарата [в течение 10 минут]) четырех назальных симптомов (ринорея, чихание, заложенность носа, зуд в носу). Баллы варьировались от 0 (отсутствие явных признаков/симптомов) до 3 (тяжелые признаки/симптомы, которые трудно переносить, мешают повседневной деятельности и/или сну). Каждый из этих четырех назальных симптомов (ринорея, чихание, заложенность носа, зуд в носу) по шкале iTNSS оценивается по шкале от 0 до 3 (0 = нет, 1 = легкий, 2 = умеренный, 3 = сильный). Суммируются четыре назальных симптома iTNSS. Суммарный балл iTNSS колебался от 0 до 12.
Исходный уровень и 14-й день
Изменение общей оценки качества жизни при риноконъюнктивите у детей (PRQLQ) по сравнению с исходным уровнем на 15-й день (посещение 4)
Временное ограничение: Исходный уровень и 15-й день
PRQLQ — это утвержденный опросник качества жизни (КЖ) для конкретных заболеваний, разработанный для измерения физических, эмоциональных и социальных нарушений, с которыми сталкиваются дети (в возрасте от 6 до 6 лет).
Исходный уровень и 15-й день
Изменение по сравнению с исходным уровнем среднего показателя утренних и вечерних симптомов по оценке субъекта за 12-часовой рефлексивный общий показатель глазных симптомов (rTOSS) в течение 14-дневного периода лечения.
Временное ограничение: Исходный уровень и 14-й день
Общая оценка глазных симптомов (TOSS) будет рассчитываться с использованием 3 неназальных симптомов, связанных с глазами: зуд/жжение в глазах, слезотечение/слезотечение и покраснение глаз. Субъект дважды оценит и сообщит о своих неназальных симптомах (утренние и вечерние оценки). Баллы варьировались от 0 (признак/симптом не очевиден), 1 (признак/симптом явно присутствует, но минимальная осведомленность; легко переносится), 2 (определенное осознание беспокоящего, но терпимого признака/симптома) и 3 (признак/симптом трудно поддается лечению). терпеть; вызывает помехи в повседневной жизни и/или сне). Общая оценка глазных симптомов (TOSS) варьировалась от 0 до 9.
Исходный уровень и 14-й день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Glenmark Specialty S.A.

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Sudeesh Tantry, PhD, Glenmark Pharmaceuticals Ltd.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
16 марта 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
14 ноября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
14 ноября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
5 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
13 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
8 октября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 сентября 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • GSP 301-305

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками