Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ASPIRINE Proef België (ASPIRIN)

16 maart 2024 bijgewerkt door: ethisch.comite@uza.be, University Hospital, Antwerp

Een dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde studie van aspirine in fase III naar recidief en overleving bij patiënten met darmkanker

Het doel van deze studie is om te bepalen of acetylsalicylzuur effectief is op het recidief en de overleving van darmkankerpatiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Actief, niet wervend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om het effect te bepalen van 80 mg acetylsalicylzuur (eenmaal daags oraal toegediend gedurende 5 jaar) op de 5-jaars overall survival (OS) voor stadium II en III darmkankerpatiënten van 45 jaar en ouder. Preklinisch, epidemiologisch en klinisch bewijs suggereert dat het gebruik van acetylsalicylzuur het algehele kankerrisico en de mortaliteit bij darmkankerpatiënten kan verminderen. Het is een dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde fase III-studie met laaggedoseerd adjuvans acetylsalicylzuur bij patiënten met darmkanker. Patiënten zullen bij randomisatie worden gestratificeerd naar centrum, leeftijd (<70 en ≥70 jaar), gebruik van chemotherapie (willekeurig versus geen) en ziektestadium.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
148

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.
  • Naam: Silke Raats, Bach
  • Telefoonnummer: +3238214215
  • E-mail: aspirin@uza.be

Studie Contact Back-up

  • Naam: Sven De Keersmaecker, Bach
  • Telefoonnummer: +3238214279
  • E-mail: aspirin@uza.be

Studie Locaties

  • België
      • Antwerpen, België, 2020
        • Ziekenhuis Netwerk Antwerpen (ZNA)
      • Antwerpen, België, 2610
        • Gasthuiszusters Ziekenhuizen (GZA)
      • Bouge, België, 5004
        • Clinique Saint-Luc
      • Brugge, België, 8310
        • AZ Sint-Lucas
      • Brussels, België, 1160
        • CHIREC
      • Charleroi, België, 6000
        • Grand Hôpital de Charleroi
      • Dendermonde, België, 9200
        • AZ Sint-Blasius
      • Eeklo, België, 9900
        • AZ Alma
      • Geel, België, 2440
        • AZ Sint-Dimpna
      • Gent, België, 9000
        • AZ Maria Middelares
      • Hasselt, België, 3500
        • Jessa Ziekenhuis
      • Kortrijk, België, 8500
        • AZ Groeninge
      • Leuven, België, 3000
        • RZ Heilig Hart
      • Libramont, België, 6800
        • CH de l'Ardenne
      • Liège, België, 4000
        • CHR de la Citadelle
      • Mons, België, 7000
        • CHU Ambroise Paré
      • Mouscron, België, 7700
        • CH de Mouscron
      • Namur, België, 5000
        • Chu Ucl Namur Site De Sainte-Elisabeth
      • Ottignies-Louvain-la-Neuve, België, 1340
        • Clinique Saint-PIerre
      • Ronse, België, 9600
        • AZ Glorieux
      • Sint-Truiden, België, 3800
        • AZ Sint-Trudo
      • Verviers, België, 4800
        • CHR Verviers
      • Waregem, België, 8790
        • OLV van Lourdes Ziekenhuis
    • Antwerpen
      • Bornem, Antwerpen, België, 2880
        • AZ Rivierenland campus Bornem (Sint Jozefkliniek)
      • Brasschaat, Antwerpen, België, 2930
        • AZ Klina
      • Deurne, Antwerpen, België, 2100
        • AZ Monica
      • Edegem, Antwerpen, België, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Rumst, Antwerpen, België, 2840
        • AZ Rivierenland campus Rumst (Heilige Familie)
    • Oost-Vlaanderen
      • Sint-Niklaas, Oost-Vlaanderen, België, 9100
        • VITAZ (AZ Nikolaas)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 45 jaar en ouder met histologisch bevestigd adenocarcinoom van de dikke darm
  • Patiënten moeten een TNM-stadium hebben dat een van de volgende is: pT3-4; N0-2 en M0, of pT1-2 en N1-2 (Union for International Cancer Control (UICC) stadium II en III) (bij >1 tumor: verder gevorderde tumor is stadium II of III)
  • Patiënten moeten een chirurgische resectie (R0) (zowel laparoscopische als open chirurgie) hebben ondergaan binnen 12 weken na randomisatie

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met endeldarmkanker (gedefinieerd als tumor binnen 15 cm van de anale rand)
  • Patiënten die momenteel orale anticoagulantia gebruiken of LMWH gebruiken of DOAC's gebruiken
  • Patiënten die momenteel om welke reden dan ook (lage dosis) acetylsalicylzuur of andere anti-aggregantia gebruiken
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van bloedingsstoornissen of actieve maag- of darmzweren
  • Patiënten die momenteel hoge doses systemische glucocorticoïden gebruiken (≥ 30 mg predniso(lo)n of equivalent)
  • Patiënten met (verdenking op) (non-)polyposissyndroom (FAP/AFAP, MAP, Lynchsyndroom)
  • Patiënten met >100 poliepen van het colon of een bekend erfelijk syndroom van het colon bij een eerstegraads familielid
  • Allergie of intolerantie voor salicylaten
  • Patiënten met lokale of op afstand terugkerende ziekte
  • Eerdere maligniteiten anders dan CIN of SCC met een ziektevrije overleving van minder dan 5 jaar
  • Aanwezigheid van een psychologische, familiale, sociologische of geografische aandoening die mogelijk de naleving van het onderzoeksprotocol en het follow-upschema belemmert; deze voorwaarden moeten met de patiënt worden besproken vóór registratie in het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Aspirine
Patiënten behandeld met acetylsalicylzuur 80 mg eenmaal daags gedurende 5 jaar. Patiënten zullen worden gestratificeerd volgens de opname van adjuvante chemotherapie.
Geneesmiddel: acetylsalicylzuur
Patiënten behandeld met acetylsalicylzuur 80 mg eenmaal daags gedurende 5 jaar. Patiënten zullen worden gestratificeerd volgens de opname van adjuvante chemotherapie.
Placebo-vergelijker: Placebo
Patiënten behandeld met placebo. Patiënten zullen worden gestratificeerd volgens de opname van adjuvante chemotherapie.
Geneesmiddel: Placebo
Patiënten behandeld met placebo. Patiënten zullen worden gestratificeerd volgens de opname van adjuvante chemotherapie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
5 jaar totale overleving
Tijdsspanne: 5 jaar
De tijd tot een gebeurtenis voor OS wordt gedefinieerd als het tijdsinterval tussen de datum van randomisatie en de datum van overlijden.
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: 5 jaar
De tijd tot een gebeurtenis voor DFS wordt gedefinieerd als het tijdsinterval tussen de datum van randomisatie en de datum van terugkeer van de ziekte of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Een recidief van een ziekte kan een locoregionaal recidief zijn, een recidief op afstand of een nieuwe primaire darmkanker. Het bewijs voor recidief moet worden gedocumenteerd in het patiëntendossier.
5 jaar
Tijd tot behandelingsfalen
Tijdsspanne: 5 jaar
De tijd die is verstreken tussen randomisatie en stopzetting van de behandeling vanwege ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit, overlijden of enige andere belangrijke gebeurtenis.
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University Hospital, Antwerp

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Kom Op Tegen Kanker
Anticancerfund

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Marc Peeters, Prof dr, University Hospital, Antwerp

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
22 februari 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
7 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
7 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
14 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
19 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
16 maart 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • BE 2017-001397-41

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen