Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

L'étude de l'efficacité de la SMTr sur la rumination et l'anhédonie chez les patients atteints de trouble dépressif majeur

4 octobre 2022 mis à jour par: reza kazemi, University of Tehran

L'étude de l'efficacité de la stimulation magnétique transcrânienne répétitive unilatérale et bilatérale (rTMS) sur la rumination et l'anhédonie chez les patients atteints de trouble dépressif majeur

La rumination est significativement fréquente dans le trouble dépressif majeur. Cependant, peu d'études ont étudié les effets de la stimulation magnétique transcrânienne répétitive sur la rumination et ses corrélats électrophysiologiques. Cette étude a recruté 61 participants qui ont été assignés au hasard à des groupes de stimulation fictive, bilatérale ou unilatérale pour étudier les différences potentielles entre ces protocoles de stimulation et les changements dans les résultats comportementaux et électrophysiologiques après le traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Cette étude vise à comparer l'effet de la SMTr unilatérale et bilatérale sur la réduction de la rumination et de l'anhédonie et leurs réseaux de neurones associés. Dans un essai randomisé en double aveugle, 65 patients souffrant de trouble dépressif du centre de neurosciences cliniques d'Atieh sont répartis en trois groupes. Le premier groupe reçoit une SMTr bilatérale pendant 20 sessions sur les DLPFC droit et gauche ; le deuxième groupe reçoit une rTMS unilatérale pendant 20 sessions sur LDLPFC ; le troisième groupe reçoit une SMTr factice pendant 10 séances. Dans ce groupe, les paramètres de stimulation sont similaires à ceux du groupe rTMS réel, sauf que l'angle de la bobine est de 90 ° et perpendiculaire à la tête. Les symptômes de rumination et d'anhédonie seront mesurés par l'échelle des réponses ruminatives (RRS) et l'échelle de plaisir de Snaith-Hamilton (SHAPS) au départ et après la 20e session. Afin d'étudier les réseaux de neurones associés à la rumination et à l'anhédonie, l'EEG des patients sera enregistré à la première séance et à la fin du traitement.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
61

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ambulatoires hommes et femmes âgés de 18 à 65 ans
  • Le diagnostic de trouble dépressif majeur selon le DSM-V
  • Avoir BDI>18
  • Avoir des symptômes stables tels que définis en ne nécessitant pas de changement de médicament pendant au moins 4 semaines
  • Remplir le formulaire de consentement
  • Être sous la surveillance d'un psychiatre

Critère d'exclusion:

  • L'histoire du traitement rTMS pour une raison quelconque
  • Pacemaker cardiaque
  • Le risque de saisie avec toutes les raisons
  • Grossesse
  • Risque élevé de suicide
  • Implant intracrânien et autres matériaux ferromagnétiques proches de la tête

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
ACTIVE_COMPARATOR: SMTr bilatérale
stimulation magnétique transcrânienne répétitive bilatérale séquentielle (rTMS)
Dispositif: SMTr bilatérale
La bobine se placera sur F3 et F4 conformément au système international 10-20. La SMTr bilatérale comprend la stimulation du DLPFC droit à 1 Hz pendant un train de stimulation de 10 secondes et un total de 150 trains d'impulsions. Immédiatement après, la stimulation a été effectuée sur le DLPFC gauche à 10 Hz, 5 secondes de stimulation, avec 10 secondes d'intervalle inter-train et 75 trains d'impulsions.
SHAM_COMPARATOR: SMTr factice
Stimulation magnétique transcrânienne factice (rTMS)
Dispositif: SMTr factice
Les mêmes paramètres seront utilisés dans la SMTr factice. Cependant, la bobine s'ajuste à un angle de 90º verticalement sur le crâne d'une manière qu'une aile place sur la tête.
ACTIVE_COMPARATOR: SMTr unilatérale
Stimulation magnétique transcrânienne répétitive unilatérale (haute fréquence) (rTMS)
Dispositif: SMTr unilatérale (haute fréquence)
La bobine se placera sur F3 conformément au système international 10-20. La SMTr unilatérale comprend la stimulation du DLPFC gauche à 10 Hz pour un train de stimulation de 5 secondes, un intervalle inter-train de 10 secondes et un total de 75 trains d'impulsions. .

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Symptômes de rumination
Délai: avant le début du traitement et immédiatement après la dernière séance de traitement.
L'échelle des réponses ruminatives (RRS) est une mesure de la rumination dépressive qui comporte deux sous-échelles : les deux sous-échelles sont composées de cinq éléments. Couvaison et Réflexion. Un score plus élevé indique un niveau plus élevé de réponses ruminatives (gamme : 22-88).
avant le début du traitement et immédiatement après la dernière séance de traitement.
changements dans le réseau en mode par défaut
Délai: avant le début du traitement et immédiatement après la dernière séance de traitement.
EEG
avant le début du traitement et immédiatement après la dernière séance de traitement.
Symptômes d'anhédonie
Délai: avant le début du traitement et immédiatement après la dernière séance de traitement.
Échelle de plaisir de Snaith-Hamilton (SHAPS), une mesure de l'anhédonie
avant le début du traitement et immédiatement après la dernière séance de traitement.

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Symptômes dépressifs mesurés par l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton en 17 éléments
Délai: avant le début du traitement et immédiatement après la dernière séance de traitement.
Échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HDRS), (HRSD17) Plage : 0-53 Normal : 0-7 Léger : 8 - 13 Modéré 14 - 18 Sévère : 19-22 Très sévère > 22
avant le début du traitement et immédiatement après la dernière séance de traitement.
Symptômes dépressifs mesurés par le Beck Depression Inventory-II en 21 éléments
Délai: avant le début du traitement et immédiatement après la dernière séance de traitement.
Beck Depression Inventory-II (BDI-II), (BDI-II) Plage : 0-63 Normal : 0-13 Léger : 14- 9 Modéré 20- 28 Sévère : 29-63
avant le début du traitement et immédiatement après la dernière séance de traitement.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Tehran

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Stanford University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Reza Kazemi, PhD, Atieh Clinical Neuroscience center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
21 décembre 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 septembre 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 octobre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
6 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 mars 2018

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
16 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
5 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
4 octobre 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 4748

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres