Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ASPIRIN Trial Belgia (ASPIRIN)

16. mars 2024 oppdatert av: ethisch.comite@uza.be, University Hospital, Antwerp

En fase III dobbeltblind placebokontrollert randomisert studie av aspirin på tilbakefall og overlevelse hos tykktarmskreftpasienter

Hensikten med denne studien er å finne ut om acetylsalisylsyre er effektiv på residiv og overlevelse av tykktarmskreftpasienter.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Formålet med denne studien er å bestemme effekten av 80 mg acetylsalisylsyre (gitt oralt én gang daglig i 5 år) på 5 års total overlevelse (OS) for stadium II og III tykktarmskreftpasienter på 45 år og eldre. Prekliniske, epidemiologiske og kliniske bevis tyder på at bruk av acetylsalisylsyre kan redusere total kreftrisiko og dødelighet hos tykktarmskreftpasienter. Det er en fase III dobbeltblind placebokontrollert, randomisert studie av adjuvant lavdose acetylsalisylsyre hos pasienter med tykktarmskreft. Pasientene vil bli stratifisert ved randomisering etter senter, alder (<70 og ≥70 år) bruk av kjemoterapi (alle versus ingen) og sykdomsstadium.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
148

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Silke Raats, Bach
  • Telefonnummer: +3238214215
  • E-post: aspirin@uza.be

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Sven De Keersmaecker, Bach
  • Telefonnummer: +3238214279
  • E-post: aspirin@uza.be

Studiesteder

  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia, 2020
        • Ziekenhuis Netwerk Antwerpen (ZNA)
      • Antwerpen, Belgia, 2610
        • Gasthuiszusters Ziekenhuizen (GZA)
      • Bouge, Belgia, 5004
        • Clinique Saint-Luc
      • Brugge, Belgia, 8310
        • AZ Sint-Lucas
      • Brussels, Belgia, 1160
        • CHIREC
      • Charleroi, Belgia, 6000
        • Grand Hôpital de Charleroi
      • Dendermonde, Belgia, 9200
        • AZ Sint-Blasius
      • Eeklo, Belgia, 9900
        • AZ Alma
      • Geel, Belgia, 2440
        • AZ Sint-Dimpna
      • Gent, Belgia, 9000
        • AZ Maria Middelares
      • Hasselt, Belgia, 3500
        • Jessa Ziekenhuis
      • Kortrijk, Belgia, 8500
        • AZ Groeninge
      • Leuven, Belgia, 3000
        • RZ Heilig Hart
      • Libramont, Belgia, 6800
        • CH de l'Ardenne
      • Liège, Belgia, 4000
        • CHR de la Citadelle
      • Mons, Belgia, 7000
        • CHU Ambroise Paré
      • Mouscron, Belgia, 7700
        • CH de Mouscron
      • Namur, Belgia, 5000
        • Chu Ucl Namur Site De Sainte-Elisabeth
      • Ottignies-Louvain-la-Neuve, Belgia, 1340
        • Clinique Saint-PIerre
      • Ronse, Belgia, 9600
        • AZ Glorieux
      • Sint-Truiden, Belgia, 3800
        • AZ Sint-Trudo
      • Verviers, Belgia, 4800
        • CHR Verviers
      • Waregem, Belgia, 8790
        • OLV van Lourdes Ziekenhuis
    • Antwerpen
      • Bornem, Antwerpen, Belgia, 2880
        • AZ Rivierenland campus Bornem (Sint Jozefkliniek)
      • Brasschaat, Antwerpen, Belgia, 2930
        • AZ Klina
      • Deurne, Antwerpen, Belgia, 2100
        • AZ Monica
      • Edegem, Antwerpen, Belgia, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Rumst, Antwerpen, Belgia, 2840
        • AZ Rivierenland campus Rumst (Heilige Familie)
    • Oost-Vlaanderen
      • Sint-Niklaas, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9100
        • VITAZ (AZ Nikolaas)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

45 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter 45 år og eldre med histologisk bekreftet adenokarsinom i tykktarmen
  • Pasienter må ha TNM-stadium som er ett av følgende: pT3-4; N0-2 og M0, eller pT1-2 og N1-2 (Union for International Cancer Control (UICC) stadium II og III) (i tilfelle >1 svulst: mer avansert svulst er stadium II eller III)
  • Pasienter må ha fullført kirurgisk reseksjon (R0) (både laparoskopisk og åpen kirurgi) innen 12 uker etter randomisering

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med endetarmskreft (definert som svulst innen 15 cm fra analkanten)
  • Pasienter som for tiden tar orale antikoagulantia eller bruk av LMWH eller bruk av DOAC
  • Pasienter som for tiden tar (lavdose) acetylsalisylsyre eller andre antiaggregantia uansett grunn
  • Pasienter med en historie med blødningsforstyrrelser eller aktive magesår eller duodenalsår
  • Pasienter som for tiden tar høydose systemiske glukokortikoider (≥ 30 mg predniso(lo)n eller tilsvarende)
  • Pasienter med (mistenkt) (ikke-) polyposesyndrom (FAP/AFAP, MAP, Lynch syndrom)
  • Pasienter med >100 polypper i tykktarmen eller et kjent arvelig syndrom i tykktarmen i et førstegrads familiemedlem
  • Allergi eller intoleranse mot salisylater
  • Pasienter med lokal eller fjern tilbakevendende sykdom
  • Tidligere maligniteter andre enn CIN eller SCC med sykdomsfri overlevelse mindre enn 5 år
  • Tilstedeværelse av enhver psykologisk, familiær, sosiologisk eller geografisk tilstand som potensielt hindrer overholdelse av studieprotokollen og oppfølgingsplanen; disse forholdene bør diskuteres med pasienten før registrering i forsøket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Aspirin
Pasienter behandlet med acetylsalisylsyre 80 mg én gang daglig i 5 år. Pasientene vil bli stratifisert i henhold til innleggelse av adjuvant kjemoterapi.
Legemiddel: acetylsalisylsyre
Pasienter behandlet med acetylsalisylsyre 80 mg én gang daglig i 5 år. Pasientene vil bli stratifisert i henhold til innleggelse av adjuvant kjemoterapi.
Placebo komparator: Placebo
Pasienter behandlet med placebo. Pasientene vil bli stratifisert i henhold til innleggelse av adjuvant kjemoterapi.
Legemiddel: Placebo
Pasienter behandlet med placebo. Pasientene vil bli stratifisert i henhold til innleggelse av adjuvant kjemoterapi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
5 års total overlevelse
Tidsramme: 5 år
Tiden til en hendelse for OS er definert som tidsintervallet mellom datoen for randomisering og dødsdatoen.
5 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
Tiden til en hendelse for DFS er definert som tidsintervallet mellom dato for randomisering og dato for tilbakefall av sykdom eller død, avhengig av hva som kommer først. Residiv av en sykdom kan være et lokoregionalt residiv, et fjernt residiv eller en ny primær tykktarmskreft. Bevisene for residiv skal dokumenteres i pasientenes mappe.
5 år
Tid til behandlingssvikt
Tidsramme: 5 år
Tiden som gikk mellom randomisering til seponering av behandlingen på grunn av sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet, død eller andre interessante hendelser.
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University Hospital, Antwerp

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Kom Op Tegen Kanker
Anticancerfund

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Marc Peeters, Prof dr, University Hospital, Antwerp

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
22. februar 2018

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
7. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
14. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
19. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. mars 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • BE 2017-001397-41

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger