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Anxiété et dépression dans l'épilepsie : une étude de traitement

18 septembre 2020 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences

Anxiété et dépression dans l'épilepsie : une étude pilote sur le traitement menée par un épileptologue

En tant que solution potentielle pour lutter contre les taux élevés de dépression et d'anxiété observés chez les patients épileptiques et le faible accès aux soins de santé mentale, cet essai randomisé vise à étudier le traitement de l'anxiété et de la dépression dans l'épilepsie directement au sein de la clinique d'épilepsie par rapport à la référence en psychiatrie (soins typiques ). Les patients qui répondent aux critères d'éligibilité, y compris des symptômes significatifs de dépression et/ou d'anxiété, seront randomisés soit dans le groupe d'intervention, soit dans le groupe témoin. Les patients qui ne remplissent pas les conditions d'éligibilité ou qui refusent l'intervention de l'étude auront la possibilité de participer au volet enquête de l'étude. L'intervention consistera en une prescription initiale d'un médicament approuvé par la FDA pour traiter la dépression/l'anxiété et un plan de gestion des soins chroniques par téléphone pour la mesure répétée des symptômes et la surveillance des effets secondaires. Le groupe témoin recevra les soins habituels, c'est-à-dire une ordonnance de référence en psychiatrie placée par leur neurologue traitant. Les participants au volet sondage de l'étude rempliront un sondage ponctuel.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Cet essai est une approche innovante du système de soins de santé d'apprentissage pour traduire le concept de soins de la dépression basés sur la mesure dans un cadre de clinique spécialisée et étendre le concept pour traiter la dépression et/ou l'anxiété. L'intervention médicamenteuse administrée par le neurologue/APP des enquêteurs utilise des médicaments approuvés par la FDA avec des caractéristiques avantageuses pour une utilisation dans l'épilepsie (escitalopram et venlafaxine) et un plan de gestion des soins chroniques par téléphone pour la mesure répétée des symptômes et la surveillance des effets secondaires. L'intervention proposée peut surmonter les obstacles à la mise en œuvre d'interventions de traitement de la santé mentale dans des contextes cliniques généralisés en utilisant des prestataires de soins de santé couramment présents dans les cliniques spécialisées (médecins et APP) ainsi qu'un ensemble d'interventions facturables de gestion des soins chroniques et des outils cliniques basés sur les DME. tester cette idée, les enquêteurs cherchent à piloter un essai randomisé de prise en charge médicamenteuse neurologue / APP de la dépression et de l'anxiété par rapport aux soins habituels avec référence en psychiatrie dans la clinique d'épilepsie, en utilisant l'épilepsie comme paradigme pour les maladies médicales chroniques avec une prévalence élevée de comorbidité psychiatrique. Le volet facultatif de l'enquête vise à aider les enquêteurs à comprendre la population qui ne répond pas aux critères ou qui refuse l'intervention.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
69

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Fourniture d'un formulaire de consentement éclairé signé et daté
  • Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures d'étude et disponibilité pour la durée de l'étude
  • 18 ans ou plus
  • Capacité à prendre des médicaments par voie orale et volonté d'adhérer au régime d'intervention
  • Minimum de 1 visite à la clinique préalable au Centre complet de l'épilepsie
  • Capacité à remplir des questionnaires de façon autonome
  • Diagnostic d'épilepsie : EEG avec crise documentée ou décharges épileptiformes OU EEG non épileptiforme et rémission des crises avec anticonvulsivant OU l'impression clinique principale de l'épileptologue traitant est l'épilepsie
  • (Inventaire de dépression des troubles neurologiques pour l'épilepsie, score NDDI-E supérieur à 15 et/ou trouble d'anxiété généralisée-7, score GAD-7 supérieur ou égal à 10

Critère d'exclusion:

  • Grossesse ou allaitement
  • Réactions allergiques connues à l'escitalopram ou à la venlafaxine
  • Crises non épileptiques psychogènes comorbides
  • Hospitalisation psychiatrique antérieure
  • Tentative de suicide antérieure
  • Antécédents de symptômes maniaques ou psychotiques (épisode maniaque passé (SCID-I), ou dépistage des symptômes psychotiques positif)
  • Traitement actuel par un psychiatre ou un conseiller/thérapeute
  • Suicidalité active au moment du dépistage
  • Traitement actuel par buspirone ou un ISRS/IRSN/antidépresseur atypique (spécifiquement bupropion, fluoxétine, lévomilnacipran, citalopram, milnacipran, desvenlafaxine, mirtazapine, duloxétine, paroxétine, escitalopram, sertraline, fluvoxamine, venlafaxine, vilazodone, vortioxétine)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: Traitement piloté par l'épileptologue
L'intervention consistera à initier un plan de gestion des soins chroniques dans la clinique de l'épilepsie et une prescription initiale de l'épileptologue pour l'escitalopram 10 mg par jour. L'ajustement de la dose d'escitalopram sera effectué sur la base d'un dépistage répété toutes les deux semaines des symptômes d'anxiété et de dépression, ainsi que des effets secondaires identifiés lors des appels téléphoniques bihebdomadaires ou de la visite de suivi du fournisseur de pratique avancée (APP) de 6 semaines. La dose d'escitalopram peut être augmentée jusqu'à un maximum de 20 mg par jour par paliers de 5 à 10 mg toutes les 2 semaines pour l'effet du traitement, ou réduite à 5 mg si nécessaire pour les effets indésirables. Si un participant est incapable de tolérer l'escitalopram, alors la venlafaxine XR 37,5 mg sera remplacée, à titrer de la même manière toutes les deux semaines en fonction des effets secondaires et des symptômes d'anxiété et de dépression (avec des changements de dose de 37,5 à 75 mg et une dose maximale de 225 mg par jour) .
Médicament: Escitalopram 10mg
Les participants recevront quotidiennement 10 mg d'escitalopram par voie orale et seront suivis à 2, 4, 6, 8 et 10 semaines. Les médicaments seront ajustés si des effets secondaires surviennent. Si vous ne tolérez pas l'escitalopram, la venlafaxine XR (Effexor XR) 37,5 mg sera remplacée.
Autres noms:
  • Lexapro
ACTIVE_COMPARATOR: Norme de soins
Une ordonnance de référence en psychiatrie passée par l'épileptologue dans des circonstances de soins typiques (référence interne ou externe en fonction des préférences géographiques du participant). Les références internes seront traitées selon les protocoles cliniques/institutionnels actuels. Les commandes de référence externe seront imprimées et fournies au patient avec de brèves instructions sur la façon de trouver un fournisseur couvert par l'assurance du patient.
Autre: Orientation vers la psychiatrie
Les participants randomisés pour contrôler auront une ordonnance de référence en psychiatrie placée par l'épileptologue traitant dans des circonstances de soins typiques. Il s'agira d'une ordonnance de référence interne ou externe basée sur la préférence du patient. Si elle est externe, la commande sera imprimée avec les instructions que le patient devra suivre pour trouver un prestataire couvert par une assurance.
AUTRE: Bras d'arpentage
Cette option sera offerte aux personnes qui présentent des symptômes d'anxiété ou de dépression lors du dépistage, mais qui ne sont pas admissibles aux volets d'intervention de l'étude, ou à celles qui sont admissibles au volet d'intervention mais refusent de participer à l'intervention.
Autre: Sondage uniquement
Une enquête unique sera proposée aux personnes qui présentent des symptômes d'anxiété ou de dépression lors du dépistage, mais qui ne sont pas éligibles pour la composante de traitement de l'étude, ou qui refusent l'étude de traitement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adhésion à l'intervention
Délai: 12 semaines
Pourcentage de participants qui déclarent avoir pris les médicaments prescrits à 12 semaines et qui ont effectué au moins 2 des visites prévues pour la gestion des soins chroniques (téléphone ou visite à la clinique)
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Accumulation
Délai: ligne de base
Pourcentage de patients dépistés pour l'essai qui sont éligibles
ligne de base
Participants éligibles pour le consentement aux bras de traitement
Délai: ligne de base
Pourcentage d'éligibles qui consentent à participer à l'étude de traitement
ligne de base
Rétention
Délai: 12 semaines
Pourcentage de participants qui terminent l'évaluation des résultats sur 12 semaines
12 semaines
Efficacité - Symptômes de la dépression
Délai: ligne de base
Utilisation de Beck Depression Inventory-II (BDI-II) parmi les personnes souffrant de dépression élevée au départ. Le BDI-II est une mesure d'auto-évaluation des symptômes dépressifs. Les scores vont de 0 à 63, un score plus élevé représentant des niveaux plus élevés de symptômes dépressifs et des scores plus élevés représentant un résultat pire.
ligne de base
Efficacité - Symptômes de la dépression
Délai: 12 semaines
Beck Depression Inventory-II (BDI-II) parmi les personnes souffrant de dépression élevée au départ. Le BDI-II est une mesure d'auto-évaluation des symptômes dépressifs. Les scores vont de 0 à 63, un score plus élevé représentant des niveaux plus élevés de symptômes dépressifs et des scores plus élevés représentant un résultat pire.
12 semaines
Efficacité - Symptômes d'anxiété
Délai: ligne de base
Beck Anxiety Index (BAI) parmi les personnes très anxieuses au départ. Le BAI est une mesure d'auto-évaluation utilisée pour mesurer la gravité de l'anxiété. Les scores vont de 0 à 63, un score plus élevé représentant des symptômes d'anxiété plus graves et des scores plus élevés représentant de moins bons résultats.
ligne de base
Efficacité - Symptômes d'anxiété
Délai: 12 semaines
Beck Anxiety Index (BAI) parmi les personnes très anxieuses au départ. Le BAI est une mesure d'auto-évaluation utilisée pour mesurer la gravité de l'anxiété. Les scores vont de 0 à 63, un score plus élevé représentant des symptômes d'anxiété plus graves et des scores plus élevés représentant de moins bons résultats.
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Wake Forest University Health Sciences

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Heidi Munger Clary, MD, Wake Forest University Health Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
7 mai 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
20 septembre 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
20 septembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
7 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
7 mars 2018

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
14 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
19 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
18 septembre 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • IRB00048584
  • 5UL1TR001420-03 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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