Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lęk i depresja w padaczce: badanie leczenia

18 września 2020 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences

Lęk i depresja w padaczce: pilotażowe badanie leczenia prowadzone przez epileptologa

Jako potencjalne rozwiązanie problemu wysokiego wskaźnika depresji i lęku obserwowanego u pacjentów z padaczką oraz słabego dostępu do opieki psychiatrycznej, to randomizowane badanie ma na celu zbadanie leczenia lęku i depresji w padaczce, które odbywa się bezpośrednio w poradni leczenia padaczki w porównaniu ze skierowaniem do psychiatry (typowa opieka ). Pacjenci spełniający kryteria kwalifikacyjne, w tym istotne objawy depresji i/lub lęku, zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej lub kontrolnej. Pacjenci, którzy nie spełniają wymagań kwalifikacyjnych lub odmówią udziału w badaniu, będą mieli możliwość wzięcia udziału w ankiecie badania. Interwencja będzie polegać na wstępnej recepcie na lek zatwierdzony przez FDA do leczenia depresji/lęku oraz telefonicznym planie zarządzania opieką przewlekłą w celu powtarzalnego pomiaru objawów i monitorowania skutków ubocznych. Grupa kontrolna otrzyma zwykłą opiekę, która jest skierowaniem do psychiatry wydanym przez neurologa prowadzącego. Uczestnicy części badawczej badania wypełnią jednorazową ankietę.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ta próba jest innowacyjnym, edukacyjnym podejściem do systemu opieki zdrowotnej, mającym na celu przełożenie koncepcji opieki nad depresją opartej na pomiarach na warunki kliniki specjalistycznej i rozszerzenie tej koncepcji na leczenie depresji i / lub lęku. Neurolog/interwencja lekarska podawana przez badaczy wykorzystuje leki zatwierdzone przez FDA o korzystnych właściwościach do stosowania w padaczce (escitalopram i wenlafaksyna) oraz telefoniczny plan zarządzania opieką przewlekłą w celu powtarzalnego pomiaru objawów i monitorowania skutków ubocznych. Proponowana interwencja może przezwyciężyć bariery we wdrażaniu interwencji w zakresie leczenia zdrowia psychicznego w ogólnych warunkach klinicznych, korzystając z usługodawców powszechnie obecnych w klinikach specjalistycznych (lekarzy i APP) wraz z płatnym pakietem interwencyjnym dotyczącym najlepszych praktyk zarządzania opieką przewlekłą i narzędziami klinicznymi opartymi na EMR. Aby przetestować ten pomysł, badacze starają się przeprowadzić pilotażowe randomizowane badanie leczenia depresji i lęku przez neurologa/APP w porównaniu ze zwykłą opieką ze skierowaniem do psychiatry w klinice epilepsji, używając padaczki jako paradygmatu przewlekłej choroby medycznej z dużą częstością współistniejących chorób psychicznych. Opcjonalna część badania ma pomóc badaczom zrozumieć populację, która nie spełnia kryteriów lub odmawia interwencji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
69

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dostarczenie podpisanego i opatrzonego datą formularza świadomej zgody
  • Deklarowana gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania i dyspozycyjność na czas trwania badania
  • Wiek 18 lat lub starszy
  • Zdolność do przyjmowania leków doustnych i chęć przestrzegania schematu interwencji
  • Minimum 1 wcześniejsza wizyta w klinice Kompleksowego Centrum Padaczki
  • Umiejętność samodzielnego wypełniania ankiet
  • Rozpoznanie padaczki: EEG z udokumentowanymi napadami padaczkowymi lub wyładowaniami padaczkowymi LUB niepadaczkowe EEG i remisja napadów po zastosowaniu leku przeciwdrgawkowego LUB leczenie wiodącym objawem klinicznym epileptologa jest padaczka
  • (Zaburzenia neurologiczne Depresja Inwentarz dla padaczki, wynik NDDI-E większy niż 15 i/lub uogólnione zaburzenie lękowe-7, wynik GAD-7 większy lub równy 10

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub laktacja
  • Znane reakcje alergiczne na escitalopram lub wenlafaksynę
  • Współistniejące psychogenne napady niepadaczkowe
  • Wcześniejsza hospitalizacja psychiatryczna
  • Wcześniejsza próba samobójcza
  • Historia objawów maniakalnych lub psychotycznych (przeszły epizod maniakalny (SCID-I) lub pozytywny wynik badania przesiewowego objawów psychotycznych)
  • Bieżące leczenie przez psychiatrę lub doradcę/terapeutę
  • Aktywne samobójstwo w czasie badania przesiewowego
  • Obecne leczenie buspironem lub SSRI/SNRI/atypowymi lekami przeciwdepresyjnymi (w szczególności bupropionem, fluoksetyną, lewomilnacipranem, citalopramem, milnacipranem, deswenlafaksyną, mirtazapiną, duloksetyną, paroksetyną, escitalopramem, sertraliną, fluwoksaminą, wenlafaksyną, wilazodonem, wortioksetyną)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Leczenie kierowane przez epileptologa
Interwencja będzie polegać na zainicjowaniu planu zarządzania opieką przewlekłą w poradni leczenia padaczki oraz wstępnej recepcie od epileptologa na escitalopram w dawce 10 mg dziennie. Dostosowanie dawki escitalopramu zostanie dokonane na podstawie powtarzanych co dwa tygodnie badań przesiewowych objawów lęku i depresji, a także działań niepożądanych stwierdzonych podczas rozmów telefonicznych co dwa tygodnie lub podczas 6-tygodniowych wizyt kontrolnych dostawcy zaawansowanej praktyki (APP). Dawkę escitalopramu można zwiększać maksymalnie do 20 mg na dobę, zwiększając ją o 5-10 mg co 2 tygodnie w celu uzyskania efektu leczenia lub zmniejszając dawkę do 5 mg, jeśli jest to konieczne w przypadku wystąpienia działań niepożądanych. Jeśli uczestnik nie jest w stanie tolerować escitalopramu, zostanie zastąpiona wenlafaksyną XR 37,5 mg, która będzie miareczkowana w podobny sposób co dwa tygodnie w oparciu o działania niepożądane oraz objawy lęku i depresji (ze zmianami dawki 37,5-75 mg i maksymalną dawką 225 mg na dobę). .
Lek: Escitalopram 10mg
Uczestnicy będą otrzymywać codziennie 10 mg escitalopramu doustnie i będą obserwowani po 2, 4, 6, 8 i 10 tygodniach. Lek zostanie dostosowany, jeśli wystąpią działania niepożądane. Jeśli nie można tolerować escitalopramu, zostanie zastąpiona wenlafaksyną XR (Effexor XR) 37,5 mg.
Inne nazwy:
  • Lexapro
ACTIVE_COMPARATOR: Standard opieki
Skierowanie do psychiatry wystawione przez epileptologa w typowych warunkach opieki (skierowanie wewnętrzne lub zewnętrzne na podstawie preferencji geograficznych uczestnika). Wewnętrzne skierowania będą przetwarzane zgodnie z obowiązującymi protokołami klinicznymi/instytucjonalnymi. Zlecenia skierowania zewnętrznego zostaną wydrukowane i przekazane pacjentowi wraz z krótką instrukcją, jak znaleźć świadczeniodawcę objętego ubezpieczeniem pacjenta.
Inny: Skierowanie do Psychiatrii
Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy kontrolnej otrzymają skierowanie do psychiatry od leczącego epileptologa w typowych warunkach opieki. Będzie to wewnętrzne lub zewnętrzne polecenie skierowania na podstawie preferencji pacjenta. W przypadku zewnętrznego zlecenia zostanie wydrukowane wraz z instrukcjami, które pacjent powinien zastosować, aby znaleźć świadczeniodawcę objętego ubezpieczeniem.
INNY: Ramię pomiarowe
Ta opcja będzie oferowana osobom, u których podczas badań przesiewowych wykryto objawy lęku lub depresji, ale które nie kwalifikują się do grupy interwencyjnej badania, lub osobom, które kwalifikują się do grupy interwencyjnej, ale odmawiają udziału w interwencji.
Inny: Tylko ankieta
Jednorazowa ankieta zostanie zaoferowana osobom, u których podczas badań przesiewowych wykryto objawy lęku lub depresji, ale które nie kwalifikują się do udziału w części terapeutycznej badania lub które odmówią udziału w badaniu dotyczącym leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgoda na interwencję
Ramy czasowe: 12 tygodni
Odsetek uczestników, którzy zgłosili przyjmowanie przepisanych leków po 12 tygodniach i którzy odbyli co najmniej 2 zaplanowane wizyty w ramach opieki przewlekłej (telefon lub wizyta w klinice)
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Narzut
Ramy czasowe: linia bazowa
Odsetek pacjentów kwalifikujących się do badania przesiewowego
linia bazowa
Uczestnicy uprawnieni do uzyskania zgody na leczenie w ramionach
Ramy czasowe: linia bazowa
Procent uprawnionych, którzy wyrażają zgodę na udział w badaniu dotyczącym leczenia
linia bazowa
Zatrzymanie
Ramy czasowe: 12 tygodni
Odsetek uczestników, którzy ukończyli 12-tygodniową ocenę wyników
12 tygodni
Skuteczność – objawy depresji
Ramy czasowe: linia bazowa
Wykorzystanie Inwentarza Depresji Becka-II (BDI-II) wśród osób z wysoką depresją na początku badania. BDI-II jest samoopisową miarą objawów depresyjnych. Wyniki wahają się od 0 do 63, przy czym wyższy wynik oznacza wyższy poziom objawów depresyjnych, a wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
linia bazowa
Skuteczność – objawy depresji
Ramy czasowe: 12 tygodni
Beck Depression Inventory-II (BDI-II) wśród osób z wysoką depresją na początku badania. BDI-II jest samoopisową miarą objawów depresyjnych. Wyniki wahają się od 0 do 63, przy czym wyższy wynik oznacza wyższy poziom objawów depresyjnych, a wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
12 tygodni
Skuteczność – objawy lękowe
Ramy czasowe: linia bazowa
Beck Anxiety Index (BAI) wśród osób z wysokim poziomem lęku na początku badania. BAI jest miarą samoopisową stosowaną do pomiaru nasilenia lęku. Wyniki wahają się od 0 do 63, przy czym wyższy wynik oznacza cięższe objawy lękowe, a wyższy wynik oznacza gorsze wyniki.
linia bazowa
Skuteczność – objawy lękowe
Ramy czasowe: 12 tygodni
Beck Anxiety Index (BAI) wśród osób z wysokim poziomem lęku na początku badania. BAI jest miarą samoopisową stosowaną do pomiaru nasilenia lęku. Wyniki wahają się od 0 do 63, przy czym wyższy wynik oznacza cięższe objawy lękowe, a wyższy wynik oznacza gorsze wyniki.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Wake Forest University Health Sciences

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Heidi Munger Clary, MD, Wake Forest University Health Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
7 maja 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 września 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 marca 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 września 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB00048584
  • 5UL1TR001420-03 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami