Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Ansia e depressione nell'epilessia: uno studio sul trattamento

18 settembre 2020 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

Ansia e depressione nell'epilessia: uno studio pilota di trattamento guidato dall'epilettologo

Come potenziale soluzione per affrontare gli alti tassi di depressione e ansia osservati nei pazienti epilettici e lo scarso accesso all'assistenza sanitaria mentale, questo studio randomizzato mira a studiare il trattamento per l'ansia e la depressione nell'epilessia che si svolgono direttamente all'interno della clinica per l'epilessia rispetto al rinvio alla psichiatria (tipica cura ). I pazienti che soddisfano i criteri di ammissibilità, inclusi sintomi significativi di depressione e/o ansia, saranno randomizzati al gruppo di intervento o al gruppo di controllo. I pazienti che non soddisfano i requisiti di ammissibilità o rifiutano l'intervento dello studio avranno la possibilità di partecipare al braccio di indagine dello studio. L'intervento consisterà in una prescrizione iniziale di un farmaco approvato dalla FDA per il trattamento della depressione/ansia e di un piano di gestione delle cure croniche basato sul telefono per la misurazione ripetuta dei sintomi e la sorveglianza degli effetti collaterali. Il gruppo di controllo riceverà le cure abituali, che è un ordine di rinvio alla psichiatria posto dal neurologo curante. I partecipanti al braccio del sondaggio dello studio completeranno un sondaggio una tantum.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è un approccio innovativo del sistema sanitario di apprendimento per tradurre il concetto di cura della depressione basata sulla misurazione in un ambiente clinico specializzato ed estendere il concetto per trattare la depressione e/o l'ansia. L'intervento farmacologico somministrato dal neurologo/APP dei ricercatori utilizza farmaci approvati dalla FDA con caratteristiche vantaggiose per l'uso nell'epilessia (escitalopram e venlafaxina) e un piano di gestione delle cure croniche basato sul telefono per la misurazione ripetuta dei sintomi e la sorveglianza degli effetti collaterali. L'intervento proposto può superare gli ostacoli all'implementazione di interventi di trattamento della salute mentale in contesti clinici generalizzati utilizzando operatori sanitari comunemente presenti nelle cliniche specializzate (medici e APP) insieme a un pacchetto di intervento di gestione dell'assistenza cronica fatturabile e basato sulle migliori pratiche e strumenti clinici basati su EMR. testare questa idea, i ricercatori cercano di pilotare uno studio randomizzato sulla gestione della depressione e dell'ansia da parte di neurologi/APP rispetto alle cure abituali con rinvio psichiatrico nella clinica dell'epilessia, utilizzando l'epilessia come paradigma per la malattia medica cronica con alta prevalenza di comorbilità psichiatrica. Il braccio di indagine facoltativo serve ad aiutare gli investigatori a comprendere la popolazione che non soddisfa i criteri o rifiuta l'intervento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
69

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato
  • Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per la durata dello studio
  • Età 18 o più
  • Capacità di assumere farmaci per via orale e volontà di aderire al regime di intervento
  • Almeno 1 visita clinica precedente presso il Comprehensive Epilepsy Center
  • Capacità di compilare questionari in autonomia
  • Diagnosi di epilessia: EEG con convulsioni documentate o scariche epilettiformi O EEG non epilettiforme e remissione delle convulsioni con farmaci anticonvulsivanti OPPURE il trattamento dell'impressione clinica principale dell'epilettologo è l'epilessia
  • (Neurological Disorders Depression Inventory per l'epilessia, punteggio NDDI-E maggiore di 15 e/o Disturbo d'ansia generalizzato-7, punteggio GAD-7 maggiore o uguale a 10

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento
  • Reazioni allergiche note a escitalopram o venlafaxina
  • Convulsioni psicogene non epilettiche in comorbidità
  • Pregresso ricovero psichiatrico
  • Precedente tentativo di suicidio
  • Storia di sintomi maniacali o psicotici (episodio maniacale passato (SCID-I) o screening dei sintomi psicotici positivo)
  • Trattamento in corso da parte di uno psichiatra o consulente/terapeuta
  • Suicidalità attiva al momento dello screening
  • Trattamento in corso con buspirone o un SSRI/SNRI/antidepressivo atipico (in particolare bupropione, fluoxetina, levomilnacipran, citalopram, milnacipran, desvenlafaxina, mirtazapina, duloxetina, paroxetina, escitalopram, sertralina, fluvoxamina, venlafaxina, vilazodone, vortioxetina)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Trattamento guidato dall'epilettologo
L'intervento consisterà nell'avvio di un piano di gestione delle cure croniche nella clinica dell'epilessia e una prescrizione iniziale da parte dell'epilettologo per escitalopram 10 mg al giorno. L'aggiustamento della dose di escitalopram sarà effettuato sulla base di uno screening ripetuto bisettimanale dei sintomi di ansia e depressione, nonché degli effetti collaterali identificati nelle telefonate bisettimanali o nella visita di follow-up del fornitore di pratica avanzata (APP) di 6 settimane. La dose di escitalopram può essere titolata fino a un massimo di 20 mg al giorno con incrementi di 5-10 mg ogni 2 settimane per l'effetto del trattamento o ridotta a 5 mg se necessario per gli effetti avversi. Se un partecipante non è in grado di tollerare escitalopram, verrà sostituito con venlafaxina XR 37,5 mg, da titolare in modo simile ogni due settimane in base agli effetti collaterali e ai sintomi di ansia e depressione (con variazioni della dose di incremento di 37,5-75 mg e dose massima di 225 mg al giorno) .
Droga: Escitalopram 10 mg
I partecipanti riceveranno escitalopram 10 mg per via orale al giorno e saranno seguiti a 2, 4, 6, 8 e 10 settimane. I farmaci verranno adeguati se si verificano effetti collaterali. Se non è in grado di tollerare escitalopram, verrà sostituita con venlafaxina XR (Effexor XR) 37,5 mg.
Altri nomi:
  • Lexapro
ACTIVE_COMPARATORE: Standard di sicurezza
Un ordine di rinvio psichiatrico posto dall'epilettologo in circostanze di cura tipiche (rinvio interno o esterno basato sulle preferenze geografiche del partecipante). I rinvii interni saranno elaborati dagli attuali protocolli clinici / istituzionali. Gli ordini di rinvio esterno verranno stampati e forniti al paziente insieme a brevi istruzioni su come trovare un fornitore coperto dall'assicurazione del paziente.
Altro: Rinvio in Psichiatria
I partecipanti randomizzati al controllo avranno un ordine di riferimento psichiatrico posto dall'epilettologo curante in circostanze di cura tipiche. Questo sarà un ordine di rinvio interno o esterno basato sulla preferenza del paziente. Se esterno, l'ordine verrà stampato insieme alle istruzioni che il paziente deve seguire per trovare un fornitore coperto da assicurazione.
ALTRO: Braccio di indagine
Questa opzione sarà offerta alle persone che risultano avere sintomi di ansia o depressione durante lo screening ma che risultano non idonee per i bracci di intervento dello studio, o coloro che sono idonei per il braccio di intervento ma rifiutano di partecipare all'intervento.
Altro: Solo sondaggio
Verrà offerto un sondaggio una tantum alle persone che presentano sintomi di ansia o depressione durante lo screening ma che non sono ammissibili per la componente di trattamento dello studio o che rifiutano lo studio di trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adesione all'intervento
Lasso di tempo: 12 settimane
Percentuale di partecipanti che riferiscono di aver assunto il farmaco prescritto a 12 settimane e che hanno completato almeno 2 delle visite programmate per la gestione delle cure croniche (telefono o visita clinica)
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Maturazione
Lasso di tempo: linea di base
Percentuale di pazienti sottoposti a screening per lo studio idonei
linea di base
Partecipanti idonei per il consenso ai bracci di trattamento
Lasso di tempo: linea di base
Percentuale ammissibile che acconsente a partecipare allo studio sul trattamento
linea di base
Ritenzione
Lasso di tempo: 12 settimane
Percentuale di partecipanti che completano la valutazione dei risultati di 12 settimane
12 settimane
Efficacia - Sintomi della depressione
Lasso di tempo: linea di base
Utilizzando Beck Depression Inventory-II (BDI-II) tra quelli con depressione elevata al basale. Il BDI-II è una misura self-report dei sintomi depressivi. I punteggi vanno da 0 a 63, con un punteggio più alto che rappresenta livelli più alti di sintomi depressivi e punteggi più alti che rappresentano un esito peggiore.
linea di base
Efficacia - Sintomi della depressione
Lasso di tempo: 12 settimane
Beck Depression Inventory-II (BDI-II) tra quelli con depressione elevata al basale. Il BDI-II è una misura self-report dei sintomi depressivi. I punteggi vanno da 0 a 63, con un punteggio più alto che rappresenta livelli più alti di sintomi depressivi e punteggi più alti che rappresentano un esito peggiore.
12 settimane
Efficacia - Sintomi di ansia
Lasso di tempo: linea di base
Beck Anxiety Index (BAI) tra quelli con alta ansia al basale. Il BAI è una misura self-report utilizzata per misurare la gravità dell'ansia. I punteggi vanno da 0 a 63, con un punteggio più alto che rappresenta sintomi di ansia più gravi e punteggi più alti che rappresentano esiti peggiori.
linea di base
Efficacia - Sintomi di ansia
Lasso di tempo: 12 settimane
Beck Anxiety Index (BAI) tra quelli con alta ansia al basale. Il BAI è una misura self-report utilizzata per misurare la gravità dell'ansia. I punteggi vanno da 0 a 63, con un punteggio più alto che rappresenta sintomi di ansia più gravi e punteggi più alti che rappresentano esiti peggiori.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Wake Forest University Health Sciences

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Heidi Munger Clary, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 maggio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 settembre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 marzo 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 settembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB00048584
  • 5UL1TR001420-03 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Escitalopram 10 mg

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni