Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тревога и депрессия при эпилепсии: исследование лечения

18 сентября 2020 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences

Тревога и депрессия при эпилепсии: пилотное исследование лечения, проводимое эпилептологами

В качестве потенциального решения проблемы высоких показателей депрессии и тревоги, наблюдаемых у пациентов с эпилепсией, и плохого доступа к психиатрической помощи, это рандомизированное исследование направлено на изучение лечения тревоги и депрессии при эпилепсии, проводимого непосредственно в клинике эпилепсии, по сравнению с направлением к психиатру (типичная помощь). ). Пациенты, соответствующие критериям отбора, включая выраженные симптомы депрессии и/или тревоги, будут рандомизированы либо в группу вмешательства, либо в контрольную группу. Пациенты, которые не соответствуют требованиям приемлемости или отказываются от участия в исследовании, будут иметь возможность участвовать в исследовательской группе исследования. Вмешательство будет состоять из первоначального рецепта на одобренное FDA лекарство для лечения депрессии / тревоги и плана лечения хронических заболеваний по телефону для повторного измерения симптомов и наблюдения за побочными эффектами. Контрольная группа получит обычную помощь, которая представляет собой направление в психиатрию, сделанное их лечащим неврологом. Участники опросной группы исследования заполнят одноразовый опрос.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это испытание представляет собой инновационный подход к обучающей системе здравоохранения, направленный на то, чтобы воплотить концепцию лечения депрессии на основе измерений в условиях специализированной клиники и расширить эту концепцию для лечения депрессии и/или тревоги. Медикаментозное вмешательство, проводимое исследователями неврологом/APP, использует одобренные FDA препараты с благоприятными свойствами для использования при эпилепсии (эсциталопрам и венлафаксин) и план лечения хронических заболеваний по телефону для повторного измерения симптомов и наблюдения за побочными эффектами. Предлагаемое вмешательство может преодолеть барьеры для реализации вмешательств по лечению психических заболеваний в общих клинических условиях с использованием поставщиков медицинских услуг, обычно присутствующих в специализированных клиниках (врачей и медицинских работников), наряду с оплачиваемым пакетом вмешательств по лечению хронических заболеваний на основе лучших практик и клиническими инструментами на основе EMR. Чтобы проверить эту идею, исследователи стремятся провести пилотное рандомизированное исследование медикаментозного лечения депрессии и тревоги у невролога/АРР в сравнении с обычным лечением с направлением к психиатру в клинику эпилепсии, используя эпилепсию в качестве парадигмы хронического медицинского заболевания с высокой распространенностью сопутствующих психиатрических заболеваний. Необязательный элемент опроса должен помочь исследователям понять популяцию, которая не соответствует критериям или отказывается от вмешательства.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
69

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Предоставление подписанной и датированной формы информированного согласия
  • Заявленная готовность соблюдать все процедуры исследования и доступность на время исследования
  • Возраст 18 лет и старше
  • Способность принимать пероральные препараты и готовность придерживаться режима вмешательства
  • Минимум 1 предварительное посещение клиники в Центре комплексной эпилепсии
  • Умение самостоятельно заполнять анкеты
  • Диагноз эпилепсии: ЭЭГ с подтвержденным припадком или эпилептиформными разрядами ИЛИ неэпилептиформная ЭЭГ и ремиссия припадка с противосудорожным препаратом ИЛИ ведущим клиническим впечатлением лечащего эпилептолога является эпилепсия
  • (Опросник депрессии при неврологических расстройствах при эпилепсии, балл NDDI-E выше 15 и/или генерализованное тревожное расстройство-7, балл GAD-7 больше или равен 10

Критерий исключения:

  • Беременность или лактация
  • Известные аллергические реакции на эсциталопрам или венлафаксин
  • Коморбидные психогенные неэпилептические припадки
  • Предыдущая психиатрическая госпитализация
  • Предыдущая попытка самоубийства
  • Маниакальные или психотические симптомы в анамнезе (прошлый маниакальный эпизод (SCID-I) или положительный результат скрининга психотических симптомов)
  • Текущее лечение у психиатра или консультанта/терапевта
  • Активное суицидальное поведение на момент скрининга
  • Текущее лечение буспироном или СИОЗС/СИОЗСН/атипичным антидепрессантом (в частности, бупропионом, флуоксетином, левомилнаципраном, циталопрамом, милнаципраном, десвенлафаксином, миртазапином, дулоксетином, пароксетином, эсциталопрамом, сертралином, флувоксамином, венлафаксином, вилазодоном, вортиоксетином)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Лечение под руководством эпилептолога
Вмешательство будет состоять из разработки плана лечения хронических заболеваний в клинике эпилепсии и первоначального назначения эпилептологом эсциталопрама в дозе 10 мг в день. Корректировка дозы эсциталопрама будет производиться на основе повторного скрининга симптомов тревоги и депрессии, проводимого раз в две недели, а также побочных эффектов, выявленных в ходе телефонных звонков раз в две недели или последующего визита к врачу-специалисту в течение 6 недель. Доза эсциталопрама может быть увеличена до максимальной 20 мг в день с шагом 5-10 мг каждые 2 недели для достижения лечебного эффекта или снижена до 5 мг, если это необходимо для устранения побочных эффектов. Если участник не переносит эсциталопрам, его заменят венлафаксином XR в дозе 37,5 мг с титрованием аналогичным образом каждые две недели в зависимости от побочных эффектов и симптомов тревоги и депрессии (с увеличением дозы на 37,5-75 мг и максимальной дозой 225 мг в день). .
Лекарство: Эсциталопрам 10 мг
Участникам будет даваться 10 мг эсциталопрама перорально ежедневно, и они будут наблюдаться через 2, 4, 6, 8 и 10 недель. Лечение будет скорректировано, если возникнут побочные эффекты. При непереносимости эсциталопрама его заменяют венлафаксином XR (Эффексор XR) 37,5 мг.
Другие имена:
  • Лексапро
ACTIVE_COMPARATOR: Стандарт заботы
Направление к психиатру, сделанное эпилептологом при типичных обстоятельствах лечения (внутреннее или внешнее направление в зависимости от географических предпочтений участника). Внутренние направления будут обрабатываться в соответствии с текущими протоколами клиники/учреждения. Приказы о внешнем направлении будут распечатаны и предоставлены пациенту вместе с краткими инструкциями о том, как найти поставщика услуг, на который распространяется страховка пациента.
Другой: Направление к психиатрии
Участники, рандомизированные для контроля, получат направление к психиатру от лечащего эпилептолога при типичных обстоятельствах ухода. Это будет внутреннее или внешнее направление в зависимости от предпочтений пациента. Если это внешний заказ, он будет распечатан вместе с инструкциями, которым должен следовать пациент, чтобы найти поставщика услуг, покрываемого страховкой.
ДРУГОЙ: Исследовательская рука
Этот вариант будет предложен лицам, у которых при скрининге будут обнаружены симптомы тревоги или депрессии, но которые будут признаны непригодными для интервенционных групп исследования, или тем, кто имеет право на интервенционную группу, но отказывается от участия в вмешательстве.
Другой: Только опрос
Одноразовое обследование будет предложено лицам, у которых при скрининге будут обнаружены симптомы тревоги или депрессии, но которые не имеют права на участие в лечебном компоненте исследования или отказались от лечебного исследования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приверженность вмешательству
Временное ограничение: 12 недель
Процент участников, которые сообщают о приеме назначенных лекарств через 12 недель и завершили не менее 2 запланированных посещений для лечения хронических заболеваний (по телефону или в клинике)
12 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Начисление
Временное ограничение: исходный уровень
Процент пациентов, прошедших скрининг для участия в исследовании, которые соответствуют критериям
исходный уровень
Участники, имеющие право на получение согласия на лечебные группы
Временное ограничение: исходный уровень
Процент имеющих право на участие лиц, дающих согласие на участие в исследовании лечения
исходный уровень
Удержание
Временное ограничение: 12 недель
Процент участников, завершивших 12-недельную оценку результатов
12 недель
Эффективность - Симптомы депрессии
Временное ограничение: исходный уровень
Использование Beck Depression Inventory-II (BDI-II) среди людей с высокой депрессией на исходном уровне. BDI-II — это самооценка депрессивных симптомов. Баллы варьируются от 0 до 63, где более высокий балл соответствует более высокому уровню депрессивных симптомов, а более высокий балл соответствует худшему исходу.
исходный уровень
Эффективность - Симптомы депрессии
Временное ограничение: 12 недель
Beck Depression Inventory-II (BDI-II) среди лиц с высокой депрессией на исходном уровне. BDI-II — это самооценка депрессивных симптомов. Баллы варьируются от 0 до 63, где более высокий балл соответствует более высокому уровню депрессивных симптомов, а более высокий балл соответствует худшему исходу.
12 недель
Эффективность - симптомы тревоги
Временное ограничение: исходный уровень
Индекс тревожности Бека (BAI) среди лиц с высокой тревожностью на исходном уровне. BAI - это мера самоотчета, используемая для измерения серьезности тревоги. Баллы варьируются от 0 до 63, где более высокие баллы соответствуют более тяжелым симптомам тревоги, а более высокие баллы представляют худшие результаты.
исходный уровень
Эффективность - симптомы тревоги
Временное ограничение: 12 недель
Индекс тревожности Бека (BAI) среди лиц с высокой тревожностью на исходном уровне. BAI - это мера самоотчета, используемая для измерения серьезности тревоги. Баллы варьируются от 0 до 63, где более высокие баллы соответствуют более тяжелым симптомам тревоги, а более высокие баллы представляют худшие результаты.
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Wake Forest University Health Sciences

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Heidi Munger Clary, MD, Wake Forest University Health Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
7 мая 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
20 сентября 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
20 сентября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
7 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 марта 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
14 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
19 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 сентября 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • IRB00048584
  • 5UL1TR001420-03 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками