Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание аспирина в Бельгии (ASPIRIN)

16 марта 2024 г. обновлено: ethisch.comite@uza.be, University Hospital, Antwerp

Фаза III двойного слепого плацебо-контролируемого рандомизированного исследования аспирина в отношении рецидива и выживаемости у пациентов с раком толстой кишки

Цель этого исследования - определить, эффективна ли ацетилсалициловая кислота в отношении рецидива и выживаемости пациентов с раком толстой кишки.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Активный, не рекрутирующий

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Целью данного исследования является определение влияния 80 мг ацетилсалициловой кислоты (перорально один раз в день в течение 5 лет) на 5-летнюю общую выживаемость (ОВ) у пациентов с раком толстой кишки II и III стадии в возрасте 45 лет и старше. Доклинические, эпидемиологические и клинические данные свидетельствуют о том, что применение ацетилсалициловой кислоты может снизить общий риск развития рака и смертность у пациентов с раком толстой кишки. Это двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное исследование фазы III адъювантной терапии низкими дозами ацетилсалициловой кислоты у пациентов с раком толстой кишки. Пациенты будут стратифицированы при рандомизации по центру, возрасту (<70 и ≥70 лет), использованию химиотерапии (любое или отсутствие) и стадии заболевания.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
148

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Silke Raats, Bach
  • Номер телефона: +3238214215
  • Электронная почта: aspirin@uza.be

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Sven De Keersmaecker, Bach
  • Номер телефона: +3238214279
  • Электронная почта: aspirin@uza.be

Места учебы

  • Бельгия
      • Antwerpen, Бельгия, 2020
        • Ziekenhuis Netwerk Antwerpen (ZNA)
      • Antwerpen, Бельгия, 2610
        • Gasthuiszusters Ziekenhuizen (GZA)
      • Bouge, Бельгия, 5004
        • Clinique Saint-Luc
      • Brugge, Бельгия, 8310
        • AZ Sint-Lucas
      • Brussels, Бельгия, 1160
        • CHIREC
      • Charleroi, Бельгия, 6000
        • Grand Hôpital de Charleroi
      • Dendermonde, Бельгия, 9200
        • AZ Sint-Blasius
      • Eeklo, Бельгия, 9900
        • AZ Alma
      • Geel, Бельгия, 2440
        • AZ Sint-Dimpna
      • Gent, Бельгия, 9000
        • AZ Maria Middelares
      • Hasselt, Бельгия, 3500
        • Jessa Ziekenhuis
      • Kortrijk, Бельгия, 8500
        • AZ Groeninge
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • RZ Heilig Hart
      • Libramont, Бельгия, 6800
        • CH de l'Ardenne
      • Liège, Бельгия, 4000
        • CHR de la Citadelle
      • Mons, Бельгия, 7000
        • CHU Ambroise Paré
      • Mouscron, Бельгия, 7700
        • CH de Mouscron
      • Namur, Бельгия, 5000
        • Chu Ucl Namur Site De Sainte-Elisabeth
      • Ottignies-Louvain-la-Neuve, Бельгия, 1340
        • Clinique Saint-PIerre
      • Ronse, Бельгия, 9600
        • AZ Glorieux
      • Sint-Truiden, Бельгия, 3800
        • AZ Sint-Trudo
      • Verviers, Бельгия, 4800
        • CHR Verviers
      • Waregem, Бельгия, 8790
        • OLV van Lourdes Ziekenhuis
    • Antwerpen
      • Bornem, Antwerpen, Бельгия, 2880
        • AZ Rivierenland campus Bornem (Sint Jozefkliniek)
      • Brasschaat, Antwerpen, Бельгия, 2930
        • AZ Klina
      • Deurne, Antwerpen, Бельгия, 2100
        • AZ Monica
      • Edegem, Antwerpen, Бельгия, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Rumst, Antwerpen, Бельгия, 2840
        • AZ Rivierenland campus Rumst (Heilige Familie)
    • Oost-Vlaanderen
      • Sint-Niklaas, Oost-Vlaanderen, Бельгия, 9100
        • VITAZ (AZ Nikolaas)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

45 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты 45 лет и старше с гистологически подтвержденной аденокарциномой толстой кишки
  • У пациентов должна быть стадия TNM, которая является одной из следующих: pT3-4; N0-2 и M0 или pT1-2 и N1-2 (Международный союз по борьбе с раком (UICC), стадия II и III) (в случае >1 опухоли: более поздняя стадия опухоли — стадия II или III)
  • Пациенты должны пройти хирургическую резекцию (R0) (как лапароскопическую, так и открытую операцию) в течение 12 недель после рандомизации.

Критерий исключения:

  • Пациенты с раком прямой кишки (определяется как опухоль в пределах 15 см от анального края)
  • Пациенты, в настоящее время принимающие пероральные антикоагулянты или принимающие НМГ или принимающие ПОАК
  • Пациенты, принимающие в настоящее время (низкие дозы) ацетилсалициловую кислоту или другие антиагреганты по любой причине
  • Пациенты с нарушениями свертываемости крови или активными язвами желудка или двенадцатиперстной кишки в анамнезе
  • Пациенты, в настоящее время принимающие высокие дозы системных глюкокортикоидов (≥ 30 мг преднизо(ло)н или эквивалент)
  • Пациенты с (подозрением) (не-) синдромом полипоза (САП/АСАП, САР, синдром Линча)
  • Пациенты с >100 полипов толстой кишки или известным наследственным синдромом толстой кишки у члена семьи первой степени родства
  • Аллергия или непереносимость салицилатов
  • Пациенты с локальным или отдаленным рецидивом заболевания
  • Злокачественные новообразования в анамнезе, отличные от CIN или SCC, с безрецидивной выживаемостью менее 5 лет.
  • Наличие любого психологического, семейного, социологического или географического состояния, потенциально препятствующего соблюдению протокола исследования и графика наблюдения; эти условия следует обсудить с пациентом до регистрации в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Аспирин
Пациенты, получавшие ацетилсалициловую кислоту по 80 мг 1 раз в сутки в течение 5 лет. Пациенты будут стратифицированы в соответствии с приемом адъювантной химиотерапии.
Лекарство: Ацетилсалициловая кислота
Пациенты, получавшие ацетилсалициловую кислоту по 80 мг 1 раз в сутки в течение 5 лет. Пациенты будут стратифицированы в соответствии с приемом адъювантной химиотерапии.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Пациенты, получавшие плацебо. Пациенты будут стратифицированы в соответствии с приемом адъювантной химиотерапии.
Лекарство: Плацебо
Пациенты, получавшие плацебо. Пациенты будут стратифицированы в соответствии с приемом адъювантной химиотерапии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
5-летняя общая выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
Время до события для ОС определяется как временной интервал между датой рандомизации и датой смерти.
5 лет

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без болезней
Временное ограничение: 5 лет
Время до события для DFS определяется как временной интервал между датой рандомизации и датой рецидива заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше. Рецидив заболевания может быть локо-регионарным рецидивом, отдаленным рецидивом или новым первичным раком толстой кишки. Доказательства рецидива должны быть задокументированы в карте пациента.
5 лет
Время до неудачи лечения
Временное ограничение: 5 лет
Время, прошедшее между рандомизацией и прекращением лечения из-за прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности, смерти или любого другого события, представляющего интерес.
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University Hospital, Antwerp

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Kom Op Tegen Kanker
Anticancerfund

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Marc Peeters, Prof dr, University Hospital, Antwerp

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
22 февраля 2018 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
7 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
14 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
19 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 марта 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • BE 2017-001397-41

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками