Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Angst og depresjon i epilepsi: en behandlingsstudie

18. september 2020 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences

Angst og depresjon i epilepsi: En pilotstudie med epileptologdrevet behandling

Som en potensiell løsning for å håndtere høye forekomster av depresjon og angst hos epilepsipasienter og dårlig tilgang til psykisk helsevern, har denne randomiserte studien som mål å studere behandling for angst og depresjon ved epilepsi som finner sted direkte i epilepsiklinikken kontra psykiatrihenvisning (typisk behandling). ). Pasienter som oppfyller kvalifikasjonskriteriene, inkludert betydelige symptomer på depresjon og/eller angst, vil bli randomisert til enten intervensjonsgruppen eller kontrollgruppen. Pasienter som ikke oppfyller kvalifikasjonskravet eller avslår studieintervensjonen vil ha muligheten til å delta i undersøkelsesdelen av studien. Intervensjonen vil bestå av en første resept på en FDA-godkjent medisin for behandling av depresjon/angst og telefonbasert behandlingsplan for kronisk behandling for gjentatt symptommåling og bivirkningsovervåking. Kontrollgruppen vil få vanlig pleie, som er en henvisning til psykiatrien gitt av deres behandlende nevrolog. Deltakere i undersøkelsesdelen av studien vil fullføre en engangsundersøkelse.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne utprøvingen er en nyskapende, lærende tilnærming til helsevesenet for å oversette konseptet med målebasert depresjonsomsorg til en spesialklinikk og utvide konseptet til å behandle depresjon og/eller angst. Etterforskernes nevrolog/APP-administrerte medisinintervensjon bruker FDA-godkjente legemidler med fordelaktige funksjoner for bruk ved epilepsi (escitalopram og venlafaksin) og en telefonbasert behandlingsplan for kronisk behandling for gjentatt symptommåling og bivirkningsovervåking. Den foreslåtte intervensjonen kan overvinne barrierer for å implementere intervensjoner for psykisk helsebehandling i generaliserte kliniske settinger ved å bruke helsepersonell som vanligvis er til stede i spesialklinikker (leger og APP-er) sammen med en fakturerbar, beste praksis intervensjonspakke for kronisk omsorgsbehandling og EMR-baserte kliniske verktøy. teste denne ideen, forsøker etterforskerne å pilotere en randomisert studie av nevrolog/APP-medisinbehandling av depresjon og angst versus vanlig behandling med psykiatrihenvisning i epilepsiklinikken, ved å bruke epilepsi som et paradigme for kronisk medisinsk sykdom med høy forekomst av psykiatrisk komorbiditet. Den valgfrie undersøkelsesarmen skal hjelpe etterforskere til å forstå befolkningen som ikke oppfyller kriteriene eller nekter intervensjon.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
69

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Utlevering av signert og datert informert samtykkeskjema
  • Erklært vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet under studiets varighet
  • Alder 18 år eller eldre
  • Evne til å ta orale medisiner og villig til å følge intervensjonsregimet
  • Minimum 1 tidligere klinikkbesøk ved Comprehensive Epilepsy Center
  • Evne til å fylle ut spørreskjemaer selvstendig
  • Diagnose av epilepsi: EEG med dokumentert anfall eller epileptiforme utflod ELLER ikke-epilepptiforme EEG og anfallsremisjon med anfallsmedisin ELLER behandlende epileptologs ledende kliniske inntrykk er epilepsi
  • (Neurological Disorders Depression Inventory for epilepsi, NDDI-E-score større enn 15 og/eller Generalized Anxiety Disorder-7, GAD-7-score større enn eller lik 10

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amming
  • Kjente allergiske reaksjoner på escitalopram eller venlafaksin
  • Komorbide psykogene ikke-epileptiske anfall
  • Tidligere psykiatrisk innleggelse
  • Tidligere selvmordsforsøk
  • Anamnese med maniske eller psykotiske symptomer (tidligere manisk episode (SCID-I), eller psykotisk symptomskjerm positiv)
  • Nåværende behandling hos psykiater eller rådgiver/terapeut
  • Aktiv suicidalitet på tidspunktet for screening
  • Gjeldende behandling med buspiron eller et SSRI/SNRI/atypisk antidepressivum (spesifikt bupropion, fluoksetin, levomilnacipran, citalopram, milnacipran, desvenlafaksin, mirtazapin, duloksetin, paroksetin, escitalopram, sertralin, fluvoksamin, villafoksin, villafaxin, viloxamin, villafaxin)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Epileptologdrevet behandling
Intervensjonen vil bestå av å igangsette en håndteringsplan for kronisk behandling i epilepsiklinikken og en første resept fra epileptolog på escitalopram 10 mg daglig. Escitalopram-dosejustering vil bli gjort basert på gjentatt screening av angst- og depresjonssymptomer hver annen uke, samt bivirkninger identifisert ved telefonsamtaler annenhver uke eller oppfølgingsbesøket fra 6-ukers avansert praksisleverandør (APP). Escitalopramdosen kan titreres opp til maksimalt 20 mg daglig i intervaller på 5-10 mg hver 2. uke for behandlingseffekt, eller titreres ned til 5 mg om nødvendig for bivirkninger. Hvis en deltaker ikke er i stand til å tolerere escitalopram, vil venlafaxine XR 37,5 mg bli erstattet, for å bli titrert på lignende måte annenhver uke basert på bivirkninger og angst- og depresjonssymptomer (med 37,5-75 mg økte doseendringer og maksimal dose på 225 mg daglig) .
Legemiddel: Escitalopram 10mg
Deltakerne vil få escitalopram 10mg gjennom munnen daglig og vil bli fulgt opp etter 2, 4, 6, 8 og 10 uker. Medisinering vil bli justert dersom bivirkninger oppstår. Hvis du ikke kan tolerere escitalopram, vil venlafaxine XR (Effexor XR) 37,5 mg erstattes.
Andre navn:
  • Lexapro
ACTIVE_COMPARATOR: Velferdstandard
En psykiatrihenvisningsordre lagt inn av epileptolog under typiske omsorgsforhold (intern eller ekstern henvisning basert på deltakerens geografiske preferanser). Interne henvisninger vil bli behandlet etter gjeldende klinikk/institusjonsprotokoller. Eksterne henvisningsordrer vil bli skrevet ut og gitt til pasienten sammen med korte instruksjoner om hvordan man finner en leverandør som dekkes av pasientens forsikring.
Annen: Henvisning til psykiatrien
Deltakere som er randomisert til kontroll vil få en psykiatrihenvisningsordre plassert av behandlende epileptolog under typiske omsorgsforhold. Dette vil være en intern eller ekstern henvisning basert på pasientens preferanser. Hvis den er ekstern, vil bestillingen bli skrevet ut sammen med instruksjoner som pasienten skal følge for å finne en leverandør som er dekket av forsikringen.
ANNEN: Undersøkelsesarm
Dette alternativet vil bli tilbudt individer som viser seg å ha angst- eller depresjonssymptomer ved screening, men som ikke er kvalifisert for intervensjonsarmene i studien, eller de som er kvalifisert for intervensjonsarmen, men avslår å delta i intervensjonen.
Annen: Kun undersøkelse
Engangsundersøkelse vil bli tilbudt personer som viser seg å ha angst- eller depresjonssymptomer ved screening, men som ikke er kvalifisert for behandlingskomponenten i studien, eller som avslår behandlingsstudien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse av intervensjon
Tidsramme: 12 uker
Andel av deltakerne som rapporterer at de tar den foreskrevne medisinen etter 12 uker og som har gjennomført minst 2 av de planlagte besøkene for kronisk behandling (telefon- eller klinikkbesøk)
12 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Periodisering
Tidsramme: grunnlinje
Prosentandel av pasienter screenet for studien som er kvalifisert
grunnlinje
Deltakere som er kvalifisert for samtykke til behandlingsarmer
Tidsramme: grunnlinje
Prosent kvalifisert som samtykker til å delta i behandlingsstudien
grunnlinje
Bevaring
Tidsramme: 12 uker
Andel deltakere som fullfører 12 ukers utfallsvurdering
12 uker
Effekt - Depresjonssymptomer
Tidsramme: grunnlinje
Bruk av Beck Depression Inventory-II (BDI-II) blant de med høy depresjon ved baseline. BDI-II er et selvrapporterende mål på depressive symptomer. Poeng varierer fra 0 til 63, med en høyere poengsum som representerer høyere nivåer av depressive symptomer og høyere poengsum representerer dårligere utfall.
grunnlinje
Effekt - Depresjonssymptomer
Tidsramme: 12 uker
Beck Depression Inventory-II (BDI-II) blant de med høy depresjon ved baseline. BDI-II er et selvrapporterende mål på depressive symptomer. Poeng varierer fra 0 til 63, med en høyere poengsum som representerer høyere nivåer av depressive symptomer og høyere poengsum representerer dårligere utfall.
12 uker
Effektivitet - Angstsymptomer
Tidsramme: grunnlinje
Beck Anxiety Index (BAI) blant de med høy angst ved baseline. BAI er et selvrapporteringsmål som brukes for å måle alvorlighetsgraden av angst. Poeng varierer fra 0 til 63, med en høyere poengsum som representerer mer alvorlige angstsymptomer og høyere poengsum representerer dårligere utfall.
grunnlinje
Effektivitet - Angstsymptomer
Tidsramme: 12 uker
Beck Anxiety Index (BAI) blant de med høy angst ved baseline. BAI er et selvrapporteringsmål som brukes for å måle alvorlighetsgraden av angst. Poeng varierer fra 0 til 63, med en høyere poengsum som representerer mer alvorlige angstsymptomer og høyere poengsum representerer dårligere utfall.
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Wake Forest University Health Sciences

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Heidi Munger Clary, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
7. mai 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
20. september 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
20. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
7. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. mars 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
14. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
19. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. september 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IRB00048584
  • 5UL1TR001420-03 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger