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Essai ASPIRIN Belgique (ASPIRIN)

16 mars 2024 mis à jour par: ethisch.comite@uza.be, University Hospital, Antwerp

Un essai randomisé de phase III en double aveugle contrôlé par placebo sur l'aspirine sur la récidive et la survie chez les patients atteints d'un cancer du côlon

Le but de cette étude est de déterminer si l'acide acétylsalicylique est efficace sur la récidive et la survie des patients atteints d'un cancer du côlon.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Actif, ne recrute pas

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Le but de cette étude est de déterminer l'effet de 80 mg d'acide acétylsalicylique (administré par voie orale une fois par jour pendant 5 ans) sur la survie globale (SG) à 5 ans des patients atteints d'un cancer du côlon de stade II et III âgés de 45 ans et plus. Les preuves précliniques, épidémiologiques et cliniques suggèrent que l'utilisation de l'acide acétylsalicylique peut réduire le risque global de cancer et la mortalité chez les patients atteints d'un cancer du côlon. Il s'agit d'un essai randomisé de phase III en double aveugle, contrôlé par placebo, sur l'acide acétylsalicylique adjuvant à faible dose chez des patients atteints d'un cancer du côlon. Les patients seront stratifiés lors de la randomisation selon le centre, l'âge (< 70 et ≥ 70 ans), l'utilisation de la chimiothérapie (tout ou rien) et le stade de la maladie.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
148

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Silke Raats, Bach
  • Numéro de téléphone: +3238214215
  • E-mail: aspirin@uza.be

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Sven De Keersmaecker, Bach
  • Numéro de téléphone: +3238214279
  • E-mail: aspirin@uza.be

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Antwerpen, Belgique, 2020
        • Ziekenhuis Netwerk Antwerpen (ZNA)
      • Antwerpen, Belgique, 2610
        • Gasthuiszusters Ziekenhuizen (GZA)
      • Bouge, Belgique, 5004
        • Clinique Saint-Luc
      • Brugge, Belgique, 8310
        • AZ Sint-Lucas
      • Brussels, Belgique, 1160
        • CHIREC
      • Charleroi, Belgique, 6000
        • Grand Hôpital de Charleroi
      • Dendermonde, Belgique, 9200
        • AZ Sint-Blasius
      • Eeklo, Belgique, 9900
        • AZ Alma
      • Geel, Belgique, 2440
        • AZ Sint-Dimpna
      • Gent, Belgique, 9000
        • AZ Maria Middelares
      • Hasselt, Belgique, 3500
        • Jessa Ziekenhuis
      • Kortrijk, Belgique, 8500
        • AZ Groeninge
      • Leuven, Belgique, 3000
        • RZ Heilig Hart
      • Libramont, Belgique, 6800
        • CH de l'Ardenne
      • Liège, Belgique, 4000
        • CHR de la Citadelle
      • Mons, Belgique, 7000
        • CHU Ambroise Paré
      • Mouscron, Belgique, 7700
        • CH de Mouscron
      • Namur, Belgique, 5000
        • Chu Ucl Namur Site De Sainte-Elisabeth
      • Ottignies-Louvain-la-Neuve, Belgique, 1340
        • Clinique Saint-PIerre
      • Ronse, Belgique, 9600
        • AZ Glorieux
      • Sint-Truiden, Belgique, 3800
        • AZ Sint-Trudo
      • Verviers, Belgique, 4800
        • CHR Verviers
      • Waregem, Belgique, 8790
        • OLV van Lourdes Ziekenhuis
    • Antwerpen
      • Bornem, Antwerpen, Belgique, 2880
        • AZ Rivierenland campus Bornem (Sint Jozefkliniek)
      • Brasschaat, Antwerpen, Belgique, 2930
        • AZ Klina
      • Deurne, Antwerpen, Belgique, 2100
        • AZ Monica
      • Edegem, Antwerpen, Belgique, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Rumst, Antwerpen, Belgique, 2840
        • AZ Rivierenland campus Rumst (Heilige Familie)
    • Oost-Vlaanderen
      • Sint-Niklaas, Oost-Vlaanderen, Belgique, 9100
        • VITAZ (AZ Nikolaas)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

45 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients de 45 ans et plus atteints d'un adénocarcinome du côlon confirmé histologiquement
  • Les patients doivent avoir un stade TNM qui est l'un des suivants : pT3-4 ; N0-2 et M0, ou pT1-2 et N1-2 (Union for International Cancer Control (UICC) stade II et III) (en cas de > 1 tumeur : la tumeur la plus avancée est de stade II ou III)
  • Les patients doivent avoir terminé la résection chirurgicale (R0) (chirurgie laparoscopique et ouverte) dans les 12 semaines suivant la randomisation

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints d'un cancer du rectum (défini comme une tumeur à moins de 15 cm de la marge anale)
  • Patients prenant actuellement des anticoagulants oraux ou utilisant des HBPM ou utilisant des AOD
  • Patients prenant actuellement de l'acide acétylsalicylique (à faible dose) ou d'autres anti-aggrégants pour quelque raison que ce soit
  • Patients ayant des antécédents de troubles hémorragiques ou d'ulcères gastriques ou duodénaux actifs
  • Patients prenant actuellement des glucocorticoïdes systémiques à forte dose (≥ 30 mg de predniso(lo)n ou équivalent)
  • Patients atteints d'un syndrome de (non) polypose (suspecté) (FAP/AFAP, MAP, syndrome de Lynch)
  • Patients avec > 100 polypes du côlon ou un syndrome héréditaire connu du côlon chez un membre de la famille au premier degré
  • Allergie ou intolérance aux salicylates
  • Patients atteints d'une maladie récurrente locale ou distante
  • Malignités antérieures autres que CIN ou SCC avec une survie sans maladie inférieure à 5 ans
  • Présence de toute condition psychologique, familiale, sociologique ou géographique pouvant entraver le respect du protocole d'étude et du calendrier de suivi ; ces conditions doivent être discutées avec le patient avant l'inscription à l'essai

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Aspirine
Patients traités par acide acétylsalicylique 80 mg une fois par jour pendant 5 ans. Les patients seront stratifiés en fonction de l'admission de la chimiothérapie adjuvante.
Médicament: l'acide acétylsalicylique
Patients traités par acide acétylsalicylique 80 mg une fois par jour pendant 5 ans. Les patients seront stratifiés en fonction de l'admission de la chimiothérapie adjuvante.
Comparateur placebo: Placebo
Patients traités par placebo. Les patients seront stratifiés en fonction de l'admission de la chimiothérapie adjuvante.
Médicament: Placebo
Patients traités par placebo. Les patients seront stratifiés en fonction de l'admission de la chimiothérapie adjuvante.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale à 5 ans
Délai: 5 années
Le délai avant un événement pour la SG est défini comme l'intervalle de temps entre la date de randomisation et la date du décès.
5 années

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans maladie
Délai: 5 années
Le délai avant un événement pour la SSM est défini comme l'intervalle de temps entre la date de randomisation et la date de récidive de la maladie ou de décès, selon la première éventualité. La récidive d'une maladie peut être une récidive loco-régionale, une récidive à distance ou un nouveau cancer primitif du côlon. Les preuves de récidive doivent être documentées dans le dossier du patient.
5 années
Délai avant l'échec du traitement
Délai: 5 années
Le temps écoulé entre la randomisation et l'arrêt du traitement en raison d'une progression de la maladie, d'une toxicité inacceptable, d'un décès ou de tout autre événement d'intérêt.
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University Hospital, Antwerp

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Kom Op Tegen Kanker
Anticancerfund

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Marc Peeters, Prof dr, University Hospital, Antwerp

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
22 février 2018

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
7 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
7 mars 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
14 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
19 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
16 mars 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • BE 2017-001397-41

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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