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Ansiedad y depresión en la epilepsia: un estudio de tratamiento

18 de septiembre de 2020 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences

Ansiedad y depresión en la epilepsia: un estudio piloto de tratamiento dirigido por epileptólogos

Como una posible solución para abordar las altas tasas de depresión y ansiedad observadas en pacientes con epilepsia y el acceso deficiente a la atención de la salud mental, este ensayo aleatorio tiene como objetivo estudiar el tratamiento para la ansiedad y la depresión en la epilepsia que se lleva a cabo directamente dentro de la clínica de epilepsia versus la derivación a psiquiatría (atención típica). ). Los pacientes que cumplan con los criterios de elegibilidad, incluidos los síntomas significativos de depresión y/o ansiedad, serán asignados aleatoriamente al grupo de intervención o al grupo de control. Los pacientes que no cumplan con los requisitos de elegibilidad o rechacen la intervención del estudio tendrán la opción de participar en el brazo de la encuesta del estudio. La intervención consistirá en una receta inicial de un medicamento aprobado por la FDA para tratar la depresión/ansiedad y un plan de manejo de atención crónica por teléfono para la medición repetida de los síntomas y la vigilancia de los efectos secundarios. El grupo de control recibirá la atención habitual, que es una orden de derivación a psiquiatría realizada por su neurólogo tratante. Los participantes en el brazo de la encuesta del estudio completarán una encuesta única.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este ensayo es un enfoque innovador del sistema de atención médica de aprendizaje para traducir el concepto de atención de la depresión basada en la medición en un entorno clínico especializado y ampliar el concepto para tratar la depresión y/o la ansiedad. La intervención de medicación administrada por el neurólogo/APP de los investigadores utiliza fármacos aprobados por la FDA con características ventajosas para su uso en la epilepsia (escitalopram y venlafaxina) y un plan de gestión de atención crónica por teléfono para la medición repetida de los síntomas y la vigilancia de los efectos secundarios. La intervención propuesta puede superar las barreras para implementar intervenciones de tratamiento de salud mental en entornos clínicos generalizados mediante el uso de proveedores de atención médica comúnmente presentes en clínicas especializadas (médicos y APP) junto con un paquete de intervención de gestión de atención crónica de mejores prácticas facturable y herramientas clínicas basadas en EMR. Para probar esta idea, los investigadores buscan realizar un ensayo piloto aleatorizado de manejo de la depresión y la ansiedad con medicamentos neurólogos/APP versus atención habitual con derivación a psiquiatría en la clínica de epilepsia, utilizando la epilepsia como paradigma de enfermedad médica crónica con alta prevalencia de comorbilidad psiquiátrica. El brazo de encuesta opcional es para ayudar a los investigadores a comprender la población que no cumple con los criterios o rechaza la intervención.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
69

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Entrega de un formulario de consentimiento informado firmado y fechado
  • Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio.
  • 18 años o más
  • Capacidad para tomar medicación oral y voluntad de adherirse al régimen de intervención.
  • Mínimo de 1 visita previa a la clínica en el Centro Integral de Epilepsia
  • Capacidad para completar cuestionarios de forma independiente.
  • Diagnóstico de epilepsia: EEG con convulsiones documentadas o descargas epileptiformes O EEG no epileptiforme y remisión de convulsiones con fármaco anticonvulsivo O la principal impresión clínica del epileptólogo tratante es epilepsia
  • (Inventario de Depresión de Trastornos Neurológicos para la epilepsia, puntuación NDDI-E superior a 15 y/o Trastorno de Ansiedad Generalizada-7, puntuación GAD-7 mayor o igual a 10

Criterio de exclusión:

  • Embarazo o lactancia
  • Reacciones alérgicas conocidas a escitalopram o venlafaxina
  • Convulsiones psicógenas no epilépticas comórbidas
  • Hospitalización psiquiátrica previa
  • Intento de suicidio previo
  • Antecedentes de síntomas maníacos o psicóticos (episodio maníaco anterior (SCID-I) o prueba de síntomas psicóticos positiva)
  • Tratamiento actual por un psiquiatra o consejero/terapeuta
  • Suicidio activo en el momento de la selección
  • Tratamiento actual con buspirona o un ISRS/IRSN/antidepresivo atípico (específicamente bupropión, fluoxetina, levomilnacipran, citalopram, milnacipran, desvenlafaxina, mirtazapina, duloxetina, paroxetina, escitalopram, sertralina, fluvoxamina, venlafaxina, vilazodona, vortioxetina)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Tratamiento dirigido por epileptólogos
La intervención consistirá en iniciar un plan de manejo de cuidados crónicos en la consulta de epilepsia y una prescripción inicial por parte del epileptólogo de escitalopram 10 mg diarios. El ajuste de la dosis de escitalopram se realizará en función de la detección repetida quincenal de los síntomas de ansiedad y depresión, así como de los efectos secundarios identificados en las llamadas telefónicas quincenales o en la visita de seguimiento del proveedor de práctica avanzada (APP) de 6 semanas. La dosis de escitalopram se puede ajustar hasta un máximo de 20 mg diarios en incrementos de 5-10 mg cada 2 semanas para el efecto del tratamiento, o se puede ajustar hasta 5 mg si es necesario para los efectos adversos. Si un participante no puede tolerar el escitalopram, se sustituirá por venlafaxina XR 37,5 mg, que se titulará de manera similar cada dos semanas en función de los efectos secundarios y los síntomas de ansiedad y depresión (con cambios de dosis incrementales de 37,5-75 mg y una dosis máxima de 225 mg diarios) .
Droga: Escitalopram 10mg
Los participantes recibirán escitalopram 10 mg por vía oral diariamente y se les dará seguimiento a las 2, 4, 6, 8 y 10 semanas. Se ajustará la medicación si se producen efectos secundarios. Si no puede tolerar el escitalopram, se sustituirá por venlafaxina XR (Effexor XR) 37,5 mg.
Otros nombres:
  • Lexapro
COMPARADOR_ACTIVO: Estándar de cuidado
Una orden de remisión a psiquiatría realizada por un epileptólogo en circunstancias típicas de atención (remisión interna o externa según las preferencias geográficas del participante). Las remisiones internas se procesarán según los protocolos actuales de la clínica/institucional. Se imprimirán órdenes de remisión externas y se entregarán al paciente junto con breves instrucciones sobre cómo encontrar un proveedor cubierto por el seguro del paciente.
Otro: Derivación a Psiquiatría
Los participantes asignados al azar al control tendrán una orden de referencia de psiquiatría realizada por el epileptólogo tratante en circunstancias de atención típicas. Esta será una orden de referencia interna o externa basada en la preferencia del paciente. Si es externo, se imprimirá la orden junto con las instrucciones que debe seguir el paciente para encontrar un proveedor cubierto por el seguro.
OTRO: Brazo topográfico
Esta opción se ofrecerá a las personas que tengan síntomas de ansiedad o depresión en el examen de detección, pero que no sean elegibles para los brazos de intervención del estudio, o aquellos que sean elegibles para el brazo de intervención pero se nieguen a participar en la intervención.
Otro: Solo encuesta
Se ofrecerá una encuesta única a las personas que tengan síntomas de ansiedad o depresión en la evaluación, pero que no sean elegibles para el componente de tratamiento del estudio, o que rechacen el estudio de tratamiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adherencia a la Intervención
Periodo de tiempo: 12 semanas
Porcentaje de participantes que informan haber tomado la medicación prescrita a las 12 semanas y que han completado al menos 2 de las visitas programadas de gestión de cuidados crónicos (visita telefónica o clínica)
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Devengo
Periodo de tiempo: base
Porcentaje de pacientes seleccionados para el ensayo que son elegibles
base
Participantes elegibles para el consentimiento en brazos de tratamiento
Periodo de tiempo: base
Porcentaje elegible que da su consentimiento para participar en el estudio de tratamiento
base
Retención
Periodo de tiempo: 12 semanas
Porcentaje de participantes que completan la evaluación de resultados de 12 semanas
12 semanas
Eficacia - Síntomas de depresión
Periodo de tiempo: base
Uso del Inventario de Depresión de Beck-II (BDI-II) entre aquellos con depresión alta al inicio del estudio. El BDI-II es una medida de autoinforme de los síntomas depresivos. Las puntuaciones van de 0 a 63, donde una puntuación más alta representa niveles más altos de síntomas depresivos y las puntuaciones más altas representan un peor resultado.
base
Eficacia - Síntomas de depresión
Periodo de tiempo: 12 semanas
Inventario de Depresión de Beck-II (BDI-II) entre aquellos con alta depresión al inicio del estudio. El BDI-II es una medida de autoinforme de los síntomas depresivos. Las puntuaciones van de 0 a 63, donde una puntuación más alta representa niveles más altos de síntomas depresivos y las puntuaciones más altas representan un peor resultado.
12 semanas
Eficacia - Síntomas de ansiedad
Periodo de tiempo: base
Índice de Ansiedad de Beck (BAI) entre aquellos con alta ansiedad al inicio del estudio. El BAI es una medida de autoinforme utilizada para medir la gravedad de la ansiedad. Las puntuaciones van de 0 a 63, donde una puntuación más alta representa síntomas de ansiedad más graves y las puntuaciones más altas representan peores resultados.
base
Eficacia - Síntomas de ansiedad
Periodo de tiempo: 12 semanas
Índice de Ansiedad de Beck (BAI) entre aquellos con alta ansiedad al inicio del estudio. El BAI es una medida de autoinforme utilizada para medir la gravedad de la ansiedad. Las puntuaciones van de 0 a 63, donde una puntuación más alta representa síntomas de ansiedad más graves y las puntuaciones más altas representan peores resultados.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Wake Forest University Health Sciences

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Heidi Munger Clary, MD, Wake Forest University Health Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
7 de mayo de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
20 de septiembre de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
20 de septiembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
7 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
14 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
19 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de septiembre de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • IRB00048584
  • 5UL1TR001420-03 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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