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ASPIRINA Prova Belgio (ASPIRIN)

16 marzo 2024 aggiornato da: ethisch.comite@uza.be, University Hospital, Antwerp

Uno studio randomizzato di fase III in doppio cieco controllato con placebo sull'aspirina sulla recidiva e la sopravvivenza nei pazienti con cancro del colon

Lo scopo di questo studio è determinare se l'acido acetilsalicilico è efficace sulla recidiva e sulla sopravvivenza dei pazienti con cancro del colon.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è determinare l'effetto di 80 mg di acido acetilsalicilico (somministrato per via orale una volta al giorno per 5 anni) sulla sopravvivenza globale (OS) a 5 anni per i pazienti con carcinoma del colon in stadio II e III di età pari o superiore a 45 anni. Prove precliniche, epidemiologiche e cliniche suggeriscono che l'uso di acido acetilsalicilico può ridurre il rischio complessivo di cancro e la mortalità nei pazienti con cancro del colon. Si tratta di uno studio randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco di fase III di acido acetilsalicilico adiuvante a basso dosaggio nei pazienti con cancro del colon. I pazienti saranno stratificati alla randomizzazione per centro, età (<70 e ≥70 anni) uso di chemioterapia (qualsiasi vs nessuno) e stadio della malattia.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
148

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Silke Raats, Bach
  • Numero di telefono: +3238214215
  • Email: aspirin@uza.be

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Sven De Keersmaecker, Bach
  • Numero di telefono: +3238214279
  • Email: aspirin@uza.be

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Antwerpen, Belgio, 2020
        • Ziekenhuis Netwerk Antwerpen (ZNA)
      • Antwerpen, Belgio, 2610
        • Gasthuiszusters Ziekenhuizen (GZA)
      • Bouge, Belgio, 5004
        • Clinique Saint-Luc
      • Brugge, Belgio, 8310
        • AZ Sint-Lucas
      • Brussels, Belgio, 1160
        • CHIREC
      • Charleroi, Belgio, 6000
        • Grand Hôpital de Charleroi
      • Dendermonde, Belgio, 9200
        • AZ Sint-Blasius
      • Eeklo, Belgio, 9900
        • AZ Alma
      • Geel, Belgio, 2440
        • AZ Sint-Dimpna
      • Gent, Belgio, 9000
        • AZ Maria Middelares
      • Hasselt, Belgio, 3500
        • Jessa Ziekenhuis
      • Kortrijk, Belgio, 8500
        • AZ Groeninge
      • Leuven, Belgio, 3000
        • RZ Heilig Hart
      • Libramont, Belgio, 6800
        • CH de l'Ardenne
      • Liège, Belgio, 4000
        • CHR de la Citadelle
      • Mons, Belgio, 7000
        • CHU Ambroise Paré
      • Mouscron, Belgio, 7700
        • CH de Mouscron
      • Namur, Belgio, 5000
        • Chu Ucl Namur Site De Sainte-Elisabeth
      • Ottignies-Louvain-la-Neuve, Belgio, 1340
        • Clinique Saint-PIerre
      • Ronse, Belgio, 9600
        • AZ Glorieux
      • Sint-Truiden, Belgio, 3800
        • AZ Sint-Trudo
      • Verviers, Belgio, 4800
        • CHR Verviers
      • Waregem, Belgio, 8790
        • OLV van Lourdes Ziekenhuis
    • Antwerpen
      • Bornem, Antwerpen, Belgio, 2880
        • AZ Rivierenland campus Bornem (Sint Jozefkliniek)
      • Brasschaat, Antwerpen, Belgio, 2930
        • AZ Klina
      • Deurne, Antwerpen, Belgio, 2100
        • AZ Monica
      • Edegem, Antwerpen, Belgio, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Rumst, Antwerpen, Belgio, 2840
        • AZ Rivierenland campus Rumst (Heilige Familie)
    • Oost-Vlaanderen
      • Sint-Niklaas, Oost-Vlaanderen, Belgio, 9100
        • VITAZ (AZ Nikolaas)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

45 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 45 anni con adenocarcinoma del colon confermato istologicamente
  • I pazienti devono avere uno stadio TNM che sia uno dei seguenti: pT3-4; N0-2 e M0, o pT1-2 e N1-2 (Union for International Cancer Control (UICC) stadio II e III) (in caso di >1 tumore: il tumore più avanzato è in stadio II o III)
  • I pazienti devono aver completato la resezione chirurgica (R0) (sia laparoscopica che chirurgica a cielo aperto) entro 12 settimane dalla randomizzazione

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con cancro del retto (definito come tumore entro 15 cm dal bordo anale)
  • Pazienti che attualmente assumono anticoagulanti orali o fanno uso di LMWH o fanno uso di DOAC
  • Pazienti che attualmente assumono acido acetilsalicilico (a basso dosaggio) o altri antiaggreganti per qualsiasi motivo
  • Pazienti con una storia di disturbi emorragici o ulcere gastriche o duodenali attive
  • Pazienti che attualmente assumono glucocorticoidi sistemici ad alte dosi (≥ 30 mg di predniso(lo)n o equivalente)
  • Pazienti con (sospetta) (non) poliposi (FAP/AFAP, MAP, sindrome di Lynch)
  • Pazienti con >100 polipi del colon o una nota sindrome ereditaria del colon in un familiare di primo grado
  • Allergia o intolleranza ai salicilati
  • Pazienti con malattia ricorrente locale o distante
  • Precedenti tumori maligni diversi da CIN o SCC con una sopravvivenza libera da malattia inferiore a 5 anni
  • Presenza di qualsiasi condizione psicologica, familiare, sociologica o geografica che possa potenzialmente ostacolare il rispetto del protocollo di studio e del programma di follow-up; tali condizioni dovrebbero essere discusse con il paziente prima della registrazione nella sperimentazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Aspirina
Pazienti trattati con acido acetilsalicilico 80 mg una volta al giorno per 5 anni. I pazienti saranno stratificati in base al ricovero della chemioterapia adiuvante.
Droga: acido acetilsalicilico
Pazienti trattati con acido acetilsalicilico 80 mg una volta al giorno per 5 anni. I pazienti saranno stratificati in base al ricovero della chemioterapia adiuvante.
Comparatore placebo: Placebo
Pazienti trattati con placebo. I pazienti saranno stratificati in base al ricovero della chemioterapia adiuvante.
Droga: Placebo
Pazienti trattati con placebo. I pazienti saranno stratificati in base al ricovero della chemioterapia adiuvante.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale a 5 anni
Lasso di tempo: 5 anni
Il tempo a un evento per OS è definito come l'intervallo di tempo tra la data di randomizzazione e la data di morte.
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattie
Lasso di tempo: 5 anni
Il tempo a un evento per DFS è definito come l'intervallo di tempo tra la data di randomizzazione e la data della recidiva della malattia o del decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo. La recidiva di una malattia può essere una recidiva loco-regionale, una recidiva a distanza o un nuovo tumore primario del colon. Le prove di recidiva devono essere documentate nella cartella del paziente.
5 anni
Tempo al fallimento del trattamento
Lasso di tempo: 5 anni
Il tempo trascorso tra la randomizzazione e l'interruzione del trattamento a causa di progressione della malattia, tossicità inaccettabile, decesso o qualsiasi altro evento di interesse.
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Antwerp

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Kom Op Tegen Kanker
Anticancerfund

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Marc Peeters, Prof dr, University Hospital, Antwerp

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 febbraio 2018

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 marzo 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BE 2017-001397-41

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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