Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die Untersuchung der Wirksamkeit von rTMS auf Grübeln und Anhedonie bei Patienten mit schweren depressiven Störungen

4. Oktober 2022 aktualisiert von: reza kazemi, University of Tehran

Die Untersuchung der Wirksamkeit einseitiger und beidseitiger repetitiver transkranieller Magnetstimulation (rTMS) auf Grübeln und Anhedonie bei Patienten mit schweren depressiven Störungen

Grübeln ist bei Major Depression signifikant häufig. Allerdings haben nicht viele Studien die Auswirkungen der repetitiven transkraniellen Magnetstimulation auf das Wiederkäuen und seine elektrophysiologischen Korrelate untersucht. Diese Studie rekrutierte 61 Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip Schein-, bilateralen oder unilateralen Stimulationsgruppen zugeordnet wurden, um die potenziellen Unterschiede zwischen diesen Stimulationsprotokollen und Änderungen des Verhaltens und der elektrophysiologischen Ergebnisse nach der Behandlung zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von unilateraler und bilateraler rTMS auf die Reduktion von Wiederkäuen und Anhedonie und den damit verbundenen neuronalen Netzwerken zu vergleichen. In einer randomisierten Doppelblindstudie werden 65 Patienten mit depressiver Störung im Atieh Clinical Neuroscience Center drei Gruppen zugeordnet. Die erste Gruppe erhält bilaterale rTMS für 20 Sitzungen am rechten und linken DLPFC; die zweite Gruppe erhält unilaterale rTMS für 20 Sitzungen auf LDLPFC; Die dritte Gruppe erhält Schein-rTMS für 10 Sitzungen. In dieser Gruppe sind die Stimulationsparameter ähnlich denen in der eigentlichen rTMS-Gruppe, außer dass der Spulenwinkel 90° beträgt und senkrecht zum Kopf steht. Ruminations- und Anhedoniesymptome werden anhand der Ruminative Responses Scale (RRS) und der Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) in der Grundlinie und nach der 20. Sitzung gemessen. Um die mit Wiederkäuen und Anhedonie verbundenen neuronalen Netzwerke zu untersuchen, wird das EEG der Patienten bei der ersten Sitzung und am Ende der Behandlung aufgezeichnet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
61

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ambulante männliche und weibliche Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren
  • Die Diagnose Major Depression nach DSM-V
  • Mit BDI>18
  • Stabile Symptome, definiert als keine Änderung der Medikation für mindestens 4 Wochen
  • Ausfüllen der Einverständniserklärung
  • Unter Aufsicht eines Psychiaters stehen

Ausschlusskriterien:

  • Die Geschichte der rTMS-Behandlung aus irgendeinem Grund
  • Herzschrittmacher
  • Das Risiko einer Beschlagnahme mit irgendwelchen Gründen
  • Schwangerschaft
  • Hohes Suizidrisiko
  • Intrakranielles Implantat und andere ferromagnetische Materialien in Kopfnähe

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: bilaterale rTMS
sequentielle bilaterale repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS)
Gerät: Bilaterale rTMS
Die Spule wird gemäß dem internationalen 10-20-System auf F3 und F4 positioniert. bilaterale rTMS umfassen die Stimulation des rechten DLPFC bei 1 Hz für eine 10-sekündige Stimulationsfolge und insgesamt 150 Impulsfolgen. Unmittelbar danach wurde die Stimulation am linken DLPFC bei 10 Hz, 5 Sekunden Stimulation, mit 10 Sekunden Intervall zwischen den Zügen und 75 Impulszügen durchgeführt.
SHAM_COMPARATOR: Schein-rTMS
Transkranielle Schein-Magnetstimulation (rTMS)
Gerät: Schein-rTMS
Dieselben Parameter werden im Schein-rTMS verwendet. Die Spule passt sich jedoch in einem Winkel von 90º vertikal am Schädel an, so dass ein Flügel auf dem Kopf aufliegt.
ACTIVE_COMPARATOR: Einseitige rTMS
Unilaterale (hochfrequente) repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS)
Gerät: Einseitige rTMS (Hochfrequenz)
Die Spule wird gemäß dem internationalen System 10-20 auf F3 positioniert. Unilaterale rTMS umfassen die Stimulierung des linken DLPFC bei 10 Hz für eine 5-sekündige Stimulationsfolge, ein 10-sekündiges Intervall zwischen den Zügen und insgesamt 75 Impulszüge. .

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grübelsymptome
Zeitfenster: Baseline vor Beginn der Behandlung und unmittelbar nach der letzten Behandlungssitzung.
Die Ruminative Responses Scale (RRS) ist ein Maß für das depressive Grübeln, das zwei Subskalen hat: Beide Subskalen bestehen aus fünf Items. Grübeln und Nachdenken. Eine höhere Punktzahl weist auf ein höheres Maß an nachdenklichen Reaktionen hin (Bereich: 22–88).
Baseline vor Beginn der Behandlung und unmittelbar nach der letzten Behandlungssitzung.
Änderungen im Standardmodus Netzwerk
Zeitfenster: Baseline vor Beginn der Behandlung und unmittelbar nach der letzten Behandlungssitzung.
EEG
Baseline vor Beginn der Behandlung und unmittelbar nach der letzten Behandlungssitzung.
Anhedonie-Symptome
Zeitfenster: Baseline vor Beginn der Behandlung und unmittelbar nach der letzten Behandlungssitzung.
Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS), ein Maß für Anhedonie
Baseline vor Beginn der Behandlung und unmittelbar nach der letzten Behandlungssitzung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Depressive Symptome, gemessen anhand der 17-Punkte-Hamilton-Depressionsbewertungsskala
Zeitfenster: Baseline vor Beginn der Behandlung und unmittelbar nach der letzten Behandlungssitzung.
Hamilton Depression Rating Scale (HDRS), (HRSD17) Bereich: 0–53 Normal: 0–7 Leicht: 8–13 Mäßig 14–18 Schwer: 19–22 Sehr schwer > 22
Baseline vor Beginn der Behandlung und unmittelbar nach der letzten Behandlungssitzung.
Depressive Symptome, gemessen mit dem 21 Punkte umfassenden Beck Depression Inventory-II
Zeitfenster: Baseline vor Beginn der Behandlung und unmittelbar nach der letzten Behandlungssitzung.
Beck Depression Inventory-II (BDI-II), (BDI-II) Bereich: 0–63 Normal: 0–13 Leicht: 14–9 Mäßig 20–28 Schwer: 29–63
Baseline vor Beginn der Behandlung und unmittelbar nach der letzten Behandlungssitzung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Tehran

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Stanford University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Reza Kazemi, PhD, Atieh Clinical Neuroscience center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. Dezember 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. September 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. März 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 4748

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bipolare Depression

Klinische Studien zur Bilaterale rTMS

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten