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ASPIRIN Trial Bélgica (ASPIRIN)

16 de março de 2024 atualizado por: ethisch.comite@uza.be, University Hospital, Antwerp

Um estudo randomizado duplo-cego controlado por placebo de Fase III de aspirina na recorrência e sobrevida em pacientes com câncer de cólon

O objetivo deste estudo é determinar se o ácido acetilsalicílico é eficaz na recorrência e sobrevida de pacientes com câncer de cólon.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é determinar o efeito de 80 mg de ácido acetilsalicílico (administrado por via oral uma vez ao dia durante 5 anos) na sobrevida global (OS) de 5 anos para pacientes com câncer de cólon estágio II e III de 45 anos de idade ou mais. Evidências pré-clínicas, epidemiológicas e clínicas sugerem que o uso de ácido acetilsalicílico pode reduzir o risco geral de câncer e a mortalidade em pacientes com câncer de cólon. É um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de fase III, de ácido acetilsalicílico adjuvante em baixa dose em pacientes com câncer de cólon. Os pacientes serão estratificados na randomização por centro, idade (<70 e ≥70 anos), uso de quimioterapia (qualquer versus nenhum) e estágio da doença.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
148

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Silke Raats, Bach
  • Número de telefone: +3238214215
  • E-mail: aspirin@uza.be

Estude backup de contato

  • Nome: Sven De Keersmaecker, Bach
  • Número de telefone: +3238214279
  • E-mail: aspirin@uza.be

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Antwerpen, Bélgica, 2020
        • Ziekenhuis Netwerk Antwerpen (ZNA)
      • Antwerpen, Bélgica, 2610
        • Gasthuiszusters Ziekenhuizen (GZA)
      • Bouge, Bélgica, 5004
        • Clinique Saint-Luc
      • Brugge, Bélgica, 8310
        • AZ Sint-Lucas
      • Brussels, Bélgica, 1160
        • CHIREC
      • Charleroi, Bélgica, 6000
        • Grand Hôpital de Charleroi
      • Dendermonde, Bélgica, 9200
        • AZ Sint-Blasius
      • Eeklo, Bélgica, 9900
        • AZ Alma
      • Geel, Bélgica, 2440
        • AZ Sint-Dimpna
      • Gent, Bélgica, 9000
        • AZ Maria Middelares
      • Hasselt, Bélgica, 3500
        • Jessa Ziekenhuis
      • Kortrijk, Bélgica, 8500
        • AZ Groeninge
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • RZ Heilig Hart
      • Libramont, Bélgica, 6800
        • CH de l'Ardenne
      • Liège, Bélgica, 4000
        • CHR de la Citadelle
      • Mons, Bélgica, 7000
        • CHU Ambroise Paré
      • Mouscron, Bélgica, 7700
        • CH de Mouscron
      • Namur, Bélgica, 5000
        • Chu Ucl Namur Site De Sainte-Elisabeth
      • Ottignies-Louvain-la-Neuve, Bélgica, 1340
        • Clinique Saint-PIerre
      • Ronse, Bélgica, 9600
        • AZ Glorieux
      • Sint-Truiden, Bélgica, 3800
        • AZ Sint-Trudo
      • Verviers, Bélgica, 4800
        • CHR Verviers
      • Waregem, Bélgica, 8790
        • OLV van Lourdes Ziekenhuis
    • Antwerpen
      • Bornem, Antwerpen, Bélgica, 2880
        • AZ Rivierenland campus Bornem (Sint Jozefkliniek)
      • Brasschaat, Antwerpen, Bélgica, 2930
        • AZ Klina
      • Deurne, Antwerpen, Bélgica, 2100
        • AZ Monica
      • Edegem, Antwerpen, Bélgica, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Rumst, Antwerpen, Bélgica, 2840
        • AZ Rivierenland campus Rumst (Heilige Familie)
    • Oost-Vlaanderen
      • Sint-Niklaas, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9100
        • VITAZ (AZ Nikolaas)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

45 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com 45 anos ou mais com adenocarcinoma do cólon confirmado histologicamente
  • Os pacientes devem ter estágio TNM que é um dos seguintes: pT3-4; N0-2 e M0, ou pT1-2 e N1-2 (Union for International Cancer Control (UICC) estágio II e III) (no caso de >1 tumor: o tumor mais avançado é o estágio II ou III)
  • Os pacientes devem ter concluído a ressecção cirúrgica (R0) (cirurgia laparoscópica e aberta) dentro de 12 semanas após a randomização

Critério de exclusão:

  • Pacientes com câncer retal (definido como tumor dentro de 15 cm da borda anal)
  • Pacientes atualmente em uso de anticoagulantes orais ou uso de HBPM ou uso de DOACs
  • Pacientes atualmente tomando ácido acetilsalicílico (dose baixa) ou outro antiagregante por qualquer motivo
  • Pacientes com histórico de distúrbios hemorrágicos ou úlceras gástricas ou duodenais ativas
  • Pacientes atualmente tomando glicocorticoides sistêmicos em altas doses (≥ 30 mg de predniso(lo)n ou equivalente)
  • Pacientes com (suspeita) (não) síndrome de polipose (FAP/AFAP, MAP, síndrome de Lynch)
  • Pacientes com >100 pólipos do cólon ou uma síndrome hereditária conhecida do cólon em um familiar de primeiro grau
  • Alergia ou intolerância a salicilatos
  • Pacientes com doença recorrente local ou distante
  • Malignidades anteriores, exceto NIC ou SCC, com sobrevida livre de doença inferior a 5 anos
  • Presença de qualquer condição psicológica, familiar, sociológica ou geográfica que possa prejudicar o cumprimento do protocolo do estudo e cronograma de acompanhamento; essas condições devem ser discutidas com o paciente antes do registro no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Aspirina
Doentes tratados com ácido acetilsalicílico 80 mg uma vez por dia durante 5 anos. Os pacientes serão estratificados de acordo com a admissão de quimioterapia adjuvante.
Medicamento: ácido acetilsalicílico
Doentes tratados com ácido acetilsalicílico 80 mg uma vez por dia durante 5 anos. Os pacientes serão estratificados de acordo com a admissão de quimioterapia adjuvante.
Comparador de Placebo: Placebo
Pacientes tratados com placebo. Os pacientes serão estratificados de acordo com a admissão de quimioterapia adjuvante.
Medicamento: Placebo
Pacientes tratados com placebo. Os pacientes serão estratificados de acordo com a admissão de quimioterapia adjuvante.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida global em 5 anos
Prazo: 5 anos
O tempo até um evento para OS é definido como o intervalo de tempo entre a data da randomização e a data da morte.
5 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Livre de Doença
Prazo: 5 anos
O tempo até um evento para DFS é definido como o intervalo de tempo entre a data da randomização e a data da recorrência da doença ou morte, o que ocorrer primeiro. A recorrência de uma doença pode ser uma recorrência locorregional, uma recorrência distante ou um novo câncer de cólon primário. A evidência de recorrência deve ser documentada no prontuário do paciente.
5 anos
Tempo para Falha no Tratamento
Prazo: 5 anos
O tempo decorrido entre a randomização até a descontinuação do tratamento devido à progressão da doença, toxicidade inaceitável, morte ou qualquer outro evento de interesse.
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University Hospital, Antwerp

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Kom Op Tegen Kanker
Anticancerfund

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Marc Peeters, Prof dr, University Hospital, Antwerp

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
22 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de março de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • BE 2017-001397-41

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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