Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Angst en depressie bij epilepsie: een behandelingsonderzoek

18 september 2020 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences

Angst en depressie bij epilepsie: een pilotonderzoek naar epileptologen

Als een mogelijke oplossing om de hoge percentages van depressie en angst bij epilepsiepatiënten en slechte toegang tot geestelijke gezondheidszorg aan te pakken, heeft deze gerandomiseerde studie tot doel de behandeling van angst en depressie bij epilepsie te bestuderen die rechtstreeks plaatsvindt binnen de epilepsiekliniek vs. ). Patiënten die voldoen aan de geschiktheidscriteria, waaronder significante symptomen van depressie en/of angst, worden gerandomiseerd naar de interventiegroep of de controlegroep. Patiënten die niet voldoen aan de geschiktheidsvereiste of de onderzoeksinterventie afwijzen, hebben de mogelijkheid om deel te nemen aan de onderzoeksarm van de studie. De interventie zal bestaan ​​uit een eerste recept voor een door de FDA goedgekeurd medicijn voor de behandeling van depressie/angst en een telefonisch beheersplan voor chronische zorg voor herhaalde symptoommeting en toezicht op bijwerkingen. De controlegroep krijgt de gebruikelijke zorg, een verwijzing naar de psychiatrie door de behandelend neuroloog. Deelnemers aan de onderzoeksarm van het onderzoek vullen een eenmalige enquête in.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Deze proef is een innovatieve benadering van het lerende gezondheidszorgsysteem om het concept van op metingen gebaseerde depressiezorg te vertalen naar een gespecialiseerde kliniekomgeving en het concept uit te breiden tot de behandeling van depressie en/of angst. De door de neuroloog/APP toegediende medicatie-interventie van de onderzoekers maakt gebruik van door de FDA goedgekeurde medicijnen met gunstige kenmerken voor gebruik bij epilepsie (escitalopram en venlafaxine) en een telefonisch beheersplan voor chronische zorg voor herhaalde symptoommeting en toezicht op bijwerkingen. De voorgestelde interventie kan belemmeringen wegnemen voor het implementeren van interventies in de geestelijke gezondheidszorg in algemene klinische omgevingen door gebruik te maken van zorgverleners die gewoonlijk aanwezig zijn in gespecialiseerde klinieken (artsen en APP's), samen met een factureerbaar, best practices interventiepakket voor beheer van chronische zorg en op EMR gebaseerde klinische hulpmiddelen. Om dit idee te testen, proberen de onderzoekers een gerandomiseerde studie te starten van neuroloog/APP-medicatiebeheer van depressie en angst versus gebruikelijke zorg met doorverwijzing door de psychiatrie in de epilepsiekliniek, waarbij epilepsie wordt gebruikt als een paradigma voor chronische medische aandoeningen met een hoge prevalentie van psychiatrische comorbiditeit. De optionele enquête-arm is bedoeld om onderzoekers te helpen inzicht te krijgen in de populatie die niet aan de criteria voldoet of interventie weigert.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
69

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Verstrekken van ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsformulier
  • Verklaarde bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en beschikbaarheid voor de duur van het onderzoek
  • 18 jaar of ouder
  • Mogelijkheid om orale medicatie in te nemen en de bereidheid om zich aan het interventieregime te houden
  • Minimaal 1 voorafgaand bezoek aan de kliniek in het Comprehensive Epilepsy Center
  • Zelfstandig vragenlijsten kunnen invullen
  • Diagnose van epilepsie: EEG met gedocumenteerde aanvallen of epileptiforme ontladingen OF niet-epileptiforme EEG en remissie van aanvallen met anti-epileptica OF de belangrijkste klinische indruk van de behandelende epileptoloog is epilepsie
  • (Neurologische aandoeningen Depressie-inventaris voor epilepsie, NDDI-E-score groter dan 15 en/of gegeneraliseerde angststoornis-7, GAD-7-score groter dan of gelijk aan 10

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Bekende allergische reacties op escitalopram of venlafaxine
  • Comorbide psychogene niet-epileptische aanvallen
  • Voorafgaande psychiatrische ziekenhuisopname
  • Eerdere zelfmoordpoging
  • Geschiedenis van manische of psychotische symptomen (eerdere manische episode (SCID-I) of psychotische symptoomscreening positief)
  • Huidige behandeling door een psychiater of counselor/therapeut
  • Actieve suïcidaliteit ten tijde van de screening
  • Huidige behandeling met buspiron of een SSRI/SNRI/atypisch antidepressivum (in het bijzonder bupropion, fluoxetine, levomilnacipran, citalopram, milnacipran, desvenlafaxine, mirtazapine, duloxetine, paroxetine, escitalopram, sertraline, fluvoxamine, venlafaxine, vilazodon, vortioxetine)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: Epileptoloog-gestuurde behandeling
De interventie zal bestaan ​​uit het starten van een chronisch zorgmanagementplan in de epilepsiekliniek en een eerste recept van de epileptoloog voor escitalopram 10 mg per dag. De dosis van escitalopram wordt aangepast op basis van tweewekelijkse herhaalde screening van angst- en depressiesymptomen, evenals bijwerkingen die worden vastgesteld tijdens tweewekelijkse telefoongesprekken of het 6 weken durende follow-upbezoek van de Advanced Practice Provider (APP). De dosis escitalopram kan worden getitreerd tot een maximum van 20 mg per dag in stappen van 5-10 mg om de 2 weken voor het effect van de behandeling, of indien nodig worden verlaagd tot 5 mg voor bijwerkingen. Als een deelnemer escitalopram niet verdraagt, wordt venlafaxine XR 37,5 mg vervangen, om tweewekelijks op een vergelijkbare manier te worden getitreerd op basis van bijwerkingen en angst- en depressiesymptomen (met verhoging van de dosis van 37,5-75 mg en een maximale dosis van 225 mg per dag). .
Geneesmiddel: Escitalopram 10 mg
Deelnemers krijgen dagelijks 10 mg escitalopram via de mond en worden opgevolgd na 2, 4, 6, 8 en 10 weken. Bij bijwerkingen wordt de medicatie aangepast. Als escitalopram niet wordt verdragen, wordt venlafaxine XR (Effexor XR) 37,5 mg vervangen.
Andere namen:
  • Lexapro
ACTIVE_COMPARATOR: Zorgstandaard
Een verwijzingsopdracht voor de psychiatrie geplaatst door een epileptoloog onder typische zorgomstandigheden (interne of externe verwijzing op basis van de geografische voorkeuren van de deelnemer). Interne verwijzingen worden verwerkt volgens de huidige kliniek-/instellingsprotocollen. Externe verwijzingsopdrachten worden afgedrukt en aan de patiënt verstrekt, samen met korte instructies voor het vinden van een aanbieder die wordt gedekt door de verzekering van de patiënt.
Ander: Verwijzing naar psychiatrie
Deelnemers gerandomiseerd naar controle krijgen een verwijzingsopdracht voor de psychiatrie geplaatst door de behandelend epileptoloog onder typische zorgomstandigheden. Dit zal een interne of externe verwijzingsvolgorde zijn op basis van de voorkeur van de patiënt. Indien extern, wordt de bestelling afgedrukt samen met instructies die de patiënt moet volgen om een ​​verzekerde aanbieder te vinden.
ANDER: Onderzoeksarm
Deze optie wordt aangeboden aan personen die bij de screening symptomen van angst of depressie blijken te hebben, maar die niet in aanmerking komen voor de interventiearmen van het onderzoek, of degenen die in aanmerking komen voor de interventiearm maar weigeren deel te nemen aan de interventie.
Ander: Alleen enquête
Er zal een eenmalig onderzoek worden aangeboden aan personen bij wie bij de screening symptomen van angst of depressie worden vastgesteld, maar die niet in aanmerking komen voor de behandelingscomponent van de studie, of die de behandelingsstudie afwijzen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanhankelijkheid aan interventie
Tijdsspanne: 12 weken
Percentage deelnemers dat aangeeft de voorgeschreven medicatie na 12 weken te hebben ingenomen en dat ten minste 2 van de geplande bezoeken voor het beheer van de chronische zorg heeft voltooid (telefonisch of kliniekbezoek)
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Opbouw
Tijdsspanne: basislijn
Percentage patiënten dat voor het onderzoek is gescreend en in aanmerking komt
basislijn
Deelnemers die in aanmerking komen voor toestemming voor behandelingsarmen
Tijdsspanne: basislijn
Percentage dat in aanmerking komt dat toestemming geeft om deel te nemen aan het behandelingsonderzoek
basislijn
Behoud
Tijdsspanne: 12 weken
Percentage deelnemers dat de uitkomstbeoordeling na 12 weken voltooit
12 weken
Werkzaamheid - Depressie Symptomen
Tijdsspanne: basislijn
Met behulp van Beck Depression Inventory-II (BDI-II) onder mensen met een hoge depressie bij baseline. De BDI-II is een zelfrapportagemaat voor depressieve symptomen. Scores variëren van 0 tot 63, waarbij een hogere score staat voor hogere niveaus van depressieve symptomen en hogere scores voor een slechtere uitkomst.
basislijn
Werkzaamheid - Depressie Symptomen
Tijdsspanne: 12 weken
Beck Depression Inventory-II (BDI-II) onder degenen met een hoge depressie bij baseline. De BDI-II is een zelfrapportagemaat voor depressieve symptomen. Scores variëren van 0 tot 63, waarbij een hogere score staat voor hogere niveaus van depressieve symptomen en hogere scores voor een slechtere uitkomst.
12 weken
Werkzaamheid - Angst Symptomen
Tijdsspanne: basislijn
Beck Anxiety Index (BAI) onder degenen met hoge angst bij baseline. De BAI is een zelfrapportagemaatstaf die wordt gebruikt om de ernst van angst te meten. Scores variëren van 0 tot 63, waarbij een hogere score staat voor ernstigere angstsymptomen en hogere scores voor slechtere resultaten.
basislijn
Werkzaamheid - Angst Symptomen
Tijdsspanne: 12 weken
Beck Anxiety Index (BAI) onder degenen met hoge angst bij baseline. De BAI is een zelfrapportagemaatstaf die wordt gebruikt om de ernst van angst te meten. Scores variëren van 0 tot 63, waarbij een hogere score staat voor ernstigere angstsymptomen en hogere scores voor slechtere resultaten.
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Wake Forest University Health Sciences

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Heidi Munger Clary, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
7 mei 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
20 september 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
20 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
7 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
7 maart 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
14 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
19 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
18 september 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • IRB00048584
  • 5UL1TR001420-03 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen