Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności rTMS na przeżuwanie i anhedonię u pacjentów z dużymi zaburzeniami depresyjnymi

4 października 2022 zaktualizowane przez: reza kazemi, University of Tehran

Badanie skuteczności jednostronnej i obustronnej powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS) na przeżuwanie i anhedonię u pacjentów z dużym zaburzeniem depresyjnym

Przeżuwanie jest znacznie częstsze w dużym zaburzeniu depresyjnym. Jednak niewiele badań dotyczyło wpływu powtarzającej się przezczaszkowej stymulacji magnetycznej na przeżuwanie i jej elektrofizjologicznych korelatów. Do tego badania zrekrutowano 61 uczestników, którzy zostali losowo przydzieleni do pozorowanych, dwustronnych lub jednostronnych grup stymulacyjnych w celu zbadania potencjalnych różnic między tymi protokołami stymulacji a zmianami w wynikach behawioralnych i elektrofizjologicznych po leczeniu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie ma na celu porównanie wpływu jednostronnego i obustronnego rTMS na redukcję przeżuwania i anhedonii oraz związanych z nimi sieci neuronowych. W randomizowanym badaniu z podwójnie ślepą próbą, 65 pacjentów z zaburzeniami depresyjnymi w Atieh Clinical Neuroscience Center przydzielono do trzech grup. Pierwsza grupa otrzymuje dwustronny rTMS przez 20 sesji na prawą i lewą DLPFC; druga grupa otrzymuje jednostronny rTMS przez 20 sesji na LDLPFC; trzecia grupa otrzymuje pozorowany rTMS przez 10 sesji. W tej grupie parametry stymulacji są podobne jak w rzeczywistej grupie rTMS, z tą różnicą, że kąt cewki jest ustawiony pod kątem 90° i prostopadle do głowy. Objawy przeżuwania i anhedonii będą mierzone za pomocą Skali Reakcji Ruminacyjnych (RRS) i Skali Przyjemności Snaitha-Hamiltona (SHAPS) w punkcie wyjściowym i po 20. sesji. W celu zbadania sieci neuronowych związanych z przeżuwaniem i anhedonią, EEG pacjentów zostanie zarejestrowany na pierwszej sesji i na końcu leczenia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
61

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ambulatoryjni płci męskiej i żeńskiej w przedziale wiekowym 18-65 lat
  • Rozpoznanie dużego zaburzenia depresyjnego według DSM-V
  • Mając BDI>18
  • Posiadanie stabilnych objawów zdefiniowanych jako brak konieczności zmiany leku przez co najmniej 4 tygodnie
  • Wypełnienie formularza zgody
  • Będąc pod opieką psychiatry

Kryteria wyłączenia:

  • Historia leczenia rTMS z jakiegokolwiek powodu
  • Rozrusznik serca
  • Ryzyko zajęcia z dowolnej przyczyny
  • Ciąża
  • Wysokie ryzyko samobójstwa
  • Implant wewnątrzczaszkowy i inne materiały ferromagnetyczne blisko głowy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
ACTIVE_COMPARATOR: obustronny rTMS
sekwencyjna dwustronna, powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS)
Urządzenie: Dwustronny rTMS
Cewka umieści się na F3 i F4 zgodnie z międzynarodowym systemem 10-20. obustronne rTMS obejmują stymulację prawego DLPFC z częstotliwością 1 Hz przez 10-sekundowy ciąg stymulacji i łącznie 150 ciągów impulsów. Natychmiast po tym przeprowadzono stymulację lewego DLPFC przy 10 Hz, 5 sekund stymulacji, z 10-sekundową przerwą między ciągami i 75 ciągami impulsów.
SHAM_COMPARATOR: Pozorowany rTMS
Pozorowana przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS)
Urządzenie: Pozorowany rTMS
Tych samych parametrów użyjemy w pozorowanym rTMS. Jednak cewka ustawia się pod kątem 90º w pionie na czaszce w taki sposób, że jedno skrzydło układa się na głowie.
ACTIVE_COMPARATOR: Jednostronny rTMS
Jednostronna (wysokiej częstotliwości) powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS)
Urządzenie: Jednostronny rTMS (wysoka częstotliwość)
Cewka umieści się na F3 zgodnie z międzynarodowym systemem 10-20. Jednostronny rTMS obejmuje stymulację lewego DLPFC przy 10 Hz przez 5-sekundowy ciąg stymulacji, 10-sekundową przerwę między ciągami i łącznie 75 ciągów impulsów. .

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy przeżuwania
Ramy czasowe: linii podstawowej przed rozpoczęciem leczenia i bezpośrednio po ostatniej sesji leczenia.
Skala Odpowiedzi Ruminacyjnych (RRS) jest miarą ruminacji depresyjnych, która ma dwie podskale: Obie podskale składają się z pięciu pozycji. Rozmyślanie i refleksja. Wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom odpowiedzi ruminacyjnych (zakres: 22-88).
linii podstawowej przed rozpoczęciem leczenia i bezpośrednio po ostatniej sesji leczenia.
zmiany w sieci w trybie domyślnym
Ramy czasowe: linii podstawowej przed rozpoczęciem leczenia i bezpośrednio po ostatniej sesji leczenia.
EEG
linii podstawowej przed rozpoczęciem leczenia i bezpośrednio po ostatniej sesji leczenia.
Objawy anhedonii
Ramy czasowe: linii podstawowej przed rozpoczęciem leczenia i bezpośrednio po ostatniej sesji leczenia.
Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS), miara anhedonii
linii podstawowej przed rozpoczęciem leczenia i bezpośrednio po ostatniej sesji leczenia.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy depresyjne mierzone za pomocą 17-itemowej Skali Oceny Depresji Hamiltona
Ramy czasowe: linii podstawowej przed rozpoczęciem leczenia i bezpośrednio po ostatniej sesji leczenia.
Skala oceny depresji Hamiltona (HDRS),(HRSD17) Zakres: 0-53 Normalna: 0-7 Łagodna: 8-13 Umiarkowana 14-18 Ciężka: 19-22 Bardzo ciężka > 22
linii podstawowej przed rozpoczęciem leczenia i bezpośrednio po ostatniej sesji leczenia.
Objawy depresyjne mierzone za pomocą 21-punktowego Inwentarza Depresji Becka-II
Ramy czasowe: linii podstawowej przed rozpoczęciem leczenia i bezpośrednio po ostatniej sesji leczenia.
Inwentarz depresji Becka-II (BDI-II), (BDI-II) Zakres: 0-63 Normalny: 0-13 Łagodny: 14-9 Umiarkowany 20-28 Ciężki: 29-63
linii podstawowej przed rozpoczęciem leczenia i bezpośrednio po ostatniej sesji leczenia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Tehran

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Stanford University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Reza Kazemi, PhD, Atieh Clinical Neuroscience center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
21 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 września 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 marca 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 października 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 4748

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Depresja afektywna dwubiegunowa

Badania kliniczne na Dwustronny rTMS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami