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El estudio de la eficacia de la rTMS en la rumia y la anhedonia en pacientes con trastorno depresivo mayor

4 de octubre de 2022 actualizado por: reza kazemi, University of Tehran

El estudio de la eficacia de la estimulación magnética transcraneal repetitiva unilateral y bilateral (rTMS) sobre la rumia y la anhedonia en pacientes con trastorno depresivo mayor

La rumiación es significativamente frecuente en el trastorno depresivo mayor. Sin embargo, no muchos estudios han investigado los efectos de la estimulación magnética transcraneal repetitiva en la rumia y sus correlatos electrofisiológicos. Este estudio reclutó a 61 participantes que fueron asignados al azar a grupos de estimulación simulada, bilateral o unilateral para investigar las posibles diferencias entre estos protocolos de estimulación y los cambios en los resultados electrofisiológicos y de comportamiento después del tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio tiene como objetivo comparar el efecto de la rTMS unilateral y bilateral en la reducción de la rumia y la anhedonia y sus redes neuronales asociadas. En un ensayo aleatorio doble ciego, 65 pacientes con trastorno depresivo en el Centro de Neurociencia Clínica Atieh se asignan a tres grupos. El primer grupo recibe rTMS bilateral durante 20 sesiones en DLPFC derecho e izquierdo; el segundo grupo recibe rTMS unilateral durante 20 sesiones en LDLPFC; el tercer grupo recibe rTMS simulada durante 10 sesiones. En este grupo, los parámetros de estimulación son similares a los del grupo rTMS real, excepto que el ángulo de la bobina es de 90° y perpendicular a la cabeza. Los síntomas de rumiación y anhedonia se medirán mediante la Escala de respuestas rumiantes (RRS) y la Escala de placer de Snaith-Hamilton (SHAPS) en la línea de base y después de la sesión 20. Para investigar las redes neuronales asociadas con la rumiación y la anhedonia, se registrará el EEG de los pacientes en la primera sesión y al final del tratamiento.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
61

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes ambulatorios masculinos y femeninos con un rango de edad de 18 a 65 años
  • El diagnóstico de trastorno depresivo mayor según el DSM-V
  • Tener BDI>18
  • Tener síntomas estables definidos por no requerir un cambio en la medicación durante al menos 4 semanas
  • Completar el formulario de consentimiento
  • Estar bajo la supervisión de un psiquiatra.

Criterio de exclusión:

  • El historial de tratamiento con rTMS por cualquier motivo
  • Marcapasos cardíaco
  • El riesgo de convulsión por cualquier motivo.
  • El embarazo
  • Alto riesgo de suicidio
  • Implante intracraneal y otros materiales ferromagnéticos cerca de la cabeza

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
COMPARADOR_ACTIVO: EMTr bilateral
Estimulación magnética transcraneal repetitiva bilateral secuencial (rTMS)
Dispositivo: EMTr bilateral
La bobina se ubicará en F3 y F4 de acuerdo con el sistema internacional 10-20. La rTMS bilateral incluye estimular la DLPFC derecha a 1 Hz durante un tren de estimulación de 10 segundos y un total de 150 trenes de pulso. Inmediatamente después se realizó la estimulación en la DLPFC izquierda a 10 Hz, 5 segundos de estimulación, con 10 segundos de intervalo entre trenes y 75 trenes de pulsos.
SHAM_COMPARATOR: EMTr simulada
Simulación de estimulación magnética transcraneal (rTMS)
Dispositivo: EMTr simulada
Los mismos parámetros se utilizarán en el rTMS falso. Sin embargo, la bobina se ajusta en un ángulo de 90º verticalmente sobre el cráneo de manera que se coloca una ala sobre la cabeza.
COMPARADOR_ACTIVO: EMTr unilateral
Estimulación magnética transcraneal repetitiva unilateral (alta frecuencia) (rTMS)
Dispositivo: RTMS unilateral (alta frecuencia)
La bobina se ubicará en F3 de acuerdo con el sistema internacional 10-20. La rTMS unilateral incluye estimular la DLPFC izquierda a 10 Hz durante un tren de estimulación de 5 segundos, un intervalo entre trenes de 10 segundos y un total de 75 trenes de pulsos. .

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Síntomas de rumiación
Periodo de tiempo: línea de base antes del inicio del tratamiento e inmediatamente después de la última sesión de tratamiento.
La Escala de respuestas rumiantes (RRS) es una medida de la rumiación depresiva que tiene dos subescalas: ambas subescalas se componen de cinco elementos. Cavilación y Reflexión. Una puntuación más alta indica un nivel más alto de respuestas rumiativas (rango: 22-88).
línea de base antes del inicio del tratamiento e inmediatamente después de la última sesión de tratamiento.
cambios en la red de modo predeterminado
Periodo de tiempo: línea de base antes del inicio del tratamiento e inmediatamente después de la última sesión de tratamiento.
EEG
línea de base antes del inicio del tratamiento e inmediatamente después de la última sesión de tratamiento.
Síntomas de anhedonia
Periodo de tiempo: línea de base antes del inicio del tratamiento e inmediatamente después de la última sesión de tratamiento.
Escala de placer de Snaith-Hamilton (SHAPS), una medida de anhedonia
línea de base antes del inicio del tratamiento e inmediatamente después de la última sesión de tratamiento.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Síntomas depresivos medidos por la escala de calificación de depresión de Hamilton de 17 ítems
Periodo de tiempo: línea de base antes del inicio del tratamiento e inmediatamente después de la última sesión de tratamiento.
Escala de calificación de depresión de Hamilton (HDRS), (HRSD17) Rango: 0-53 Normal: 0-7 Leve: 8 - 13 Moderada 14 - 18 Severa: 19-22 Muy severa > 22
línea de base antes del inicio del tratamiento e inmediatamente después de la última sesión de tratamiento.
Síntomas depresivos medidos por el Inventario de Depresión de Beck-II de 21 ítems
Periodo de tiempo: línea de base antes del inicio del tratamiento e inmediatamente después de la última sesión de tratamiento.
Inventario de Depresión de Beck-II (BDI-II), (BDI-II) Rango: 0-63 Normal: 0-13 Leve: 14- 9 Moderada 20- 28 Severa: 29-63
línea de base antes del inicio del tratamiento e inmediatamente después de la última sesión de tratamiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Tehran

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Stanford University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Reza Kazemi, PhD, Atieh Clinical Neuroscience center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
21 de diciembre de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de septiembre de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de octubre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
6 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
16 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
5 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de octubre de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 4748

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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