Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ASPIRIN Trial Belgien (ASPIRIN)

16 mars 2024 uppdaterad av: ethisch.comite@uza.be, University Hospital, Antwerp

En fas III dubbelblind placebokontrollerad randomiserad studie av aspirin på återfall och överlevnad hos tjocktarmscancerpatienter

Syftet med denna studie är att avgöra om acetylsalicylsyra är effektiv på återfall och överlevnad av tjocktarmscancerpatienter.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att bestämma effekten av 80 mg acetylsalicylsyra (som ges oralt en gång dagligen i 5 år) på 5 års total överlevnad (OS) för patienter med tjocktarmscancer i stadium II och III från 45 år och äldre. Prekliniska, epidemiologiska och kliniska bevis tyder på att användning av acetylsalicylsyra kan minska den totala cancerrisken och dödligheten hos patienter med tjocktarmscancer. Det är en fas III dubbelblind placebokontrollerad, randomiserad studie av adjuvant lågdos acetylsalicylsyra hos patienter med tjocktarmscancer. Patienterna kommer att stratifieras vid randomisering efter centrum, ålder (<70 och ≥70 år), användning av kemoterapi (vilken som helst mot ingen) och sjukdomsstadium.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
148

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.
  • Namn: Silke Raats, Bach
  • Telefonnummer: +3238214215
  • E-post: aspirin@uza.be

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Sven De Keersmaecker, Bach
  • Telefonnummer: +3238214279
  • E-post: aspirin@uza.be

Studieorter

  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, 2020
        • Ziekenhuis Netwerk Antwerpen (ZNA)
      • Antwerpen, Belgien, 2610
        • Gasthuiszusters Ziekenhuizen (GZA)
      • Bouge, Belgien, 5004
        • Clinique Saint-Luc
      • Brugge, Belgien, 8310
        • AZ Sint-Lucas
      • Brussels, Belgien, 1160
        • CHIREC
      • Charleroi, Belgien, 6000
        • Grand Hôpital de Charleroi
      • Dendermonde, Belgien, 9200
        • AZ Sint-Blasius
      • Eeklo, Belgien, 9900
        • AZ Alma
      • Geel, Belgien, 2440
        • AZ Sint-Dimpna
      • Gent, Belgien, 9000
        • AZ Maria Middelares
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • Jessa Ziekenhuis
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • AZ Groeninge
      • Leuven, Belgien, 3000
        • RZ Heilig Hart
      • Libramont, Belgien, 6800
        • CH de l'Ardenne
      • Liège, Belgien, 4000
        • CHR de la Citadelle
      • Mons, Belgien, 7000
        • CHU Ambroise Paré
      • Mouscron, Belgien, 7700
        • CH de Mouscron
      • Namur, Belgien, 5000
        • Chu Ucl Namur Site De Sainte-Elisabeth
      • Ottignies-Louvain-la-Neuve, Belgien, 1340
        • Clinique Saint-PIerre
      • Ronse, Belgien, 9600
        • AZ Glorieux
      • Sint-Truiden, Belgien, 3800
        • AZ Sint-Trudo
      • Verviers, Belgien, 4800
        • CHR Verviers
      • Waregem, Belgien, 8790
        • OLV van Lourdes Ziekenhuis
    • Antwerpen
      • Bornem, Antwerpen, Belgien, 2880
        • AZ Rivierenland campus Bornem (Sint Jozefkliniek)
      • Brasschaat, Antwerpen, Belgien, 2930
        • AZ Klina
      • Deurne, Antwerpen, Belgien, 2100
        • AZ Monica
      • Edegem, Antwerpen, Belgien, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Rumst, Antwerpen, Belgien, 2840
        • AZ Rivierenland campus Rumst (Heilige Familie)
    • Oost-Vlaanderen
      • Sint-Niklaas, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9100
        • VITAZ (AZ Nikolaas)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

45 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter 45 år och äldre med histologiskt bekräftat adenokarcinom i tjocktarmen
  • Patienterna måste ha TNM-stadiet som är ett av följande: pT3-4; N0-2 och M0, eller pT1-2 och N1-2 (Union for International Cancer Control (UICC) stadium II och III) (vid >1 tumör: mer avancerad tumör är stadium II eller III)
  • Patienterna måste ha avslutat kirurgisk resektion (R0) (både laparoskopisk och öppen kirurgi) inom 12 veckor efter randomisering

Exklusions kriterier:

  • Patienter med rektalcancer (definierad som tumör inom 15 cm från analkanten)
  • Patienter som för närvarande tar orala antikoagulantia eller använder LMWH eller användning av DOAC
  • Patienter som för närvarande tar (lågdos) acetylsalicylsyra eller andra antiaggregantia av någon anledning
  • Patienter med en historia av blödningsrubbningar eller aktiva mag- eller duodenalsår
  • Patienter som för närvarande tar högdos systemiska glukokortikoider (≥ 30 mg predniso(lo)n eller motsvarande)
  • Patienter med (misstänkt) (icke-) polypossyndrom (FAP/AFAP, MAP, Lynch syndrom)
  • Patienter med >100 polyper i tjocktarmen eller ett känt ärftligt syndrom i tjocktarmen hos en familjemedlem i första graden
  • Allergi eller intolerans mot salicylater
  • Patienter med lokal eller avlägsna återkommande sjukdom
  • Tidigare maligniteter andra än CIN eller SCC med en sjukdomsfri överlevnad mindre än 5 år
  • Närvaro av psykologiskt, familjärt, sociologiskt eller geografiskt tillstånd som potentiellt hindrar efterlevnaden av studieprotokollet och uppföljningsschemat; dessa tillstånd bör diskuteras med patienten innan registrering i prövningen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Aspirin
Patienter som behandlats med acetylsalicylsyra 80 mg en gång dagligen i 5 år. Patienterna kommer att stratifieras enligt antagandet av adjuvant kemoterapi.
Läkemedel: acetylsalicylsyra
Patienter som behandlats med acetylsalicylsyra 80 mg en gång dagligen i 5 år. Patienterna kommer att stratifieras enligt antagandet av adjuvant kemoterapi.
Placebo-jämförare: Placebo
Patienter som behandlas med placebo. Patienterna kommer att stratifieras enligt antagandet av adjuvant kemoterapi.
Läkemedel: Placebo
Patienter som behandlas med placebo. Patienterna kommer att stratifieras enligt antagandet av adjuvant kemoterapi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
5 års total överlevnad
Tidsram: 5 år
Tiden till en händelse för OS definieras som tidsintervallet mellan datumet för randomiseringen och dödsdatumet.
5 år

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 5 år
Tiden till en händelse för DFS definieras som tidsintervallet mellan datumet för randomiseringen och datumet för sjukdomens återfall eller död, beroende på vilket som inträffar först. Återfall av en sjukdom kan vara ett lokoregionalt återfall, ett avlägset recidiv eller en ny primär tjocktarmscancer. Bevisen för återfall ska dokumenteras i patientjournalen.
5 år
Dags till behandlingsmisslyckande
Tidsram: 5 år
Tiden som gick mellan randomisering tills behandlingen avbröts på grund av sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet, dödsfall eller någon annan händelse av intresse.
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
University Hospital, Antwerp

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Kom Op Tegen Kanker
Anticancerfund

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Marc Peeters, Prof dr, University Hospital, Antwerp

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
22 februari 2018

Primärt slutförande (Beräknad)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
31 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
31 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
7 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
7 mars 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
14 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
19 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
16 mars 2024

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • BE 2017-001397-41

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar