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Lo studio dell'efficacia della rTMS su ruminazione e anedonia in pazienti con disturbo depressivo maggiore

4 ottobre 2022 aggiornato da: reza kazemi, University of Tehran

Lo studio dell'efficacia della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva unilaterale e bilaterale (rTMS) su ruminazione e anedonia in pazienti con disturbo depressivo maggiore

La ruminazione è significativamente frequente nel disturbo depressivo maggiore. Tuttavia, non molti studi hanno indagato gli effetti della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva sulla ruminazione e sui suoi correlati elettrofisiologici. Questo studio ha reclutato 61 partecipanti che sono stati assegnati in modo casuale a gruppi di stimolazione fittizi, bilaterali o unilaterali per studiare le potenziali differenze tra questi protocolli di stimolazione e i cambiamenti nei risultati comportamentali ed elettrofisiologici dopo il trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio mira a confrontare l'effetto di rTMS unilaterale e bilaterale sulla riduzione della ruminazione e dell'anedonia e delle loro reti neurali associate. In uno studio randomizzato in doppio cieco, 65 pazienti con disturbo depressivo nell'Atieh Clinical Neuroscience Center sono stati assegnati a tre gruppi. Il primo gruppo riceve rTMS bilaterale per 20 sessioni su DLPFC destro e sinistro; il secondo gruppo riceve rTMS unilaterale per 20 sessioni su LDLPFC; il terzo gruppo riceve una finta rTMS per 10 sessioni. In questo gruppo, i parametri di stimolazione sono simili a quelli del gruppo rTMS effettivo, tranne per il fatto che l'angolo della bobina è di 90° e perpendicolare alla testa. I sintomi di ruminazione e anedonia saranno misurati dalla Ruminative Responses Scale (RRS) e dalla Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) al basale e dopo la 20a sessione. Al fine di indagare le reti neurali associate alla ruminazione e all'anedonia, l'EEG dei pazienti sarà registrato alla prima sessione e alla fine del trattamento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
61

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ambulatoriali maschi e femmine di età compresa tra 18 e 65 anni
  • La diagnosi di Disturbo Depressivo Maggiore secondo il DSM-V
  • Avere BDI> 18
  • Avere sintomi stabili come definito dal non richiedere un cambiamento nel farmaco per almeno 4 settimane
  • Compilazione del modulo di consenso
  • Essere sotto la supervisione di uno psichiatra

Criteri di esclusione:

  • La storia del trattamento rTMS per qualsiasi motivo
  • Pacemaker cardiaco
  • Il rischio di sequestro con qualsiasi motivo
  • Gravidanza
  • Alto rischio di suicidio
  • Impianto intracranico e altri materiali ferromagnetici vicino alla testa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: rTMS bilaterale
stimolazione magnetica transcranica ripetitiva bilaterale sequenziale (rTMS)
Dispositivo: RTMS bilaterale
La bobina si localizzerà su F3 e F4 secondo il sistema internazionale 10-20. la rTMS bilaterale include la stimolazione della DLPFC destra a 1 Hz per un treno di stimolazione di 10 secondi e un totale di 150 treni di impulsi. Subito dopo, la stimolazione è stata effettuata sul DLPFC sinistro a 10 Hz, 5 secondi di stimolazione, con 10 secondi di intertrain interval e 75 sequenze di impulsi.
SHAM_COMPARATORE: Sham rTMS
Simulata stimolazione magnetica transcranica (rTMS)
Dispositivo: Sham rTMS
Gli stessi parametri verranno utilizzati nello sham rTMS. Tuttavia, la bobina si regola con un angolo di 90º verticalmente sul cranio in modo che un'ala si posizioni sulla testa.
ACTIVE_COMPARATORE: RTMS unilaterale
Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva unilaterale (alta frequenza) (rTMS)
Dispositivo: RTMS unilaterale (alta frequenza)
La bobina si localizzerà su F3 secondo il sistema internazionale 10-20. La rTMS unilaterale include la stimolazione del DLPFC sinistro a 10 Hz per un treno di stimolazione di 5 secondi, un intervallo inter-treno di 10 secondi e un totale di 75 treni di impulsi. .

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi di ruminazione
Lasso di tempo: basale prima dell'inizio del trattamento e immediatamente dopo l'ultima sessione di trattamento.
La Ruminative Responses Scale (RRS) è una misura della ruminazione depressiva che ha due sottoscale: Entrambe le sottoscale sono composte da cinque item. Meditazione e riflessione. Un punteggio più alto indica un livello più alto di risposte ruminanti (range: 22-88).
basale prima dell'inizio del trattamento e immediatamente dopo l'ultima sessione di trattamento.
modifiche alla rete in modalità predefinita
Lasso di tempo: basale prima dell'inizio del trattamento e immediatamente dopo l'ultima sessione di trattamento.
EEG
basale prima dell'inizio del trattamento e immediatamente dopo l'ultima sessione di trattamento.
Sintomi di anedonia
Lasso di tempo: basale prima dell'inizio del trattamento e immediatamente dopo l'ultima sessione di trattamento.
Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS), una misura dell'anedonia
basale prima dell'inizio del trattamento e immediatamente dopo l'ultima sessione di trattamento.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi depressivi misurati dalla Hamilton Depression Rating Scale a 17 voci
Lasso di tempo: basale prima dell'inizio del trattamento e immediatamente dopo l'ultima sessione di trattamento.
Scala di valutazione della depressione di Hamilton (HDRS),(HRSD17) Intervallo: 0-53 Normale: 0-7 Lieve: 8 - 13 Moderata 14 - 18 Grave: 19-22 Molto grave > 22
basale prima dell'inizio del trattamento e immediatamente dopo l'ultima sessione di trattamento.
Sintomi depressivi misurati dal Beck Depression Inventory-II a 21 voci
Lasso di tempo: basale prima dell'inizio del trattamento e immediatamente dopo l'ultima sessione di trattamento.
Beck Depression Inventory-II (BDI-II), (BDI-II) Intervallo: 0-63 Normale: 0-13 Lieve: 14-9 Moderato 20-28 Grave: 29-63
basale prima dell'inizio del trattamento e immediatamente dopo l'ultima sessione di trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Tehran

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Stanford University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Reza Kazemi, PhD, Atieh Clinical Neuroscience center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 dicembre 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 settembre 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 marzo 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 ottobre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 4748

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su RTMS bilaterale

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